- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05468424
A táblagépes játékok hatása a vezetői funkciókra enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél
2024. január 17. frissítette: John Puxty
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy egy táblagépes szerepjáték hatékonyabb-e a táblagépes szó- vagy képrejtvényeknél az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek végrehajtói funkcióinak javításában.
A tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata, hogy egy táblagépes szerepjáték magasabb szintű elkötelezettséget mutat-e (a játékidőben mérve) enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél, mint a táblagépes szó- vagy képrejtvények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a táblagépes (iPad vagy android) videojátékok használatát az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek végrehajtói funkcióinak javítására (Petersen, Smith, Waring és mtsai, 1999).
A népesség világszerte növekvő átlagéletkora és a demencia növekvő előfordulása sürgős igényt teremtett hatékony és lebilincselő terápiák kidolgozására az életkorral és a demenciával összefüggő kognitív hanyatlás mérséklésére.
Számos bizonyíték támasztja alá a kognitív terápiák alkalmazását az idősebb felnőttek általános megismerésének javítására.
A videojátékok előnyöket kínálhatnak a hagyományos kognitív terápiákkal szemben, mivel kihívást jelentenek és szórakoztatóak, gyakori visszajelzést adnak, amely motiválja és ösztönzi a felhasználók elköteleződését, és széles körben elérhetők alacsony áron táblagépeken.
Ezt a vizsgálatot egyetlen vak, randomizált kontrollvizsgálatként hajtják végre, 2 x 2 vegyes elrendezésben, egy ismételt tényezővel (idő: edzés előtti, edzés utáni) és egy alanyok közötti faktorral (csoport: kezelés, aktív kontroll).
Negyvenkét enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttet és tanulmányi partnerüket véletlenszerűen beosztják, hogy játsszanak egy szerepjátékot, vagy egy válogatott szó- vagy képrejtvényt, heti 5 vagy több órában, 8 órán keresztül. hétig.
A résztvevőket a képzés előtt és után értékelik a Cambridge Brain Sciences (www.cambridgebrainsciences.com) online készletével, amely 12 kognitív feladatot tartalmaz.
Ezek a feladatok "a kognitív idegtudományi irodalom jól bevált paradigmáin alapulnak, a tervezés, az érvelés, a figyelem és a munkamemória képességeinek mérésére" (Hampshire, Highfield, Parkin és mtsai, 2012, 1236. o.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: April Clausen, M.Ed.
- Telefonszám: 9058720721
- E-mail: 2allc@queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
- Providence Care Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Puxty, MD
- Telefonszám: 53257 6135444900
- E-mail: puxtyj@providencecare.ca
-
Kutatásvezető:
- April Clausen, M.Ed.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Academy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- enyhe kognitív károsodás klinikai diagnózisa
- normál vagy korrigált látás- és hallásélesség
- elegendő kézügyesség a táblagép kezeléséhez
- táblagéphez való hozzáférés a vizsgálat idejére
- angolul folyékonyan beszélő tanulmányi partner elérhetősége, hogy figyelemmel kísérhesse a kijelölt táblagépes játékok játékát 8 hétig
Kizárási kritériumok:
- a közelmúltban (azaz az elmúlt 3 hónapban) elkezdett kezelés kognitív képességeket fokozó gyógyszerekkel, mint a donepezil, rivasztigmin, galantamin vagy memantin
- tapasztalattal rendelkezik a kezelésben vagy az aktív kontrollban szereplő táblagépes játékok bármelyikében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Farm Ville
tablet (iPad vagy android) alapú szerepjáték (FarmVille)
|
A beavatkozás egy tablet (iPad vagy android) alapú szerepjáték, a FarmVille.
A FarmVille-ben a játékos egy gazda szerepét ölti magára, akinek a feladata a termény és a haszonállatok gondozása, és a megtermelt áruk felhasználásával olyan áruk előállítására, amelyeket el lehet adni a farm bővítésére.
A résztvevő köteles a FarmVille-t játszani heti 5 vagy több órát 8 héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: kirakós játékok
táblagép (iPad vagy Android) alapú szórejtvények (Word Search Ultimate és Word Cookie-k) és képrejtvények (Flow Free és Jigsaw HD) választéka
|
Ez a beavatkozás táblagépes (iPad vagy android) szórejtvényekből és képrejtvényekből áll.
Az egyik szórejtvény magában foglalja a "szóalkotást" (azaz szavak létrehozását véletlenszerű betűk halmazából), a másik a "szókeresést" (vagyis szavak keresését egy betűrácson).
Az egyik képrejtvény a Flow Free, egy játék, amelyben a játékosnak azonos színű pontpárokat kell összekapcsolnia egy 5x5 és 9x9 közötti rácson.
A másik képrejtvény egy kirakós.
A résztvevőnek 8 héten keresztül heti 5 vagy több órát kell játszania ezekkel a játékokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
válasz gátlása
Időkeret: 8 hét
|
Double Trouble (Cambridge Brain Science, n.d., 3. o.) – „A Stroop feladat egy változata (Stroop, 1935).
Három színes szó jelenik meg a képernyőn: egy felül, kettő pedig alul.
A résztvevőknek jelezniük kell, hogy a képernyő alján található két színes szó közül (a szavak színét figyelmen kívül hagyva) melyik írja le helyesen azt a színt, amellyel a képernyő tetején lévő szó van írva."
3).
A résztvevőknek 90 másodpercük van a lehető legtöbb probléma megoldására.
A feladat pontozása a helyesen megválaszolt feladatok számának mínusz a helytelenül megválaszolt feladatok számából történik.
|
8 hét
|
Figyelem
Időkeret: 8 hét
|
Feature Match (Cambridge Brain Science, n.d., 4. o.) – „A klasszikus jellemző keresési feladatokon alapul, amelyeket a figyelemfeldolgozó mérésére használtak (Treisman és Gelade, 1980).
Két rács jelenik meg a képernyőn, amelyek mindegyike egy sor absztrakt alakzatot tartalmaz.
A kísérletek felében a rácsok csak egy alakban térnek el egymástól.
A résztvevőknek jelezniük kell, hogy a rács tartalma megegyezik-e vagy sem.
A nehézség egy alakzattal növekszik vagy csökken attól függően, hogy a résztvevő helyesen végezte-e az előző próbát."
4).
A résztvevőknek 90 másodpercük van a lehető legtöbb probléma megoldására.
A feladat pontozása az összes helyesen megválaszolt feladat nehézségeinek összegéből mínusz az összes rosszul megválaszolt feladat nehézségeinek összege.
|
8 hét
|
verbális rövid távú memória
Időkeret: 8 hét
|
Digit Span (Cambridge Brain Science, n.d., 4. o.) – "A WAIS-R verbális munkamemória komponensének egy változata (Weschler, 1981).
Egymás után egy számsor jelenik meg a képernyőn.
A sorozat befejezése után a résztvevőknek meg kell ismételni a sorozatot.
A nehézség egy számmal nő vagy csökken attól függően, hogy a résztvevő helyesen végezte-e az előző próbát."
4).
Három hiba után a feladat véget ér.
A feladatot azon a maximális szinten pontozzák (pl. a legtöbb számjegyű feladat), amelyet a résztvevő sikeresen teljesített.
|
8 hét
|
térbeli rövid távú memória
Időkeret: 8 hét
|
Spatial Span (Cambridge Brain Science, n.d., 6. o.) – „A Corsi blokk lefúrási feladat egy változata (Corsi, 1972).
Tizenhat négyzet jelenik meg egy 4 x 4-es rácsban.
A négyzetek egy részhalmaza véletlenszerű sorrendben villog, 900 ms-onként 1 villanás gyakorisággal.
A résztvevőknek meg kell ismételni a sorozatot a négyzetekre kattintva, abban a sorrendben, ahogyan villogtak.
A nehézség egy négyzettel nő vagy csökken attól függően, hogy a résztvevő helyesen végezte-e az előző próbát” (6. oldal).
Három hiba után a feladat véget ér.
A feladatot azon a maximális szinten pontozzák (pl. a legtöbb céllal rendelkező probléma), amelyet a résztvevő sikeresen teljesített.
|
8 hét
|
munkamemória
Időkeret: 8 hét
|
Token Search (Cambridge Brain Science, n.d., 6. o.) – „Olyan teszten alapul, amelyet a keresési viselkedés során a stratégia mérésére használnak (Collins et al., 1998).
A dobozok véletlenszerű helyeken jelennek meg.
A résztvevőknek egy elrejtett „token”-t kell találniuk a négyzetekre egyenként kattintva.
Amikor a tokent megtalálja, elrejti egy másik dobozban.
A token nem jelenik meg kétszer ugyanabban a mezőben, így a résztvevőknek addig kell keresniük a dobozokban, amíg a tokent egyszer meg nem találják minden mezőben.
Ha kétszer keresnek ugyanabban az üres mezőben, vagy olyan mezőben keresnek, amelyben a tokent korábban megtalálták, akkor ez hibás, és a próba véget ér.
A nehézség egy dobozzal nő vagy csökken attól függően, hogy a résztvevő helyesen végezte-e az előző próbát” (6. oldal).
Három hiba után a feladat véget ér.
A feladatot azon a maximális szinten pontozzák (pl. a legtöbb jelzővel rendelkező probléma), amelyet a résztvevő sikeresen teljesített.
|
8 hét
|
vizuális térbeli munkamemória
Időkeret: 8 hét
|
Majomlétra (Cambridge Brain Science, n.d., 5. o.) – „Változat egy feladathoz a nem humán főemlősök szakirodalmából (Inoue & Matsuzawa, 2007).
A számozott négyzetek sorozatai véletlenszerű helyeken jelennek meg a képernyőn.
Változó idő elteltével a számok eltűnnek, csak az üres négyzetek maradnak, és a résztvevőknek a négyzetekre kattintva növekvő számsorrendben kell válaszolniuk.
A nehézség egy számozott mezővel nő vagy csökken attól függően, hogy a résztvevő helyesen vette-e le az előző próbát."
5).
Három hiba után a feladat véget ér.
A feladatot azon a maximális szinten pontozzák (pl. a legtöbb dobozszámú probléma), amelyet a résztvevő sikeresen teljesített.
|
8 hét
|
vizuális térbeli elforgatások
Időkeret: 8 hét
|
Forgások (Cambridge Brain Science, n.d., 6. o.) – „A tárgyak térbeli szem előtt tartásával történő manipulálásának képességének mérésére szolgál (Silverman és mtsai, 2000).
Két színes négyzetes rács jelenik meg a képernyő mindkét oldalán, és az egyik rács 90 fokkal többszöröse el van forgatva.
Ha elforgatjuk, a rácsok vagy azonosak, vagy csak egy négyzet pozíciójában különböznek egymástól.
A résztvevőknek jelezniük kell, hogy a rácsok azonosak-e vagy sem" (6. o.).
A résztvevőknek 90 másodpercük van a lehető legtöbb probléma megoldására.
A feladat pontozása az összes helyesen megválaszolt feladat nehézségeinek összegéből mínusz az összes rosszul megválaszolt feladat nehézségeinek összege.
|
8 hét
|
vizuális térbeli feldolgozás
Időkeret: 8 hét
|
Sokszögek (Cambridge Brain Science, n.d., 4. o.) – „Az Interlocking Pentagons feladat alapján (Folstein et al., 1975).
A képernyő egyik oldalán egy pár átfedő sokszög jelenik meg.
A résztvevőknek jelezniük kell, hogy a képernyő másik oldalán megjelenő sokszög megegyezik-e az egymásba illeszkedő sokszögek egyikével.
A nehézséget növeli a sokszögek közötti különbségek finomabbá tétele, vagy csökkenti a sokszögek közötti különbségek kifejezettebbé tételével."
4).
A résztvevőknek 90 másodpercük van a lehető legtöbb probléma megoldására.
A feladat pontozása az összes helyesen megválaszolt feladat nehézségeinek összegéből mínusz az összes rosszul megválaszolt feladat nehézségeinek összege.
|
8 hét
|
deduktív érvelés
Időkeret: 8 hét
|
Odd One Out (Cambridge Brain Science, n.d., 3. o.) – „A Cattell Culture Fair Intelligence Task (Cattell, 1949) problémáinak egy részhalmaza alapján.
Kilenc minta jelenik meg a képernyőn.
A mintákat alkotó jellemzők a szín, a forma és a szám, és egy szabályrendszer szerint kapcsolódnak egymáshoz.
A résztvevőknek le kell vezetniük az objektum jellemzőihez kapcsolódó szabályokat, és ki kell választaniuk azt a mintát, amely nem felel meg ezeknek a szabályoknak.
A nehézség növekszik vagy csökken attól függően, hogy a résztvevő helyesen végezte-e az előző próbát."
3).
A résztvevőknek 3 percük van a lehető legtöbb probléma megoldására.
A feladat pontozása a helyesen megválaszolt feladatok számának mínusz a helytelenül megválaszolt feladatok számából történik.
|
8 hét
|
szóbeli érvelés
Időkeret: 8 hét
|
Nyelvtani (Cambridge Brain Science, n.d., 5. o.) – „Baddeley háromperces nyelvtani érvelési feladatán (Baddeley, 1968) alapul.
A képernyőn két alakzat kapcsolatát leíró rövid mondatok, valamint az alakzatok képe jelennek meg.
A résztvevőknek jelezniük kell, hogy a mondat helyesen írja-e le a képernyőn megjelenő tárgypárt."
5).
A résztvevőknek 90 másodpercük van a lehető legtöbb probléma megoldására.
A feladat pontozása a helyesen megválaszolt feladatok számának mínusz a helytelenül megválaszolt feladatok számából történik.
|
8 hét
|
tervezés
Időkeret: 8 hét
|
Területi tervezés (Cambridge Brain Science, n.d., 7. o.) – A „London Torony” tervezési feladat közvetlen leszármazottja (Shallice, 1982).
A feladat megkezdésekor számozott gyöngyöket helyeznek el egy fa alakú kereten.
A résztvevőknek a lehető legkevesebb mozdulattal újra kell helyezniük a gyöngyöket, hogy azok növekvő számsorrendben legyenek beállítva.
A problémák fokozatosan nehezednek” (7. o.).
A résztvevőknek három percük van a lehető legtöbb probléma megoldására.
A feladat pontozása úgy történik, hogy a minimálisan szükséges lépések számának kétszereséből kivonják az összes mozdulat számát.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
eljegyzés
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők egy játéknaplót kapnak, amelyen naponta naplózzák (1) lejátszott perceket, (2) percnyi tanulmányi partner által nyújtott segítséget és (3) a játékban elért szintet.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Puxty, MD, Providence Care Hospital
- Kutatásvezető: Nicole Anderson, PhD, Baycrest Academy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Petersen RC, Smith GE, Waring SC, Ivnik RJ, Tangalos EG, Kokmen E. Mild cognitive impairment: clinical characterization and outcome. Arch Neurol. 1999 Mar;56(3):303-8. doi: 10.1001/archneur.56.3.303. Erratum In: Arch Neurol 1999 Jun;56(6):760.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Hampshire A, Highfield RR, Parkin BL, Owen AM. Fractionating human intelligence. Neuron. 2012 Dec 20;76(6):1225-37. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.022.
- Baddeley, AD (1968). A 3 min reasoning test based on grammatical transformation. Psychonomic Science, 10(10), 341-342.
- Cambridge Brain Sciences (n.d.). Cambridge Brain Sciences Task Overview. Retrieved from https://www.cambridgebrainsciences.com/assets/partners/cbs-health---science-overview.pdf.
- Cattell, RB (1949). Culture free intelligence test, Scale 1, handbook.1. Institute of Personality and Ability, Champaign, Illinois.
- Collins P, Roberts AC, Dias R, Everitt BJ, Robbins TW. Perseveration and strategy in a novel spatial self-ordered sequencing task for nonhuman primates: effects of excitotoxic lesions and dopamine depletions of the prefrontal cortex. J Cogn Neurosci. 1998 May;10(3):332-54. doi: 10.1162/089892998562771.
- Corsi, PM (1972). Human memory and the medial temporal region of the brain. Dissertation Abstracts International, 34(2-B), 891.
- Inoue S, Matsuzawa T. Working memory of numerals in chimpanzees. Curr Biol. 2007 Dec 4;17(23):R1004-5. doi: 10.1016/j.cub.2007.10.027. No abstract available.
- Silverman I I, Choi J, Mackewn A, Fisher M, Moro J, Olshansky E. Evolved mechanisms underlying wayfinding. further studies on the hunter-gatherer theory of spatial sex differences. Evol Hum Behav. 2000 May 1;21(3):201-213. doi: 10.1016/s1090-5138(00)00036-2.
- Stroop, JR (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18(6), 643-661. doi: 10.1037/h0054651.
- Treisman AM, Gelade G. A feature-integration theory of attention. Cogn Psychol. 1980 Jan;12(1):97-136. doi: 10.1016/0010-0285(80)90005-5. No abstract available.
- Wechsler. D. (1981). Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised. Manual. New York: Psychological Corporation.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6035589
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .