Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány, amely klinikai betekintést nyer a Roche szemészeti termékeibe (VOYAGER)

2024. április 19. frissítette: Hoffmann-La Roche

Valós, hosszú távú adatgyűjtés, hogy klinikai betekintést nyerjünk a Roche szemészeti termékeibe (VOYAGER TANULMÁNY)

A VOYAGER tanulmány egy elsődleges adatgyűjtés, beavatkozás nélküli, prospektív, multinacionális, többközpontú vizsgálat. Úgy tervezték, hogy valós, hosszú távú adatokat gyűjtsön, hogy feltárja a hosszú távú hatékonyságot, biztonságot, klinikai betekintést, kezelési mintákat és olyan tényezőket, amelyek befolyásolják a kezelési döntéseket a meghatározott Roche szemészeti termékekkel (Faricimab és Port Delivery System) kezelt betegek körében. Ranibizumab) jóváhagyott retina indikációkban (neovascularis korral összefüggő makuladegeneráció [nAMD] és diabéteszes makulaödéma [DME]) a rutin klinikai gyakorlatban. Ez a tanulmány nem ad és nem tesz ajánlásokat semmilyen termék használatára vonatkozóan, beleértve a Roche termékeket; a kezeléssel kapcsolatos döntéseket a kezelőorvos határozza meg, és azokat a vizsgálatban való részvételről szóló döntéstől függetlenül kell meghozni. A vizsgálatban való részvétel semmilyen módon nem változtatja meg vagy befolyásolja a páciens ellátási színvonalát. A vizsgálat megkezdése egy országban legalább egy termék jóváhagyásától függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Ausztrália, 2220
        • Toborzás
        • Retina and Macula Specialists
    • Queensland
      • Geebung, Queensland, Ausztrália, 4034
        • Toborzás
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Ausztrália, 6725
        • Toborzás
        • Lions Outback Vision Service in Broome
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1319
        • Toborzás
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7600830
        • Toborzás
        • Centro de la Vision
      • Vitacura, Chile, 7650710
        • Toborzás
        • Fundacion Oftalmologica Los Andes
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 7400
        • Toborzás
        • Burjeel Hopital
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 251533
        • Toborzás
        • Medcare Eye Center - Dubai
  • Egyesült Királyság
      • Bedford, Egyesült Királyság, MK429DJ
        • Toborzás
        • Bedford Hospital
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT14 6AB
        • Toborzás
        • Mater Infirmorum Hospital
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Toborzás
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
        • Toborzás
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Toborzás
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Toborzás
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Toborzás
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Toborzás
        • Frimley Park Hospital
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Toborzás
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Toborzás
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YE
        • Toborzás
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Toborzás
        • Moorfields Eye Hospital; Clinical Trials Pharmacy Department
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Toborzás
        • Maidstone Hospital; Eye Unit
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Toborzás
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • Toborzás
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Toborzás
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
        • Toborzás
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Toborzás
        • Torbay Hospital; Oncology
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Toborzás
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • Toborzás
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Toborzás
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Toborzás
        • Advanced Research
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Toborzás
        • Retina Specialty Institute
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
        • Toborzás
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Toborzás
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Toborzás
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Toborzás
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • Toborzás
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Toborzás
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251-4551
        • Toborzás
        • Brown Retina Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • University of Utah, John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Toborzás
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502-3933
        • Toborzás
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Centre Rétine Gallien
      • Dijon Cedex, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Rochelle cedex, Franciaország, 17019
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Montargis, Franciaország, 45200
        • Toborzás
        • Clinique de Montargis
      • Montauban, Franciaország, 82000
        • Toborzás
        • Clinique Honore Cave
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06006
        • Toborzás
        • CHU Nice - Hôpital Saint Roch
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Centre Ophtalmologique d?Imagerie et de Laser
      • St Herblain, Franciaország, 44800
        • Toborzás
        • Institut Sourdille
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Special Hospital for Ophthalmology Svjetlost
  • Japán
      • Aichi, Japán, 467-8602
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japán, 457-8510
        • Toborzás
        • Chukyo Hospital
      • Aichi, Japán, 480-1195
        • Toborzás
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japán, 285-8741
        • Toborzás
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japán, 279-0021
        • Toborzás
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Toborzás
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Toborzás
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Toborzás
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 060-8604
        • Toborzás
        • Sapporo City General Hospital
      • Hyogo, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Toborzás
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japán, 310-0845
        • Toborzás
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kagawa, Japán, 761-0793
        • Toborzás
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Toborzás
        • Yokohama City University Medical Center
      • Meguro-ku, Japán, 152-8902
        • Toborzás
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Mie, Japán, 514-8507
        • Toborzás
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japán, 390-8621
        • Toborzás
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Toborzás
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japán, 852-8511
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Toborzás
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japán, 350-0451
        • Toborzás
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shiga, Japán, 520-2192
        • Toborzás
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Takatsuki-shi, Japán, 569-8686
        • Toborzás
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Toborzás
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Toborzás
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Toborzás
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yoshida-gun, Japán, 910-1193
        • Toborzás
        • University of Fukui Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1T6
        • Toborzás
        • Centre Oculaire de Quebec
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
        • Toborzás
        • Retina Surgical Associates
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Toborzás
        • St Joseph's Centre for Mountain Health Services
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Toborzás
        • St. Joseph's Health Care - London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Toborzás
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toborzás
        • Toronto Retina Institute
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0J4
        • Toborzás
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Toborzás
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Eye Health MD (Opthalmology)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR) - Centre Ambulatoire
      • Sainte-catherine, Quebec, Kanada, J5C 1V9
        • Toborzás
        • Retina MD Clinic
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10713
        • Toborzás
        • St. Gertrauden Krankenhaus Berlin, Augenheilkunde
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Toborzás
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Toborzás
        • Apotheke am Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R; Division of Cardiology
      • Mannheim, Németország, 68305
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Rostock, Németország, 18057
        • Toborzás
        • Universitaetsaugenklinik Rostock
  • Olaszország
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 189
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Piemonte
      • Acquaviva Delle Fonti, Piemonte, Olaszország, 70021
        • Toborzás
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
        • Toborzás
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sardegna
      • Sassuolo, Sardegna, Olaszország, 41049
        • Toborzás
        • Ospedale Di Sassuolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Aktív, nem toborzó
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Burgos, Spanyolország, 09005
        • Toborzás
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Toborzás
        • Hospital de Basurto
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Binningen, Svájc, 4102
        • Toborzás
        • Vista Augenklinik Binningen
      • Lausanne, Svájc, 1004
        • Toborzás
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin
      • Lausanne, Svájc, 1006
        • Toborzás
        • Swiss Visio Montchoisi
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Svájc, 6004
        • Toborzás
        • Luzerner Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Svájc, 8055
        • Toborzás
        • Stadtspital Triemli
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 248649
        • Toborzás
        • Eye & Retina Surgeons
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Toborzás
        • Tan Tock Seng Hospital; CTRU/OCS, Research
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Szingapúr, 329563
        • Toborzás
        • Eagle Eye Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket meghatározott Roche szemészeti termékekkel kezelnek, amelyeket retina indikációkban engedélyeztek a valós, rutin klinikai gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A helyi előírásoknak megfelelően tájékozott beleegyezést adtak
  • Felnőtt betegek, a helyi előírások és a helyi termék címkéje szerint, akiket a jelen vizsgálat hatálya alá tartozó retina indikációban bármely jóváhagyott Roche szemészeti készítménnyel kezelnek, a rutin klinikai gyakorlatban a vizsgáló belátása szerint (függetlenül attól, hogy a beteg elkezdi-e a kezelést a beiratkozás időpontjában vagy már kezelésben részesül). Azok a betegek is alkalmasnak tekintendők, akik áttérnek a Roche intervenciós vizsgálataira, és folytatják a kezelést bármely meghatározott, jóváhagyott Roche szemészeti termékkel retina indikációban, a jelen vizsgálat hatálya alá tartozó.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy vizsgáló szemészeti klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja bármely vizsgálati gyógyszer vagy eljárás átvételét a beiratkozás előtti utolsó 28 napon belül (ez a korlátozás nem vonatkozik azokra a betegekre, akik átlépnek a Roche intervenciós vizsgálataiból, és bármely meghatározott jóváhagyott Roche oftalmológiával folytatják a kezelést a retinális indikációban lévő termék a jelen tanulmány hatókörében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Faricimab nAMD-hez
Drog: Faricimab
A faricimabot a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően kell beadni.
Más nevek:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Faricimab a DME számára
Drog: Faricimab
A faricimabot a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően kell beadni.
Más nevek:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Port Delivery System Ranibizumab nAMD-hez
Kombinált termék: Port Delivery System Ranibizumabbal
A ranibizumabot tartalmazó portos adagolórendszert a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően kell beadni.
Más nevek:
  • SUSVIMO™
  • RG6321

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása az alapvonalhoz képest 1 év után, jóváhagyott retinális indikációnként és termékenként
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A látásélességet a helyi gyakorlat szerint mérik, majd a hozzávetőleges ETDRS betűpontszámra konvertálják.
Alapállapot és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemek százalékos aránya az egyes kezelési sémáknál (rögzített, kezelés és meghosszabbítás, szükség szerint vagy egyéb) az idő múlásával, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
Kezelések száma évente, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 év
1, 2, 3, 4 és 5 év
Az egyes kezelésekre fordított összesített idő szemenként, általánosan és kezelésenként (rögzített, kezelés és meghosszabbítás, szükség szerint vagy egyéb), jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 5 év)
A kezelésváltással járó szemek százalékos aránya az időváltás oka szerint, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: 3 és 6 hónaposan, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
3 és 6 hónaposan, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
Szemek százalékos aránya kezelési rendváltással (rögzített, kezelés és meghosszabbítás, szükség szerint vagy egyéb) az időbeli váltás oka szerint, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: 3 és 6 hónaposan, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
3 és 6 hónaposan, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
A látogatások teljes száma évente, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 év
1, 2, 3, 4 és 5 év
Kezeléssel vagy anélkül végzett látogatások száma évente, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 év
1, 2, 3, 4 és 5 év
A kezelések közötti időintervallum évente, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 év
1, 2, 3, 4 és 5 év
Az egyidejűleg és az azt követő gyógyszerekkel kezelt szemek száma típus és gyakoriság szerint a vizsgálat során, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 5 év)
A legalább egy szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményben résztvevők száma, súlyosság és súlyosság szerint, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 5 év)
A súlyosságot és a súlyosságot minden egyes nemkívánatos esemény (AE) esetében függetlenül értékelik. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák. A súlyosság az AE intenzitására utal (pl. enyhe, közepes vagy súlyos); maga az esemény viszonylag csekély orvosi jelentőséggel bírhat.
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 5 év)
A legalább egy nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményben résztvevők száma, súlyosság és súlyosság szerint, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 5 év)
A súlyosságot és a súlyosságot minden egyes nemkívánatos esemény (AE) esetében függetlenül értékelik. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák. A súlyosság az AE intenzitására utal (pl. enyhe, közepes vagy súlyos); maga az esemény viszonylag csekély orvosi jelentőséggel bírhat.
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 5 év)
A látásélesség változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év
A látásélességet a helyi gyakorlat szerint mérik, majd a hozzávetőleges ETDRS betűpontszámra konvertálják.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év
A látásélesség változása a kiindulási állapothoz képest az idő múlásával, a kezelési séma szerint (rögzített, kezelés és meghosszabbítás, szükség szerint vagy egyéb), jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
A látásélességet a helyi gyakorlat szerint mérik, majd a hozzávetőleges ETDRS betűpontszámra konvertálják.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
A látásélesség változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával, a kezelések száma szerint, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
A látásélességet a helyi gyakorlat szerint mérik, majd a hozzávetőleges ETDRS betűpontszámra konvertálják.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
A látásélesség változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával, a látogatások teljes száma szerint, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
A látásélességet a helyi gyakorlat szerint mérik, majd a hozzávetőleges ETDRS betűpontszámra konvertálják.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
A látásélesség változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával, a kezelési ütemterv szerint, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
A látásélességet a helyi gyakorlat szerint mérik, majd a hozzávetőleges ETDRS betűpontszámra konvertálják.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
A központi részterület vastagságának (CST) változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával, jóváhagyott retina indikációnként és termékenként
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR41927

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Faricimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel