Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése (BrainStim)

2023. november 24. frissítette: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Mély, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció perifériás neuropátiás fájdalom esetén. Véletlenszerű, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat.

A perifériás neuropátiás fájdalom egy rokkantságot okozó krónikus fájdalom, amelyet nehéz kezelni. A motoros kéreg ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja (rTMS) olyan kezelési módszer, amely egyre több bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy képes enyhíteni a neuropátiás fájdalmat. Ez vonatkozik az új mély rTMS tekercsekre is, amelyek lehetővé teszik a nagyobb kérgi területek stimulálását és mélyebb behatolást. A tanulmány célja az 5 napos mély rTMS fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálata a színlelt stimulációhoz képest. Felmérjük a mély rTMS alvásra, pszichológiai tényezőkre, mindennapi működésre és a végrehajtó működésre gyakorolt ​​hatásait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Posztherpetikus neuralgiával, perifériás idegsérüléssel, végtag amputációval, polyneuropathiával vagy radiculopathiával kapcsolatos perifériás neuropátiás fájdalom, amely megfelel a valószínű vagy határozott neuropátiás fájdalom kritériumainak (Finnerup et al. 2016)
  • Szokásos fájdalom intenzitása legalább 4/10 az elmúlt 24 órában a BPI numerikus skálájával a szűréskor
  • Napi fájdalom
  • Fájdalom legalább 3 hónapig
  • Stabil gyógyszeres kezelés fájdalomra vagy gyógyszeres kezelés nélkül, legalább 1 hónappal a felvételi részvétel előtt
  • Követő képesség a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

végtagamputáció után fantom végtagfájdalmakban szenvedő betegek

  • Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Törvény által védett alanyok (gyámság vagy gyámság)
  • A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota (alkohol, kábítószer)
  • Függőben lévő per
  • Az rTMS ellenjavallata (múltbéli súlyos fejsérülés, epilepszia vagy folyamatban lévő epilepszia anamnézisében, aktív agydaganat, múltbeli idegsebészeti beavatkozás, intracranialis magas vérnyomás, nem kompatibilis beültetett eszközök, például szívritmus-szabályozó és neurostimulátor, cochleáris implantátumok, terhesség vagy szoptatás. Minden fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvételkor, és fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  • A perifériás neuropátiás fájdalomnál súlyosabb fájdalom
  • Képtelenség megérteni a protokollt vagy kitölteni az űrlapokat
  • Egyéb folyamatban lévő kutatási protokoll vagy közelmúltbeli protokoll a felvételt megelőző egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív, majd hamis rTMS
A Deep rTMS-t a Brainsway H7-tekerccsel (Brainsway, Jeruzsálem, Izrael) a fejre helyezett sisakon keresztül szállítják, amely a kar elsődleges motoros kérgét célozza meg.
Eszköz: ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
A Deep rTMS-t a Brainsway H7-tekerccsel (Brainsway, Jeruzsálem, Izrael) a fejre helyezett sisakon keresztül szállítják, amely a láb elsődleges motoros kérgét célozza meg.
Sham Comparator: Ál és az aktív rTMS
Az álstimulációt a sisakba helyezett, az aktív rTMS tekercset körülvevő áltekerccsel biztosítják. A színlelt rTMS munkamenetek pontosan ugyanazokat a stimulációs paramétereket használják, mint az aktív rTMS.
Eszköz: ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
A Deep rTMS-t a Brainsway H7-tekerccsel (Brainsway, Jeruzsálem, Izrael) a fejre helyezett sisakon keresztül szállítják, amely a láb elsődleges motoros kérgét célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szokásos fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában
Időkeret: Az aktív és a színlelt kezelés fájdalomcsillapító hatékonyságát a fájdalom intenzitási pontszámainak változásaként mérjük a kiindulási értékek (egy héttel a kezelés előtt) és az utolsó stimuláció utáni 1 hét között. A mérés az utolsó stimuláció után 3 héttel ér véget]
Minden nap, ugyanabban az órában (a nap végén) mérve egy 11 pontos NRS-en (0 = nincs fájdalom, 10 = a jelenlegi fájdalomállapotban elképzelhető legrosszabb fájdalomintenzitás)
Az aktív és a színlelt kezelés fájdalomcsillapító hatékonyságát a fájdalom intenzitási pontszámainak változásaként mérjük a kiindulási értékek (egy héttel a kezelés előtt) és az utolsó stimuláció utáni 1 hét között. A mérés az utolsó stimuláció után 3 héttel ér véget]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szokásos fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában
Időkeret: Az aktív és a színlelt kezelés fájdalomcsillapító hatékonyságát a fájdalom intenzitási pontszámainak változásaként mérik a kiindulási értékek és az utolsó stimuláció utáni 3 hét között.
Minden nap, ugyanabban az órában mérve egy 11 pontos NRS-en (0 = nincs fájdalom, 10 = az aktuális fájdalomállapotban elképzelhető legrosszabb fájdalomintenzitás)
Az aktív és a színlelt kezelés fájdalomcsillapító hatékonyságát a fájdalom intenzitási pontszámainak változásaként mérik a kiindulási értékek és az utolsó stimuláció utáni 3 hét között.
A fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Maximális és minimális fájdalomintenzitási óra, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, ahogy csak el tudja képzelni)
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Kellemetlen fájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Maximális, minimális és szokásos fájdalom-kellemetlenség, 0-tól (nincs fájdalom/kellemetlenség) 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) besorolva
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
A dinamikus mechanikai allodynia intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
A dinamikus mechanikus allodyniát ecsettel (SOMEDIC) értékeljük. Az eredmény 3 ecsetvonás átlagos fájdalomintenzitása 2 másodperces időközönként. Az ecsetvonás hossza 3 cm, 11 pontos NRS-en mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalomintenzitás), figyelmen kívül hagyva a spontán folyamatos fájdalmat.
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Statikus mechanikai allodynia intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
A statikus mechanikus allodyniát a bőrbe 10 másodpercig enyhén behúzó ingerrel mérik. Az eredmény három nyomás átlagos fájdalomintenzitása, 11 pontos NRS-en mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalomintenzitás), figyelmen kívül hagyva a spontán, folyamatos fájdalmat.
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Válaszadók aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után]
Azon reagálók aránya, akiknél a szokásos fájdalomintenzitás legalább 30%-kal és 50%-kal csökkent az előstimulációs értékekhez képest, ami lehetővé teszi a kezeléshez szükséges számok kiszámítását a 30%-os és 50%-os fájdalomcsillapításhoz.
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után]
A fájdalom intenzitásának százalékos csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
A fájdalom intenzitásának százalékos csökkenése 11 pontos NRS-en (0 % = nincs fájdalomcsillapítás; 100 %-os teljes fájdalomcsökkenés)
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 14 elemet tartalmaz szorongás és depresszió pontszámként, 7 elem a depresszió értékelésére és 7 szorongás.
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
13 elemből áll, amelyek leírják azon gondolatok és érzések előfordulását, amelyeket az egyének 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) átélhetnek, amikor fájdalmaik vannak.
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
7 elemből áll a szubjektív javulás vagy romlás értékelésére (a nagyon sokat javulttól a nagyon leromlottig)
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Önértékelésű kérdésekből áll, amelyek az álmatlanságra jellemző alvási nehézségeket 5 pontos Likert-skálán térképezik fel
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Beteg-specifikus funkcionális skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
A Patient-Specif Functional Scale egy numerikus értékelési skála, amely a fájdalom által gátolt, egyénileg kiválasztott funkciókat méri. A betegek értékelése 0-tól (tevékenységre képtelen) 10-ig (tevékenységre képes)
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Executive működés CANTAB akkumulátorral
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Összetett pontszám és egyéni elemzések a páros munkatársak tanulási tesztjéről, a stop jel feladatról, a térbeli munkamemória tesztről és a többfeladatos tesztről hetekkel az egyes stimulációs periódusok vége után
Kiindulási állapot, 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Mellékhatások
Időkeret: Közvetlenül az első rTMS munkamenet után mindkét stimulációs periódusban, valamint 1 héttel és 3 héttel minden stimulációs periódus után
Mellékhatások egy speciális mellékhatás-kérdőív használatával, amelyet kifejezetten az rTMS-vizsgálatok biztonságosságának értékelésére terveztek
Közvetlenül az első rTMS munkamenet után mindkét stimulációs periódusban, valamint 1 héttel és 3 héttel minden stimulációs periódus után
Vakítás
Időkeret: 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
Vakító kérdőív
3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Audun Stubhaug, MD, PhD, OUS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 428116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő, az intézményi irányelveket betartó kutatók számára hozzáférhetők lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel