- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05489419
A prehabilitáció értékelése a hasnyálmirigy-sebészet műtéti kockázatának minimalizálására szolgáló stratégiaként: hatékonyság és meghatározó tényezők.
Számos nagy hasi műtéttel kapcsolatos tanulmány kimutatta, hogy a műtéti betegek preoperatív optimalizálása a prehabilitáció révén kevesebb posztoperatív szövődményhez kapcsolódik. A betegek preoperatív optimalizálásra adott válasza azonban megjósolhatatlan, és nincsenek olyan tanulmányok, amelyek megerősítenék a hasnyálmirigy-műtét valódi előnyeit.
Célok: Felmérni a hasnyálmirigy-műtétben az előrehabilitáció előnyeit, és azonosítani azokat a tényezőket, amelyek a hatékony optimalizáláshoz kapcsolódnak. Másodlagos célok: a prehabilitáció hatása a tápláltsági állapotra, a szarkopéniára, az életminőségre, a gyulladás markerekre, a posztoperatív szövődményekre és a kórházi tartózkodásra az alacsony kockázatú betegekhez képest.
Tervezés: Objektív multimodális értékelést végeznek azokon a betegeken, akiknél pancreaticoduodenectomia (PD) van, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél magas a posztoperatív szövődmények kockázata. Ezek a betegek prehabilitáción esnek át, és értékelik a reakciót. Beavatkozás: A multimodális prehabilitáció a következőket tartalmazza:
- Fizikai és kardiopulmonális edzés, majd egy személyre szabott program az aerob alapkapacitásnak, a páciens körülményeinek és a megfelelőségnek megfelelően, közösségi alapú és információs és kommunikációs technológiával (IKT) távirányítással.
- Személyre szabott táplálkozási program az alapbetegséghez igazodva (exokrin elégtelenség, cachexia és szarkopénia, cukorbetegség).
- Szorongás és depresszió kezelése.
Alanyok: 56 egymást követő beteg, akik nagy kockázatú jelöltek (anaerob küszöb 11 ml/kg/perc a CPET-nél) a PD-re, akiket a Barcelonai Kórház Klinikán vettek fel. A posztoperatív változókat az ugyanabban a vizsgálati időszakban értékelt alacsony kockázatú betegekkel hasonlítják össze.
Elemzés:
A fő változó az aerob kapacitás (VO2max, AT) lesz. A másodlagos változók (a program előtt és után) a táplálkozási állapot, a szarkopénia, az életminőség, a gyulladásjelzők és az immunválasz, a kórházi tartózkodás, a szövődmények, a 90 napos mortalitás és a költségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carol González, MD
- Telefonszám: +34638725100
- E-mail: carol.gonzaleza@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Carol González, MD
- Telefonszám: +34638725100
- E-mail: carol.gonzaleza@clinic.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy-műtétre (PD) alkalmas felnőtt betegek, akik a CPET (anaerob küszöb, AU <11 ml/kg/perc) alapján magas kockázatúnak minősülnek (Older P et al. Crit Care. 2004;8:369-72), és intézményünk multidiszciplináris bizottsága jelöltként elfogadta az említett műtétre.
Kizárási kritériumok:
- Nem elektív műtét;
- Palliatív műtét;
- Instabil légúti vagy szívbetegség;
- Mozgásszervi vagy kognitív korlátok, amelyek megakadályozzák a programhoz való ragaszkodást;
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Előrehabilitáció
A betegek a hasnyálmirigy-műtét előtt 3-4 hétig prehabilitáción esnek át.
|
Fizikai és kardiopulmonális edzés, személyre szabott táplálkozás, szorongás és depresszió kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A multimodális prehabilitáció hatékonysága
Időkeret: 4 hét
|
Multimodális prehabilitációs program hatékonyságának értékelése a hasnyálmirigy onkológiai reszekcióján átesett, nagy kockázatú sebészeti betegeknél az aerob kapacitás (csúcs oxigénfogyasztás, anaerob küszöb) CPET-en keresztül mért javulása szempontjából.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A program betartásának értékelése
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a páciens által végzett kezelések %-át
|
30 nap
|
A szarkopénia értékelése prehabilitáció után
Időkeret: 4 hét
|
A szarkopéniát objektíven elemezték CT-vizsgálattal.
|
4 hét
|
Az észlelt életminőségre gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A program hatásának értékelése a betegek életminőségére az EuroQol (Qual Life Res.
1999 ;8:303-10)
|
4 hét
|
A gyulladásos reakcióra gyakorolt hatás értékelése a beavatkozás után
Időkeret: 30 nap
|
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jelenléte vagy hiánya a műtét előtti időszakban. A SIRS-t a következő kritériumok közül kettő határozza meg: Testhőmérséklet 38 Celsius-fok felett vagy 36 Celsius-fok alatt. Pulzusszám nagyobb, mint 90 ütés/perc Légzési frekvencia nagyobb, mint 20 légzés/perc, vagy a CO2 parciális nyomása kisebb, mint 32 Hgmm Leukocitaszám több mint 12000 vagy kevesebb, mint 4000/mikroliter, vagy több mint 10%-a éretlen formák vagy sávok. |
30 nap
|
A posztoperatív szövődmények előfordulására gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: 30 nap
|
A szövődmények előfordulása
|
30 nap
|
A szövődmények súlyosságának értékelése
Időkeret: 30 nap
|
Komplikációk a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2020/0477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Multimodális prehabilitáció
-
Oregon Research InstituteToborzásVéletlen bukásEgyesült Államok
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceBefejezveKrónikus rendellenességekSpanyolország