Fluoxetin A depresszió kezelése Down-szindrómában

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-45 év.
2. A DS diagnózisát genetikai vizsgálattal vagy olyan klinikai diagnózissal igazolták, aki jelentős tapasztalattal rendelkezik a DS-ben szenvedő betegek kezelésében.
3. A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai alapján, amelyet a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) igazolt.
4. Közepesen súlyos depresszió, amelyet a Montgomery-Asberg Depressziós Értékelési Skála (MADRS) 20-as vagy magasabb pontszáma bizonyít a képernyőn és az alapvonalon. A MADRS súlyossági pontszámát választották felvételi kritériumként, mivel kimutatták, hogy érzékeny a változásokra MDD-ben szenvedő felnőtteknél.
5. A klinikai globális benyomás súlyossági tételpontszáma > 4 (közepes) a depresszió tüneteire a képernyőn és az alapállapotban.

Kizárási kritériumok:

1. Obszesszív-kompulzív zavar, poszttraumás stressz zavar, bipoláris zavar, pszichózis vagy szerhasználati zavar aktív elsődleges diagnózisa. Ezek a rendellenességek kizáró okok, mivel ezeknek a rendellenességeknek az elsődleges kezelése akut pszichoszociális vagy gyógyszeres kezelést igényelhet, ami megzavarná a jelen tanulmányban használt értékeléseket. Ezeket a rendellenességeket a megfelelő SCID-5 modulok segítségével értékeljük.
2. A demencia jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, vagy a demencia kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés. Tekintettel a depresszió és a demencia tünetei közötti lehetséges átfedésre, szeretnénk biztosítani, hogy fluoxetint adjunk a depresszióval diagnosztizált betegeknek.
3. Bármilyen olyan múltbeli vagy jelenlegi állapot jelenléte, amely a fluoxetin kezelést nem biztonságossá tenné. Ez magában foglalja a fluoxetinnel szembeni allergiát, a máj- vagy vesebetegséget, az instabil szívbetegséget és/vagy a terhességet (vagy a szexuális aktivitást a terhesség megelőzésére szolgáló elfogadható módszerek alkalmazása nélkül).
4. Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), triciklusos antidepresszánsok (TCA-k), monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), bupropion, mirtazapin, antipszichotikumok, lítium, valproinsav vagy karbamazepin alkalmazása. Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt legalább 5 eliminációs felezési idejéig ki kell szedniük ezeket a gyógyszercsoportokat.
5. Más pszichotróp gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatástalanok, rosszul tolerálhatók vagy az adagolás szempontjából nem optimálisak. Egy okleveles pszichiáter értékeli az egyéb használt pszichotróp gyógyszereket, és megállapítja, hogy azok hatásosak, tolerálhatók-e és optimálisak-e az adagolás szempontjából. Ha a gyógyszerek hatástalanok, rosszul tolerálhatók vagy az adagolás szempontjából nem optimálisak, a vizsgálati pszichiáter együttműködik az alanyal és kezelőcsoportjával, hogy csökkentse vagy optimalizálja a pszichotróp gyógyszerek adagját a vizsgálatba való felvétel előtt. Pszichotróp gyógyszerek (az SSRI-k, SNRI-k, TCA-k, MAOI-k, bupropion, mirtazapin, antipszichotikumok, lítium, valproinsav vagy karbamazepin kivételével) egyidejű alkalmazása megengedett, ha az adag 30 napig stabil, és megfelelnek a hatékonyság, tolerálhatóság és dózis.
6. A fluoxetin korábbi megfelelő vizsgálata. Megfelelő vizsgálatnak minősül, ha a teljes napi adag ≥30 mg legalább 4 hétig. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknél a fluoxetin bármilyen dózisban vagy időtartamban végzett vizsgálata során jelentős mellékhatások jelentkeztek.
7. Súlyos vagy mély értelmi fogyatékosság a klinikai értékelésen és a kognitív képességek standardizált értékelésén alapul. Azok a résztvevők, akikről megállapították, hogy súlyos vagy mély értelmi fogyatékkal rendelkeznek, kizárásra kerülnek.
8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek klinikailag jelentős kockázatot jelentenek a fluoxetinnel való gyógyszerkölcsönhatás kialakulásában.