Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-glükánok COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek számára

2022. december 9. frissítette: Wohlstand Pharmaceutical

Béta-glükánok, mint immunmodulátorok a COVID-19-ben kórházba került betegek körében: véletlenszerű kísérleti kísérlet

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a béta1-3 glükán-kiegészítés szerepét a klinikai tünetek és egyéb eredmények javításában a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 életveszélyes betegségként jelentkezhet, amelyet légzési elégtelenség és a keringő gyulladásos citokinek magas szintje jellemez. A béta-glükánok természetes poliszacharidok heterogén csoportját alkotják, amelyek béta-glikozidos kötéssel összekapcsolt D-glükóz monomerekből állnak. A sejtfal kulcsfontosságú szerkezeti elemei, és energiatárolóként szolgálhatnak baktériumokban, gombákban, beleértve az élesztőket, algákat és növényeket. Ebben a hármas maszkos randomizált vizsgálatban a laboratóriumi vizsgálattal megerősített SARS-CoV-2 fertőzés miatt kiegészítő oxigénkezelésre szoruló kórházi betegek standard kezelésük részeként 1-3 béta-glükánt vagy placebót kapnak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a klinikai tünetek intenzitása, amint azt a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) kimutatta.

Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek kezdetben gépi lélegeztetésre volt szükségük, valamint azok a kognitív károsodásban szenvedők, amelyek kizárják a klinikai értékelési skálák használatát, azok a betegek, akiknél a terápiás erőfeszítések korlátozását elrendelték, terhes vagy szoptató nők, valamint azok, akik nem hajlandók részt venni ebben. tanulmány. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az intenzív osztályra történő felvételt igénylő klinikai állapotromlás, nagy áramlású orrkanül vagy invazív mechanikus lélegeztetés, valamint az általános túlélés. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálást követő tizenöt napig követik. A statisztikai elemzéseket olyan statisztikus végzi el, aki nincs tisztában a kezelési szándék elve alapján történő kezelés elosztásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Hospital Gustavo Fricke
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto A Merino, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas M Caroca, MD
        • Alkutató:
          • Alejandra V Fernández, RN
        • Alkutató:
          • Cristian Ortega, PharmD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SARS-CoV-2 által okozott fertőzésben szenvedő felnőtt résztvevők reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolódtak, amelyet orrgarat-tamponból vettek.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Jelenleg invazív gépi lélegeztetésben részesül az alaphelyzetben.
  • Kognitív károsodás, amely kizárja a WURSS használatát vagy a beleegyező nyilatkozat megértését.
  • A részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Béta-glükánok
Az ebbe a karba beosztott betegek MC 3x3-at kapnak, egy orális kiegészítést, amely 25 mg 1,3 béta-glükánt tartalmaz naponta legfeljebb három egymást követő napon.
Drog: MC 3x3
Az ebbe a karba beosztott betegek MC 3x3-at kapnak, egy orális kiegészítést, amely 25 mg gombás eredetű 1,3 béta-glükánt (Trichoderma sp.) tartalmaz naponta legfeljebb három egymást követő napon.
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba besorolt ​​résztvevők olyan placebót kapnak, amely formailag megegyezik az intervenciós karon használt MC 3x3 tablettákkal. Ezeket az adagokat naponta ütemezik, és legfeljebb három egymást követő napon keresztül szájon át adják be.
Drog: Placebo
Az ebbe a karba beosztott betegek a beavatkozási karban használt MC 3x3 tablettákhoz hasonló, megfelelő placebót kapnak. A placebót minden nap szájon át adják be legfeljebb három egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyossága
Időkeret: A WURSS-21 pontszámok a randomizálás után 1 nappal számítottak
A tünetek súlyossága a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) pontszáma alapján.
A WURSS-21 pontszámok a randomizálás után 1 nappal számítottak
A tünetek súlyossága
Időkeret: A WURSS-21 pontszámok a randomizálás után 2 nappal számítottak
A tünetek súlyossága a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) pontszáma alapján.
A WURSS-21 pontszámok a randomizálás után 2 nappal számítottak
A tünetek súlyossága
Időkeret: A WURSS-21 pontszámok a randomizálás után 3 nappal számítottak
A tünetek súlyossága a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) pontszáma alapján.
A WURSS-21 pontszámok a randomizálás után 3 nappal számítottak
A tünetek súlyossága
Időkeret: A WURSS-21 pontszámok a randomizálás után 5 nappal számítottak
A tünetek súlyossága a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) pontszáma alapján.
A WURSS-21 pontszámok a randomizálás után 5 nappal számítottak
A tünetek súlyossága
Időkeret: A WURSS-21 pontszámok a randomizálás után 7 nappal számítottak
A tünetek súlyossága a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) pontszáma alapján.
A WURSS-21 pontszámok a randomizálás után 7 nappal számítottak
A tünetek időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a randomizálás vagy a kórházi elbocsátás után
A COVID-19-nek tulajdonítható megnyilvánulásokkal töltött teljes idő.
Legfeljebb 2 héttel a randomizálás vagy a kórházi elbocsátás után
Klinikai gyógyulás
Időkeret: Hét nappal a randomizálás után vagy a kórházi elbocsátásig
A COVID-19-nek tulajdonítható klinikai panaszokkal nem rendelkező betegek száma
Hét nappal a randomizálás után vagy a kórházi elbocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: Ezt a laboratóriumi vizsgálatot a véletlen besorolást követő 1., 3., 5. és 7. napon mérik.
A C-reaktív fehérje szintjét különböző időközönként mérik a kórházi kezelés során.
Ezt a laboratóriumi vizsgálatot a véletlen besorolást követő 1., 3., 5. és 7. napon mérik.
Abszolút limfocitaszám
Időkeret: Ezt a laboratóriumi vizsgálatot a véletlen besorolást követő 1., 3., 5. és 7. napon mérik.
A kórházi kezelés során különböző időközönként mért abszolút limfocitaszám.
Ezt a laboratóriumi vizsgálatot a véletlen besorolást követő 1., 3., 5. és 7. napon mérik.
A neutrofil-limfociták aránya
Időkeret: Ezt a laboratóriumi vizsgálatot a véletlen besorolást követő 1., 3., 5. és 7. napon mérik.
A neutrofil/limfocita arányt különböző időközönként mérik a kórházi kezelés során.
Ezt a laboratóriumi vizsgálatot a véletlen besorolást követő 1., 3., 5. és 7. napon mérik.
Intenzív Osztály felvétele
Időkeret: Legfeljebb hét nappal a randomizálás után
Az intenzív osztályra szoruló betegek aránya az egyes vizsgálati csoportokban
Legfeljebb hét nappal a randomizálás után
Invazív gépi lélegeztetés
Időkeret: Legfeljebb hét nappal a randomizálás után
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya az egyes vizsgálati csoportokban
Legfeljebb hét nappal a randomizálás után
Túlélés
Időkeret: Legfeljebb hét nappal a randomizálás után
A COVID-19-et túlélő betegek aránya az egyes vizsgálati csoportokban
Legfeljebb hét nappal a randomizálás után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
A résztvevők teljes kórházi tartózkodása
A kórházi elbocsátásig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb hét nappal a randomizálás után
A béta-glükán kiegészítésnek tulajdonítható mellékhatások
Legfeljebb hét nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wohlstand Pharmaceutical

Együttműködők

Concentra Educación e Investigación Biomédica

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
  • Kutatásvezető: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
  • Kutatásvezető: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
  • Kutatásvezető: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
  • Kutatásvezető: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CON-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a MC 3x3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel