Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A földimogyoró-labda hatásának számszerűsítése a szülés aktív szakaszának időtartamára

2022. szeptember 5. frissítette: Rachel Nelson, University of Tennessee

Az elhúzódó vajúdás káros anyai és magzati következményekkel jár, beleértve a fertőzést, a szülés utáni vérzést és a fokozott NICU-bevételt. Az Egyesült Államokban a császármetszés egyik leggyakoribb jele az elhúzódó szülés. Úgy gondolják, hogy az anyai helyzet a vajúdáson keresztül, amelyet a születési labdák megkönnyítik, elősegíti a szülést. A jelenlegi adatok nem meggyőzőek arról, hogy a születési labdák használata statisztikailag szignifikánsan előnyös-e vagy sem.

Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy részesüljenek a kísérleti beavatkozásban (a mogyorógolyó áthelyezése vajúdás közben), vagy a kontroll beavatkozásban (a hagyományos vajúdás közbeni áthelyezés standard terápiája).

Elsődleges eredmény: Az aktív vajúdás ideje a szülésig a földimogyoró-golyóval és anélkül.

Másodlagos kimenetel: császármetszés gyakorisága.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Toborzás
        • Regional One Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonszám: 901-275-3725
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ramona Phinehas
          • Telefonszám: (901) 275-3725
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Toborzás
        • Regional One Health Outpatient Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonszám: 901-515-3000
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38108
        • Toborzás
        • Regional One Health - Hollywood Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Butts, MD
          • Telefonszám: 901-515-5500
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Regional One Health - Kirby Primary Care Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Butts
          • Telefonszám: 901-515-5350

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magzatnak a vertex pozícióban kell lennie az L&D-be való felvételkor
  • 16 éves és idősebb terhes betegek
  • Egyedülálló terhesség (pl. egy magzat)
  • A szülés indukciójában és fokozásában részesülő betegek is beletartozhatnak
  • Tartalmazza a nulla és többszülő nőket is
  • A HTN-ben, cukorbetegségben és elhízással rendelkező betegek terhességük bármely szakaszában beszámíthatók
  • A betegek bevonhatók a vizsgálatba, függetlenül attól, hogy kaptak-e epidurális kezelést vagy sem
  • Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen jelöltek ki mogyorógolyó fogadására, 6 cm-es tágítással kell ráhelyezni a mogyorógolyóra, nem korábban.
  • Azok a betegek is beszámíthatók, akik 4 cm-re tágítva jelentkeznek az L&D-re

Kizárási kritériumok:

  • A TOLAC-ok és VBAC-k kizárásra kerülnek
  • A többszörös terhesség kizárásra kerül
  • A 3. kategóriájú magzati nyomkövetés kizárásra kerül
  • A chorioamnionitis kizárt
  • Azok a betegek, akik 6 cm-es nyaktágulatnál jelentkeznek az L&D-nél, kizárásra kerülnek
  • A 6 cm-es nyaki tágulás előtt a mogyorógolyóra helyezett betegek kizárásra kerülnek
  • A magzati hibás megjelenésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hagyományos pozicionálás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen úgy jelöltek ki, hogy NEM kapnak földimogyoró-labdát, ékpárnára és/vagy hagyományos elhelyezésre kerülnek a szülés során 6 cm-es nyaki tágulás mellett.
Ha a résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy NEM kapnak földimogyoró-labdát, akkor a szándék az, hogy a páciens a szülés előrehaladása során hagyományos elhelyezést/ékpárnákat használjon.
Kísérleti: Mogyorógolyó elhelyezése
Azokat a résztvevőket, akiket véletlenszerűen jelöltek ki mogyorógolyó átvételére, egy földimogyoró-golyóval helyezik el, 6 cm-es nyaki tágítással.
Ha a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy mogyorógolyót kapjanak, akkor a szándék az, hogy a páciens a földimogyoró-golyón maradjon a szülés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés aktív szakaszának aránya
Időkeret: Várhatóan <6 óra
A 6 cm-es nyaki tágulás progressziójától 10 cm-ig eltelt idő
Várhatóan <6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés aránya
Időkeret: < 48 óra
A császármetszéssel szült betegek aránya
< 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-08072-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos pozicionálás

3
Iratkozz fel