Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brentuximab Vedotin felmérése Hodgkin limfómában szenvedő gyermekeknél

2023. november 30. frissítette: Takeda

Meghatározott gyógyszerhasználat felügyelete ADCETRIS intravénás infúzióhoz 50 mg - Kezeletlen CD30-pozitív Hodgkin limfóma (gyermekgyógyászati)

Ez a tanulmány egy japán felmérés a Brentuximab Vedotinról, amelyet Hodgkin limfómában (HL) szenvedő gyermekek vagy tinédzserek kezelésére alkalmaztak. A vizsgálat szponzora nem vesz részt a résztvevők kezelésében, de utasításokat ad arra vonatkozóan, hogy a klinikák hogyan rögzítik a vizsgálat során történteket.

A vizsgálat fő célja a Brentuximab Vedotin mellékhatásainak ellenőrzése, különösen a mieloszuppresszió, a perifériás neuropátia és a tüdőbetegség.

A vizsgálat során a HL-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők Brentuximab Vedotin injekciót és AVD-kezelést (doxorubicin-hidroklorid, vinblasztin-szulfát és dakarbazin) kapnak a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően. A vizsgálatot végző orvosok 26 héten keresztül ellenőrzik a Brentuximab Vedotin mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Takeda selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a felmérésnek a populációja minden olyan résztvevő, aki megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezelési naiv résztvevők
  2. CD30 pozitív résztvevők
  3. A vizsgálati gyógyszerrel doxorubicin-hidrokloriddal, vinblasztin-szulfáttal és dakarbazinnal (AVD) kombinálva kezelt résztvevők.
  4. 18 évnél fiatalabb résztvevők a gyógyszer szedésének kezdetén.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálati gyógyszer ellenjavallata van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Brentuximab Vedotin
A résztvevők kéthetente egyszer 50 mg Brentuximab Vedotin injekciót és AVD-kezelést (doxorubicin-hidroklorid, vinblasztin-szulfát és dakarbazin) kapnak.
Drog: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin injekció, 50 mg, 2 hetente egyszer
Más nevek:
  • ADCETRIS intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A myelosuppression átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Perifériás neuropátián átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tüdőbetegséget tapasztaltak
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a brentuximab-vedotin kezelés abbahagyásához, súlyos nemkívánatos eseményhez (SAE) és 3. fokozatú vagy magasabb szintű nemkívánatos eseményhez (AE) fordult elő
Időkeret: Akár 26 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél, aki gyógyszert kapott. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e. A súlyossági fokozatok értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) szerint történik. Az 1. fokozat enyhe; 2. fokozat mérsékelt; 3. fokozatú skálák: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozatú skálák, mint életveszélyes következmények; és az 5. fokozatú skálák az AE-hez kapcsolódó halálozást jelentik.
Akár 26 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik vagy megtartják a legjobb választ
Időkeret: Akár 26 hétig
A legjobb válasz azon résztvevők összesített száma, akik a legjobb válasz minden szintjét elérik, beleértve a teljes választ (CR), a teljes választ/nem megerősített (CRu), a részleges választ (PR), a stabil betegséget (SD), a progresszív betegséget (PD) és Relapszusos betegség (RD) a kezelés után. A legjobb választ a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai vagy a Japán Gyermekkori Leukémia és Lymphoma Tanulmányi Csoport (JPLSG) változatának gyermekkori HL-ére vonatkozó daganatellenes hatás értékelési kritériumai határozzák meg.
Akár 26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból származó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg, mivel ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes betegeket újra azonosítani tudják (a vizsgálatban résztvevők/vizsgálati helyszínek korlátozott száma miatt).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel