- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05489315
A földimogyoró-labda hatásának számszerűsítése a szülés aktív szakaszának időtartamára
Az elhúzódó vajúdás káros anyai és magzati következményekkel jár, beleértve a fertőzést, a szülés utáni vérzést és a fokozott NICU-bevételt. Az Egyesült Államokban a császármetszés egyik leggyakoribb jele az elhúzódó szülés. Úgy gondolják, hogy az anyai helyzet a vajúdáson keresztül, amelyet a születési labdák megkönnyítik, elősegíti a szülést. A jelenlegi adatok nem meggyőzőek arról, hogy a születési labdák használata statisztikailag szignifikánsan előnyös-e vagy sem.
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy részesüljenek a kísérleti beavatkozásban (a mogyorógolyó áthelyezése vajúdás közben), vagy a kontroll beavatkozásban (a hagyományos vajúdás közbeni áthelyezés standard terápiája).
Elsődleges eredmény: Az aktív vajúdás ideje a szülésig a földimogyoró-golyóval és anélkül.
Másodlagos kimenetel: császármetszés gyakorisága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Nelson, MD, PhD
- Telefonszám: 6155875832
- E-mail: rnelso25@uthsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Toborzás
- Regional One Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Butts, MD
- Telefonszám: 901-275-3725
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramona Phinehas
- Telefonszám: (901) 275-3725
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Toborzás
- Regional One Health Outpatient Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Butts, MD
- Telefonszám: 901-515-3000
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38108
- Toborzás
- Regional One Health - Hollywood Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Butts, MD
- Telefonszám: 901-515-5500
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Butts
- Telefonszám: 901-515-5350
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A magzatnak a vertex pozícióban kell lennie az L&D-be való felvételkor
- 16 éves és idősebb terhes betegek
- Egyedülálló terhesség (pl. egy magzat)
- A szülés indukciójában és fokozásában részesülő betegek is beletartozhatnak
- Tartalmazza a nulla és többszülő nőket is
- A HTN-ben, cukorbetegségben és elhízással rendelkező betegek terhességük bármely szakaszában beszámíthatók
- A betegek bevonhatók a vizsgálatba, függetlenül attól, hogy kaptak-e epidurális kezelést vagy sem
- Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen jelöltek ki mogyorógolyó fogadására, 6 cm-es tágítással kell ráhelyezni a mogyorógolyóra, nem korábban.
- Azok a betegek is beszámíthatók, akik 4 cm-re tágítva jelentkeznek az L&D-re
Kizárási kritériumok:
- A TOLAC-ok és VBAC-k kizárásra kerülnek
- A többszörös terhesség kizárásra kerül
- A 3. kategóriájú magzati nyomkövetés kizárásra kerül
- A chorioamnionitis kizárt
- Azok a betegek, akik 6 cm-es nyaktágulatnál jelentkeznek az L&D-nél, kizárásra kerülnek
- A 6 cm-es nyaki tágulás előtt a mogyorógolyóra helyezett betegek kizárásra kerülnek
- A magzati hibás megjelenésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Hagyományos pozicionálás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen úgy jelöltek ki, hogy NEM kapnak földimogyoró-labdát, ékpárnára és/vagy hagyományos elhelyezésre kerülnek a szülés során 6 cm-es nyaki tágulás mellett.
|
Ha a résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy NEM kapnak földimogyoró-labdát, akkor a szándék az, hogy a páciens a szülés előrehaladása során hagyományos elhelyezést/ékpárnákat használjon.
|
Kísérleti: Mogyorógolyó elhelyezése
Azokat a résztvevőket, akiket véletlenszerűen jelöltek ki mogyorógolyó átvételére, egy földimogyoró-golyóval helyezik el, 6 cm-es nyaki tágítással.
|
Ha a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy mogyorógolyót kapjanak, akkor a szándék az, hogy a páciens a földimogyoró-golyón maradjon a szülés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülés aktív szakaszának aránya
Időkeret: Várhatóan <6 óra
|
A 6 cm-es nyaki tágulás progressziójától 10 cm-ig eltelt idő
|
Várhatóan <6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Császármetszés aránya
Időkeret: < 48 óra
|
A császármetszéssel szült betegek aránya
|
< 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Mercier RJ, Kwan M. Impact of Peanut Ball Device on the Duration of Active Labor: A Randomized Control Trial. Am J Perinatol. 2018 Aug;35(10):1006-1011. doi: 10.1055/s-0038-1636531. Epub 2018 Mar 6.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-08072-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos pozicionálás
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaBefejezveTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
Hôpital de VerdunBefejezveSúlyos akut légúti szindróma | Koronavírus fertőzés | Tüdőbetegségek | Légzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | COVID | Légzési distressz szindróma | ARDSKanada
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
University of FloridaVisszavont