A QLH11906 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, amelyek MAPK útvonal-elváltozásokat hordoznak.

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok önkéntesen vettek részt, aláírták a beleegyezésüket, és be tudták tartani a kutatási eljárásokat.
2. Előrehaladott (metasztatikus vagy nem reszekálható) szolid tumorban szenvedő alanyok, szövettanilag igazolt MAPK jelátviteli útvonal-változással.
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.
4. Az alanyok képesek lenyelni és megtartani az orális gyógyszert anélkül, hogy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek lépnének fel, amelyek megváltoztatnák a felszívódást.
5. Az alanyok (beleértve a nőket és a férfiakat is) beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak fogamzásgátlás céljából a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó felhasználását követő 180 napig. Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok szisztémás rákellenes terápiát kaptak az első adagot megelőző 2 héten belül.
2. Az alanyok radikális sugárkezelést kaptak az első adagolás előtt 4 héten belül, vagy helyi palliatív sugárterápiát kaptak a csontáttétek miatt 1 héten belül.
3. Azok az alanyok, akik CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat kaptak az első adagot megelőző 1 héten belül; vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül; vagy olyan alanyok, akiknek továbbra is ezeket a gyógyszereket kell kapniuk a vizsgálati időszak alatt.
4. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel az első adag beadását megelőző 1 héten belül.
5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és/vagy rákos agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok.
6. Klinikai jelentőségű szív- és agyi érrendszeri betegségek.
7. Klinikailag nem kontrollálható savós folyadékgyülem (pl. pleurális folyadékgyülem, amely nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel).
8. Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan állapot, amely jelentősen befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
9. Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciók vagy idioszinkratikus reakciók a vizsgálati kezeléssel összefüggő kemoterápiás gyógyszerekkel és segédanyagaikkal szemben.
10. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív teszt eredménye és Treponema pallidum antitest pozitív.
11. Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) pozitív és vírus dezoxiribonukleinsav (HBV DNS) > 2000 IU/ml vagy 104 kópia/ml (csak a kvalitatív vizsgálatot végző centrumok, a HBV DNS teszt eredménye pozitív vagy magas kimutatási határ); hepatitis C vírus antitest pozitív és vírus ribonukleinsav (HCV RNS) pozitív.
12. Más rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való felvétel előtt 2 éven belül jelentkeztek. (Kivéve: Bowen-kór; gyógyított bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák; prosztatarák 6-os Gleason-pontszámmal; in situ kezelt méhnyakkarcinóma.)
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. Bármilyen már fennálló súlyos vagy instabil betegség (kivéve a fent említett rosszindulatú daganatokat), mentális betegség vagy bármely olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a kutatási eljárások betartását.
15. Egyidejű részvétel más, kísérleti terápiákat alkalmazó klinikai vizsgálatokban.