Fruquintinib Plus Capecitabine Versus Capecitabine az áttétes vastag- és végbélrák fenntartó terápiájaként az első vonalbeli kemoterápia után

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves a beleegyezés aláírásának időpontjában;
2. Olyan betegek, akiknél szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma (IV. stádium);
3. Azok a betegek, akik 6 ciklus első vonalbeli standard kemoterápia után elérték a betegségkontrollt (beleértve a CR/PR-t és az SD-t is), és még mindig nem reszekálhatók;
4. Legalább egy mérhető metasztatikus elváltozás(ok) a RECIST 1.1-es verziójában meghatározottak szerint;
5. ECOG teljesítmény állapota 0-2;
6. Várható élettartam ≥3 hónap;
7. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók: neutrofilek >1,5×109/l, vérlemezkék >100×109/l, hemoglobin >9 g/dl; Összes bilirubin <1,5 × a normálérték felső határa (ULN); aszpartát aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT)/szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) <3×ULN (<5×ULN májmetasztázisok esetén); Kreatinin-clearance (Cockcroft és Gault szerint számítva) ≥60 ml/perc; szérum kreatinin < 1,5 × ULN;
8. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálat első napján negatív terhességi tesztet kell végezni, és a vizsgálat során fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni az utolsó beadást követő 6 hónapig;
9. A tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

1. A kezelést megelőző 4 héten belül sebészeti beavatkozáson esett át; sugárterápiában, rádiófrekvenciás kezelésben, kemoterápiában, immunterápiában vagy molekuláris célzott terápiában, vagy egyéb vizsgálati gyógyszerben részesült a kezelést megelőző 2 héten belül;
2. Előzetes kezelés kismolekulájú, célzott vaszkuláris gyógyszerekkel, mint például a Fruquintinib vagy Regorafenib;
3. Az anamnézisben szereplő súlyos kapecitabin vagy 5-FU intolerancia (pl. az egyik gyógyszer 4. fokozatú toxicitása; Más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek 3-4. fokozatú toxicitása nem kizárt);
4. Tünetekkel járó agyi vagy meningeális áttétek (kivéve a BMS-ben szenvedő betegeket, akik több mint 6 hónapja kaptak helyi sugárkezelést vagy műtétet, és akiknek a betegsége stabil).
5. Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nem szabályozhatók jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
6. A kezelés előtti 3 hónapon belül nyilvánvaló klinikai vérzési tünetei vagy nyilvánvaló vérzési hajlama (vérzés > 30 ml 3 hónapon belül, vérömleny, fekete széklet, vérömleny), hemoptysis (friss vér > 5 ml 4 héten belül) stb. Vénás/vénás kezelés trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia; Hosszú távú véralvadásgátló kezelés warfarinnal vagy heparinnal, vagy hosszú távú vérlemezke-gátló kezelés (aszpirin ≥300 mg/nap vagy klopidogrél ≥75 mg/nap);
7. Aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust, súlyos/instabil anginát, 6 hónappal a kezelés előtt. Echokardiográfiás vizsgálat bal kamrai ejekciós frakció < 50%, az aritmia kontrollja nem jó;
8. A betegnek 3 éven belül más rosszindulatú daganata is volt (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot);
9. Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára;
10. Súlyos fertőzés aktív vagy kontrollálatlan fertőzéssel;
11. Bármilyen más betegség, amelynek klinikai jelentősége anyagcsere-rendellenesség, kóros fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi eltérés, a kutatók szerint okkal gyanítható, hogy a beteg nem alkalmas valamely betegség vagy állapot vizsgálati gyógyszereinek alkalmazására (például görcsroham vagy kezelést igényelnek), vagy befolyásolják az eredmények értelmezését, vagy hogy a betegek magas kockázatú helyzetbe kerüljenek;
12. A vizelet rutin vizeletfehérje ≥2+, a 24 órás vizelet fehérjeszintje pedig >1,0 g.