- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05476770
Tagraxofusp hematológiai rosszindulatú daganatokat kifejező, visszaeső vagy refrakter CD123-as gyermekgyógyászati betegeknél
A Tagraxofusp I. fázisú vizsgálata kemoterápiával vagy anélkül hematológiai rosszindulatú daganatokat kifejező, visszaeső vagy refrakter CD123-as gyermekgyógyászati betegeknél
A Tagraxofusp egy diftéria toxinból álló fehérje-gyógyszer konjugátum, amely a CD123 célpontra irányított át, amelyet blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazmában (BPDCN) szenvedő gyermek- és felnőtt betegek kezelésére engedélyeztek. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja ennek az új szernek a biztonságosságát kiújult/refrakter hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.
Az a mechanizmus, amellyel a tagraxofusp elpusztítja a sejteket, különbözik a hagyományos kemoterápiától. A Tagraxofusp közvetlenül a CD123-at célozza meg, amely a tumorsejteken jelen van, de a normál hematopoietikus őssejteken alacsonyabb vagy szinteken expresszálódik, vagy hiányzik. A Tagraxofusp olyan hasznos terhet is használ, amely nem függ a sejtciklustól, így hatásos mind az erősen proliferatív tumorsejtekkel, mind a nyugalmi daganatsejtekkel szemben.
A tagraxofusp klinikai fejlesztésének oka a rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a CD123 mindenütt jelen lévő és magas expresszióján alapul számos ilyen betegségben, valamint a felnőtteknél eddig megfigyelt rendkívül erős preklinikai aktivitáson és erőteljes klinikai válaszkészségen.
Ez a vizsgálat két részből áll: egy monoterápiás fázisból és egy kombinált kemoterápiás fázisból. Ez a kialakítás további monoterápiás biztonságossági adatokat biztosít, és megerősíti az FDA által jóváhagyott gyermekgyógyászati adagot, valamint biztonsági adatokat szolgáltat, ha kemoterápiával kombinálják.
A tanulmány célja a visszaeső hematológiai rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek túlélési arányának javítása, a tagraxofusp ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása önmagában és kemoterápiával kombinálva, valamint a toxicitás, a farmakokinetika és a farmakokinetika leírása. a tagraxofusp farmakodinámiás tulajdonságai gyermekgyógyászati betegeknél.
Körülbelül 54 gyermek és fiatal felnőtt vesz részt ebben a tanulmányban. A Down-szindrómás betegeket bevonják a vizsgálat 1. részébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ellynore Florendo
- Telefonszám: 323-361-3022
- E-mail: eflorendo@chla.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin N Brookhart
- Telefonszám: 323-361-5429
- E-mail: bbrookhart@chla.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Sydney Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Tracey O'Brien, MD
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Children's Hospital at Westmead
-
Kutatásvezető:
- Luciano Dalla-Pozza, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kutatásvezető:
- Alan Wayne, MD
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital Orange County
-
Kutatásvezető:
- Van Thu Huynh, MD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0106
- Toborzás
- UCSF School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Michelle Hermiston, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Kutatásvezető:
- Margaret Macy, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Reuven Schore, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Még nincs toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Julio Barredo, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
Kutatásvezető:
- Melinda Pauly, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kutatásvezető:
- Jenna Rossoff, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Riley Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandeep Batra, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kutatásvezető:
- Pat Brown, MD
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Még nincs toborzás
- National Cancer Institute, Pediatric Oncology Branch
-
Kutatásvezető:
- Nirali Shah, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Még nincs toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Andrew Place, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0914
- Toborzás
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Rajen Mody, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
Kutatásvezető:
- Nathan Gossai, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathan Gossai, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Sulis, MD, MS
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital New York-Presbyterian
-
Kutatásvezető:
- Nobuko Hijiya, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Még nincs toborzás
- Carolina-Levine Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Joel Kaplan, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Norris, MD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Még nincs toborzás
- Rainbow Babies
-
Kutatásvezető:
- Rachel Egler, MD
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Még nincs toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Susan Vear-Colace, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Még nincs toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kutatásvezető:
- Bill Chang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kutatásvezető:
- Sue Rheingold, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Még nincs toborzás
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Rubnitz, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- University of Texas, Southwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamra Slone, MD
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Cook Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Heym, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Schafer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Toborzás
- Primary Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Anupam Verma, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Még nincs toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Adam Lamble, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kutatásvezető:
- Michael Burke, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kor
- A betegeknek ≥ 1 és ≤ 21 évesnek kell lenniük a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
Diagnózis
- Kiújult és/vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganat (beleértve, de nem kizárólagosan az akut limfoblaszt leukémiát, akut myeloid leukémiát, mielodiszpláziás szindrómát, vegyes fenotípusú akut leukémiát, akut differenciálatlan leukémiát, blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazmát, Hodgkin lymphodgkin limfómát és non-H). .
- A tumorsejteknek áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával kell kimutatniuk a CD123 felszíni expresszióját a felvétel időpontjában, a helyi intézmény által meghatározottak szerint.
Betegség állapota:
Monoterápia, 1. rész
- Második vagy nagyobb visszaesés; vagy
- 2 vagy több kemoterápiás ciklus után tűzálló; vagy
- Első relapszus az elsődleges kemoterápia-refrakter betegség után; vagy
- BPDCN első relapszusban vagy refrakter 1 vagy több kemoterápiás ciklus után
Kombinált terápia, 2. rész
- Első vagy nagyobb visszaesés; vagy
- 2 vagy több kemoterápiás ciklus után tűzálló; vagy
- BPDCN első relapszusban vagy refrakter 1 vagy több kemoterápiás ciklus után
Kiújult/refrakter leukémia esetén a betegeknek rendelkezniük kell:
- A csontvelőben lévő blastok >5%-a morfológiával vagy áramlási citometriával aspirálódik
- Az 1–5%-os blasztos betegek jogosultak a 2. rész C kohorszában (csak), ha egyetlen csontvelőmintát áramlási citometriával és legalább egy másik vizsgálattal (pl. kariotípus, FISH, PCR vagy NGS) ≥ 1% leukémiás blasztot mutat, és/vagy az áramlási citometria stabil vagy növekvő betegségszintet mutat két sorozatos csontvelőben.
Kiújult/refrakter non-Hodgkin vagy Hodgkin limfóma esetén a betegeknek rendelkezniük kell:
- A visszaesés szövettani igazolása
- Radiográfiai kritériumokkal vagy csontvelővel dokumentált mérhető betegség
- Az 1. részben szereplő betegeknél előfordulhatnak nem központi idegrendszeri extramedulláris betegség, de központi idegrendszeri betegség nem. A 2. részben szereplő betegek központi idegrendszeri betegségben és/vagy egyéb nem központi idegrendszeri extramedulláris betegségben szenvedhetnek. A protokollterápia során a koponya besugárzása nem megengedett.
- A Down-szindrómás betegek jogosultak.
Teljesítményszint
- Karnofsky > 50% a 16 évesnél idősebb betegeknél és Lansky > 50% a ≤ 16 évesnél idősebb betegeknél (lásd az I. függeléket a teljesítményskálákért). Azokat a betegeket, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, járóbetegnek tekintik a teljesítménypontszám értékelése céljából.
Előzetes terápia
- A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, ami az összes ilyen toxicitás ≤ 2. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú megszűnését jelenti a felvételi/kizárási kritériumok szerint.
Mieloszuppresszív kemoterápia: A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba bekapcsolnának. Legalább 14 napnak el kell telnie a mieloszuppresszív kezelés befejezése óta. Az egyének azonban 14 napon belül megkaphatják a következő gyógyszerek bármelyikét, „kimosási időszak” nélkül:
- Hidroxi-karbamid: A hidroxi-karbamid-kezelés megkezdhető és/vagy a protokollterápia megkezdése előtt 24 óráig folytatható.
- "Fenntartó jellegű" terápia: terápia, amely magában foglalja a vinkrisztint (maximum heti egyszer adagolva), az orális 6-merkaptopurint, az orális metotrexátot (maximum heti egyszeri adagban), az intratekális terápiát (maximum heti egyszeri adagban) ) és/vagy a dexametazon (naponta kétszer ≤3 mg/m2/adag) vagy a prednizon (napi kétszer ≤20 mg/m2/adag) adását a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 24 óráig lehet folytatni.
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció: Azok a betegek, akiknél a HSCT után relapszus jelentkezett, jogosultak, feltéve, hogy nincs bizonyítékuk akut vagy krónikus graft-versus-host-betegségre (GVHD), és a beiratkozás időpontjában legalább 100 nappal a transzplantáció után vannak.
- Hematopoietikus növekedési faktorok: A beiratkozás időpontjában legalább 7 napnak kell eltelnie a granulocita kolónia stimuláló faktorral (GCSF) vagy más növekedési faktorokkal végzett kezelés befejezése óta. Legalább 14 napnak kell eltelnie a pegfilgrasztim (Neulasta®) terápia befejezése óta.
- Biológiai (neoplasztikus szer): Legalább 7 nappal a biológiai szer utolsó adagja után. Azoknál a szereknél, amelyeknél ismert nemkívánatos események a beadást követő 7 napon túl léptek fel, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt nemkívánatos események előfordulása ismert. Ennek az intervallumnak az időtartamát meg kell beszélni a tanszékvezetővel.
- Monoklonális antitestek: Maximum 3 antitest felezési idejének vagy 21 napnak (amelyik rövidebb) kell eltelnie a monoklonális antitest utolsó adagja után.
- Immunterápia: Legalább 30 nappal a kiméra antigén receptor T-sejt (CART) terápia vagy tumorvakcina utolsó infúziója után.
- XRT: A craniospinalis XRT tilos a protokollterápia alatt. Nincs szükség kimosódási időszakra a központi idegrendszeri kloromákon kívül bármely extramedulláris helyre adott sugárzáshoz; ≥ 90 napnak kell eltelnie, ha korábbi TBI vagy craniospinalis XRT volt.
- Azok a betegek, akik más, nem tagraxofusp CD123 célzószert kaptak, jogosultak. Azok a betegek, akik korábban tagraxofusp-ot kaptak, nem jogosultak.
Szervműködési követelmények
Megfelelő csontvelő-funkció meghatározása:
- Nem szabad tudni, hogy a betegek nem érzékenyek a vörösvérsejt- vagy vérlemezke-transzfúzióra.
- A vizsgálatra való beiratkozás előtt a vérképnek nem kell normálisnak lennie. A terápia megkezdéséhez azonban a vérlemezkeszámnak ≥20 000/mm3-nek kell lennie (thrombocyta-transzfúziót kaphat).
Megfelelő vesefunkció meghatározása:
- A páciens számított kreatinin clearance-ének vagy radioizotóp GFR-nek ≥ 70 ml/perc/1,73 m2 VAGY normál szérum kreatinin az életkor/nem alapján az alábbi táblázatban:
Maximális szérum kreatinin (mg/dl):
- 1-től < 2 éves korig - Férfi: 0,6, Nő: 0,6
- 2-től < 6 éves korig - Férfi: 0,8, Nő: 0,8
- 6 és 10 év alatti kor között - Férfi: 1, Nő: 1
- 10-től < 13 éves korig - Férfi: 1,2, Nő: 1,2
- 13-tól < 16 éves korig - Férfi: 1,5, Nő: 1,4
- ≥ 16 éves - Férfi: 1,7, Nő: 1,4
A táblázatban szereplő kreatinin küszöbértékek a GFR becslésére szolgáló Schwartz-képletből származnak (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) a CDC által közzétett gyermekek hosszára és termetére vonatkozó adatok felhasználásával.
A megfelelő májfunkció meghatározása:
- Összes bilirubin (konjugált + nem konjugált értékek összege) ≤ 1,5-szerese az életkorra vonatkozó normál intézményi felső határnak
- Az SGPT (ALT) és az SGOT (AST) értékének kisebbnek kell lennie, mint a normál intézményi felső határ háromszorosa.
- Szérum albumin ≥3,2 g/dl (albumin infúziótól független).
A megfelelő szívműködés meghatározása:
- ≥27%-os rövidülő frakció echokardiogram alapján, ill
- ≥ 50% ejekciós frakció kapuzott radionuklid vizsgálat/echokardiogram alapján.
Megfelelő tüdőfunkció meghatározása:
- Pulzoximetria > 94% szobalevegőn (> 90%, ha nagy magasságban)
- Nincs bizonyíték nyugalmi nehézlégzésre és testmozgás intoleranciára.
Reproduktív funkció
- A fogamzóképes nőbetegeknél a felvételt megelőző 2 héten belül negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell igazolni.
- A csecsemőt nevelő nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem szoptatják csecsemőjüket.
- A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek bele kell állapodniuk a vizsgáló által jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a tagraxofusp utolsó adagját követő 12 hétig.
Kizárási kritériumok
Betegség állapota:
- A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek nem jogosultak az 1. részre.
- Az izolált központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek nem jogosultak az 1. vagy a 2. részre.
- Az izolált, nem központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek jogosultak az 1. és a 2. részre.
Egyidejű gyógyszerek
- Kortikoszteroidok – A betegség leküzdésére kortikoszteroidokat kapó betegek, akik a felvételt megelőzően legalább 7 napig nem kaptak stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot, nem jogosultak.
- Vizsgálati gyógyszerek – Azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak. A jelen protokollban használt "vizsgálati" definíció minden olyan gyógyszert jelent, amelyet az FDA, a Health Canada vagy a Therapeutic Goods Administration nem engedélyezett az általuk irányított országokban történő értékesítésre. (Egyesült Államok, Kanada és Ausztrália)
- Rákellenes szerek – Azok a betegek, akik jelenleg kapnak vagy kaphatnak terápiát, egyéb rákellenes szereket, sugárterápiát vagy immunterápiát [kivéve a hidroxi-karbamidot, amely a protokollterápia megkezdése előtt 24 óráig folytatható]. Az intratekális kemoterápia (az elsődleges onkológus döntése alapján) a vizsgálati kezelés megkezdése (1. napi terápia) előtt legfeljebb egy héttel adható.
- Anti-GVHD vagy szervkilökődés megelőzésére szolgáló szerek a transzplantáció után – Azok a betegek, akik ciklosporint, takrolimuszt vagy más szert kapnak a csontvelő-transzplantáció utáni graft versus host betegség vagy a transzplantáció utáni szervkilökődés megelőzésére, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Legalább 4 hétnek el kell telnie a GVHD gyógyszerek utolsó adagja után.
Fertőzési kritériumok – A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- Pozitív vértenyésztés a vizsgálatba való beiratkozást követő 48 órán belül;
- 38,2 feletti láz a vizsgálatba való felvételt követő 48 órán belül a fertőzés klinikai tüneteivel. A daganatos megterhelésnek tulajdonítható láz akkor megengedett, ha a betegek a felvétel előtt legalább 48 órával negatív vértenyésztést mutattak, és nincsenek egyidejűleg aktív fertőzés vagy hemodinamikai instabilitás jelei vagy tünetei.
- Pozitív gombakultúra a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül.
- Aktív gombás, vírusos, bakteriális vagy protozoon fertőzés IV kezelést igényel. A fertőzések megelőzésére szolgáló krónikus profilaxis terápia megengedett.
- Azokat a betegeket kizárják, akik ismerten allergiásak a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- A betegek kizárásra kerülnek, ha jelentős egyidejű betegségük, betegségük, pszichiátriai rendellenességük vagy szociális problémájuk van, amely veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a protokoll kezelésének vagy eljárásoknak való megfelelést, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- A DNS törékenységi szindrómában szenvedő betegek (például Fanconi-vérszegénység, Bloom-szindróma) nem tartoznak ide.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. rész
Tagraxofusp - 1-5 nap IT-terápia (beleértve a metotrexátot, a citarabint vagy a tripla IT-t)
|
Az adagot a vizsgálatba való belépéskor határozzák meg.
Adjon IV több mint 15 percet.
Más nevek:
Adja be intratekálisan:
Más nevek:
Adja be intratekálisan:
Ha a hármas IT terápia részeként adják: AML-betegek: 1-1,99 éves kor - 24 mg 2-2,99 éves korig - 30 mg életkor ≥3 éves korig - 36 mg AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 16 mg Életkor 2-2,99 - 20 mg Életkor 3-8,99 - 24 mg Életkor ≥9 éves kor - 30 mg
Más nevek:
Intratekálisan beadva. AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 16 mg Kor 2-2,99 - 20 mg Életkor ≥3 éves kor - 24 mg AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 8 mg Életkor 2-2,99 - 10 mg Életkor 3-8,99 - 12 mg Életkor ≥9 éves kor - 15 mg |
Kísérleti: 2. rész – A kohorsz
Tagraxofsup - 4-8 nap Fludarabine - 1-5. nap citarabin - 1-5 nap IT-terápia (beleértve metotrexátot, citarabint vagy tripla IT-terápiát) CNS1 IT-terápia
CNS2/3 IT terápia
|
Az adagot a vizsgálatba való belépéskor határozzák meg.
Adjon IV több mint 15 percet.
Más nevek:
Adja be intratekálisan:
Más nevek:
Adja be intratekálisan:
Ha a hármas IT terápia részeként adják: AML-betegek: 1-1,99 éves kor - 24 mg 2-2,99 éves korig - 30 mg életkor ≥3 éves korig - 36 mg AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 16 mg Életkor 2-2,99 - 20 mg Életkor 3-8,99 - 24 mg Életkor ≥9 éves kor - 30 mg
Más nevek:
Intratekálisan beadva. AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 16 mg Kor 2-2,99 - 20 mg Életkor ≥3 éves kor - 24 mg AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 8 mg Életkor 2-2,99 - 10 mg Életkor 3-8,99 - 12 mg Életkor ≥9 éves kor - 15 mg 30 mg/m^2-t intravénásan adnak be 30 perc alatt az 1-5. napon. Az infúzió a 4. és 5. napon a tagraxofusp beadása után 30 perccel kezdődik.
Naponta 2000 mg/m2-t intravénásan kell beadni 1-3 órán keresztül 5 napon keresztül az 1-5. napon. Az infúziót 4 órával a fludarabin-kezelés megkezdése után kezdik meg.
A neurotoxicitás megnövekedett kockázata miatt javasolt, hogy az IT citarabint legalább 24 órával elkülönítsék a nagy dózisú IV citarabintól a C1D1-en.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. rész – B kohorsz
Tagraxofsup - 8-12 nap Dexametazon - 1-5. nap Vincristine - 1., 8., 15. és 22. nap IT-terápia (beleértve metotrexátot, citarabint vagy tripla IT-terápiát) CNS1 IT-terápia
CNS2/3 IT terápia
|
Az adagot a vizsgálatba való belépéskor határozzák meg.
Adjon IV több mint 15 percet.
Más nevek:
Adja be intratekálisan:
Más nevek:
Adja be intratekálisan:
Ha a hármas IT terápia részeként adják: AML-betegek: 1-1,99 éves kor - 24 mg 2-2,99 éves korig - 30 mg életkor ≥3 éves korig - 36 mg AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 16 mg Életkor 2-2,99 - 20 mg Életkor 3-8,99 - 24 mg Életkor ≥9 éves kor - 30 mg
Más nevek:
Intratekálisan beadva. AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 16 mg Kor 2-2,99 - 20 mg Életkor ≥3 éves kor - 24 mg AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 8 mg Életkor 2-2,99 - 10 mg Életkor 3-8,99 - 12 mg Életkor ≥9 éves kor - 15 mg
Más nevek:
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. rész – C kohorsz
Tagraxofsup -1-5. nap Azacitidin - 1-5 nap IT-terápia (beleértve metotrexátot, citarabint vagy tripla IT-terápiát) CNS1 IT-terápia
CNS2/3 IT terápia
|
Az adagot a vizsgálatba való belépéskor határozzák meg.
Adjon IV több mint 15 percet.
Más nevek:
Adja be intratekálisan:
Más nevek:
Adja be intratekálisan:
Ha a hármas IT terápia részeként adják: AML-betegek: 1-1,99 éves kor - 24 mg 2-2,99 éves korig - 30 mg életkor ≥3 éves korig - 36 mg AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 16 mg Életkor 2-2,99 - 20 mg Életkor 3-8,99 - 24 mg Életkor ≥9 éves kor - 30 mg
Más nevek:
Intratekálisan beadva. AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 16 mg Kor 2-2,99 - 20 mg Életkor ≥3 éves kor - 24 mg AML-betegek: Életkor 1-1,99 - 8 mg Életkor 2-2,99 - 10 mg Életkor 3-8,99 - 12 mg Életkor ≥9 éves kor - 15 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása a terápia 1. ciklusában
Időkeret: Az 1. ciklus végén (21 nap az 1. részhez és 28 nap a 2. részhez)
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulását különböző dózisszinteken mérik.
|
Az 1. ciklus végén (21 nap az 1. részhez és 28 nap a 2. részhez)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adam Lamble, MD, Seattle Children's
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, limfoid
- Neoplazmák
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Hematológiai neoplazmák
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Limfóma, T-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Azacitidin
- Fludarabine
- Citarabin
- Metotrexát
- Vincristine
- Hidrokortizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T2020-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Tagraxofusp
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoToborzásAkut mieloid leukémiaOlaszország
-
Stemline Therapeutics, Inc.BefejezveMyelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
Stemline Therapeutics, Inc.MegszűntAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveBlasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
Karen Ballen, MDToborzásAkut mieloid leukémia | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémiaEgyesült Államok
-
Joshua ZeidnerUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Stemline Therapeutics, Inc.Még nincs toborzás
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...StemlineTherapeutics, Inc.ToborzásAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásKrónikus myelomonocytás leukémia | Mielodiszplasztikus/mieloproliferatív neoplazma | Krónikus myelomonocytás leukémia-1 | Krónikus myelomonocytás leukémia-2Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterStemline Therapeutics, Inc.VisszavontAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Stemline Therapeutics, Inc.MegszűntMyeloma multiplexEgyesült Államok