A WTX-124 dóziseszkalációs vizsgálata monoterápiaként és pembrolizumabbal (Pembro) kombinálva kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez minden páciensnek meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak:

1. Szövettani vagy citológiai dokumentációval rendelkezik egy szolid daganat indikációjáról, amelyre CPI (pl. az anti-PD-(L)1 a klinikai vizsgálat minden részében javallt;
2. ≥18 éves kor felett;
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
4. RECIST 1.1-enként legalább 1 mérhető léziója van (a korábban besugárzott területen lévő elváltozások mérhetőnek minősülnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták);
5. beleegyezik abba, hogy egy primer vagy metasztatikus szolid tumorsérülés előkezelésén és kezelés közbeni biopsziáján vesz részt;
6. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik:
7. A reproduktív képességű férfiak és nők hajlandósága a rendkívül hatékony születésszabályozás betartására a kezelés időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig;
8. További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

1. Az elmúlt 2 évben más aktív rosszindulatú daganat (második rák) szerepel, kivéve azokat a lokalizált daganatokat, amelyek nem kapcsolódnak az aktuálisan kezelt rákhoz, gyógyultnak minősülnek, és a vizsgáló véleménye szerint alacsony kockázattal járnak. ismétlődés. E kivételek közé tartozik többek között a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes hólyagrák vagy a prosztata-, méhnyak- vagy mellrák in situ;
2. kórtörténetében szerepel (nem fertőző) tüdőgyulladás / intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása / intersticiális tüdőbetegsége van;
3. korábban IL-2-re irányított terápiában részesültek;
4. Allogén szövet-/szilárd szervátültetésen esett át;
5. szteroidokat igénylő tüneti agyi metasztázisai vannak;
6. súlyos szív- és érrendszeri betegségei vannak;
7. aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben;
8. Immunhiány diagnózisa, immunszuppresszív kezelés alatt áll, vagy krónikus szisztémás vagy enterális szteroid kezelésben részesül
9. Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül;
10. Vizsgálati szer vagy rákellenes terápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 felezési időn belül vagy 4 héten belül (amelyik rövidebb);
11. A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A nem központi idegrendszeri betegségek palliatív besugárzása esetén (≤2 hét sugárkezelés) 1 hetes kimosás megengedett;
12. Bármely korábbi kezelésből származó, megoldatlan toxicitás, amely nagyobb, mint az NCI CTCAE 5.0 verzió 1. fokozata a vizsgálati gyógyszer megkezdésekor, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú korábbi platinaterápiával kapcsolatos neuropátia;
13. élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját követő 30 napon belül; Megjegyzés: Elölt vakcinák vagy más formátumok beadása megengedett.
14. Aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés;
15. HIV-fertőzött résztvevők, akiknek a kórtörténetében Kaposi-szarkóma és/vagy Multicentrikus Castleman-kór szerepel;
16. Aktív fertőzés, amelyet hepatitis B felületi antigén és hepatitis B magantitest vagy hepatitis B vírus DNS kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) vizsgálattal határoztak meg;
17. Aktív fertőzés hepatitis C vírus (HCV) antitesttel vagy HCV RNS-sel qPCR teszttel meghatározott;
18. Terhes vagy szoptató;
19. Túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
20. További kritériumok vonatkozhatnak.