Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prehabilitáció értékelése a hasnyálmirigy-sebészet műtéti kockázatának minimalizálására szolgáló stratégiaként: hatékonyság és meghatározó tényezők.

2022. augusztus 3. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

Számos nagy hasi műtéttel kapcsolatos tanulmány kimutatta, hogy a műtéti betegek preoperatív optimalizálása a prehabilitáció révén kevesebb posztoperatív szövődményhez kapcsolódik. A betegek preoperatív optimalizálásra adott válasza azonban megjósolhatatlan, és nincsenek olyan tanulmányok, amelyek megerősítenék a hasnyálmirigy-műtét valódi előnyeit.

Célok: Felmérni a hasnyálmirigy-műtétben az előrehabilitáció előnyeit, és azonosítani azokat a tényezőket, amelyek a hatékony optimalizáláshoz kapcsolódnak. Másodlagos célok: a prehabilitáció hatása a tápláltsági állapotra, a szarkopéniára, az életminőségre, a gyulladás markerekre, a posztoperatív szövődményekre és a kórházi tartózkodásra az alacsony kockázatú betegekhez képest.

Tervezés: Objektív multimodális értékelést végeznek azokon a betegeken, akiknél pancreaticoduodenectomia (PD) van, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél magas a posztoperatív szövődmények kockázata. Ezek a betegek prehabilitáción esnek át, és értékelik a reakciót. Beavatkozás: A multimodális prehabilitáció a következőket tartalmazza:

  1. Fizikai és kardiopulmonális edzés, majd egy személyre szabott program az aerob alapkapacitásnak, a páciens körülményeinek és a megfelelőségnek megfelelően, közösségi alapú és információs és kommunikációs technológiával (IKT) távirányítással.
  2. Személyre szabott táplálkozási program az alapbetegséghez igazodva (exokrin elégtelenség, cachexia és szarkopénia, cukorbetegség).
  3. Szorongás és depresszió kezelése.

Alanyok: 56 egymást követő beteg, akik nagy kockázatú jelöltek (anaerob küszöb 11 ml/kg/perc a CPET-nél) a PD-re, akiket a Barcelonai Kórház Klinikán vettek fel. A posztoperatív változókat az ugyanabban a vizsgálati időszakban értékelt alacsony kockázatú betegekkel hasonlítják össze.

Elemzés:

A fő változó az aerob kapacitás (VO2max, AT) lesz. A másodlagos változók (a program előtt és után) a táplálkozási állapot, a szarkopénia, az életminőség, a gyulladásjelzők és az immunválasz, a kórházi tartózkodás, a szövődmények, a 90 napos mortalitás és a költségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigy-műtétre (PD) alkalmas felnőtt betegek, akik a CPET (anaerob küszöb, AU <11 ml/kg/perc) alapján magas kockázatúnak minősülnek (Older P et al. Crit Care. 2004;8:369-72), és intézményünk multidiszciplináris bizottsága jelöltként elfogadta az említett műtétre.

Kizárási kritériumok:

  • Nem elektív műtét;
  • Palliatív műtét;
  • Instabil légúti vagy szívbetegség;
  • Mozgásszervi vagy kognitív korlátok, amelyek megakadályozzák a programhoz való ragaszkodást;
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehabilitáció
A betegek a hasnyálmirigy-műtét előtt 3-4 hétig prehabilitáción esnek át.
Fizikai és kardiopulmonális edzés, személyre szabott táplálkozás, szorongás és depresszió kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multimodális prehabilitáció hatékonysága
Időkeret: 4 hét
Multimodális prehabilitációs program hatékonyságának értékelése a hasnyálmirigy onkológiai reszekcióján átesett, nagy kockázatú sebészeti betegeknél az aerob kapacitás (csúcs oxigénfogyasztás, anaerob küszöb) CPET-en keresztül mért javulása szempontjából.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A program betartásának értékelése
Időkeret: 30 nap
Értékelje a páciens által végzett kezelések %-át
30 nap
A szarkopénia értékelése prehabilitáció után
Időkeret: 4 hét
A szarkopéniát objektíven elemezték CT-vizsgálattal.
4 hét
Az észlelt életminőségre gyakorolt ​​hatás értékelése
Időkeret: 4 hét
A program hatásának értékelése a betegek életminőségére az EuroQol (Qual Life Res. 1999 ;8:303-10)
4 hét
A gyulladásos reakcióra gyakorolt ​​hatás értékelése a beavatkozás után
Időkeret: 30 nap

A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jelenléte vagy hiánya a műtét előtti időszakban. A SIRS-t a következő kritériumok közül kettő határozza meg: Testhőmérséklet 38 Celsius-fok felett vagy 36 Celsius-fok alatt.

Pulzusszám nagyobb, mint 90 ütés/perc Légzési frekvencia nagyobb, mint 20 légzés/perc, vagy a CO2 parciális nyomása kisebb, mint 32 Hgmm Leukocitaszám több mint 12000 vagy kevesebb, mint 4000/mikroliter, vagy több mint 10%-a éretlen formák vagy sávok.

30 nap
A posztoperatív szövődmények előfordulására gyakorolt ​​hatás értékelése
Időkeret: 30 nap
A szövődmények előfordulása
30 nap
A szövődmények súlyosságának értékelése
Időkeret: 30 nap
Komplikációk a Clavien-Dindo osztályozás szerint
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Multimodális prehabilitáció

3
Iratkozz fel