Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temelimab, mint betegségmódosító terápia neuropszichiátriai tünetekkel járó betegeknél COVID 19 utáni vagy PASC-szindrómában

2024. március 5. frissítette: GeNeuro SA

A temelimab mint betegségmódosító terápia neurológiai, neuropszichológiai és pszichiátriai (=neuropszichiátriai) tünetekkel járó betegeknél a COVID-19 utáni vagy a COVID-19 (PASC) szindróma posztakut következményeiben

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, 24 hetes, randomizált, prospektív, kettős vak, multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknél neuropszichiátriai tünetek és funkcionális károsodás jelentkezik a PASC során. A vizsgálat célja a Temelimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PASC neuropszichiátriai tünetek kezelésére olyan betegeknél, akik súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2-es típusú (SARS-CoV-2) fertőzésben szenvedtek, de nem estek át intenzív kezelésen a kezelés ideje alatt. akut időszak. A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegeket 1:1 arányban temelimabra vagy placebóra osztják be interaktív hang-/web válaszrendszeren keresztül, így 182 protokoll-teljesítőt kapnak. A randomizációt életkor szerint rétegzik (≤65 év versus >65 év).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Telefonszám: +41 22 552 48 00
  • E-mail: kk@geneuro.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nathalie BERTHUY
  • Telefonszám: +41 22 552 48 00
  • E-mail: nab@geneuro.com

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Olaszország, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Olaszország, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Spanyolország, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Svájc, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Svájc, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • PASC-szindróma a NICE-kritériumoknak megfelelően, a tünetek a diagnosztikus RT-PCR dátuma után 12-96 héttel még mindig jelentkeznek
  • PROMIS Fatigue SF 7a teljes nyers pontszám ≥21 a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés utáni fáradtság megjelenésével
  • Azok a betegek, akiknél a kognitív funkciók vagy az életminőség objektív károsodásának legalább egyike a következő mutatókban szenved, amint azt a következők határozzák meg: i. Token Motor Test ≥1 z-pontszám az életkor/nem szerint korrigált átlag alatt ii. EQ5D-5L: Legalább 1 ≥3 pontszám jelenléte az EQ5D-5L kérdőív 5 változója közül bármelyikben (mobilitás; öngondoskodás; szokásos tevékenységek; fájdalom/diszkomfort; szorongás/depresszió) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV pozitív az automata kapilláris nyugati rendszer által meghatározott, specifikus jelszint a háttérzaj felett (S/N) >1.

Fő kizárási kritériumok:

  • Intubálás és gépi lélegeztetés a COVID19 során vagy lábadozó COVID19 plazmakezelés a vizsgálatba való belépés előtt bármikor
  • A súlyos pszichiátriai állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan (figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar, szerhasználati zavar, a betegtörténetben dokumentált vagy M.I.N.I-vel diagnosztizált skizofrénia), a helyszíni vizsgáló döntése szerint ezek nem vonatkoznak azokra a betegekre, akiknek tipikus enyhe vagy közepes tünetei vannak. a PASC-vel kapcsolatos depresszió és szorongás
  • Neurológiai jelek és tünetek, beleértve a tudatszint változását, görcsrohamokat, mozgászavarokat vagy fokális neurológiai hiányosságokat, a központi idegrendszer rendellenességeit szövetkárosodással vagy a krónikus fáradtság szindróma COVID-19 előtti diagnózisát, amelyet a beteg anamnézisében dokumentáltak vagy diagnosztizáltak a vizsgálat során. neurológiai vizsgálat
  • Jelenleg alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek (pl. azatioprin, takrolimusz, ciklosporin, metotrexát, hidroxiklorokin, citotoxikus kemoterápia vagy a SARS-CoV-2 epitópok elleni semlegesítő antitestek) vagy HIV proteáz inhibitorokkal végzett kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temelimab 54 mg/kg
Havi IV ismételt adagolás a standard ellátás mellett
Drog: Temelimab 54 mg/kg
A Temelimab 54 mg/kg-ot havonta (4 hetente) intravénás (IV) infúzióban adják be 24 héten keresztül (összesen 6 infúzió).
Placebo Comparator: Placebo
Havi IV ismételt adagolás a standard ellátás mellett
Drog: Placebo
A placebót havonta (4 hetente) intravénás (IV) infúzióban adják be 24 héten keresztül (összesen 6 infúzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság javulása PASC-betegeknél
Időkeret: 24 hét
A fáradtság javulása a 24. héten a kiindulási értékhez képest a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében, a fáradtság rövid forma 7a (PROMIS Fáradtság SF 7a) pontszámában mérve ≥3 ponttal.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 24 hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre a fáradtság súlyosságában, a PROMIS fáradtság SF 7a pontszámával mérve
24 hét
Kognitív funkció
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre 5 tartománypontszámban (verbális memória teszt, számsorrendi teszt, Token Motor teszt, verbális szemantikai és betűk folyékonysága és Tower of London) a BAC tesztekkel mérve.
24 hét
Kognitív funkció
Időkeret: 24 hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszámában
24 hét
Kognitív funkció
Időkeret: 24 hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre a kognitív funkcióban, a BAC összetett pontszámával mérve a szimbólumkódolási teszt nélkül
24 hét
Kognitív funkció
Időkeret: 24 hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre a kognitív funkcióban, az észlelt hiányok kérdőívével mérve, 20 tétel (PDQ-20)
24 hét
Szorongás
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a szorongás súlyosságában, a generalizált szorongásos zavarral mérve, 7 tétel (GAD 7)
24 hét
Depresszió
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a depresszió súlyosságában, a Patient Health Questionnaire, 9 Item (PHQ-9) szerint mérve
24 hét
Funkcionális károsodás
Időkeret: 24 hét
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) által mért funkcionális károsodás szintjének változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
COVID-19 utáni funkcionális állapot
Időkeret: 24 hét
Változás az alapértékről a 24. hétre a COVID-19 utáni funkcionális állapot skálán (PCFS)
24 hét
A Temelimab biztonságossága és tolerálhatósága PASC betegekben
Időkeret: 24 hét
Súlyos mellékhatások [SAE] előfordulása, AE és a fizikális vizsgálati eredmények elemzése, klinikai laboratóriumi értékek eredményei
24 hét
Általános életminőség
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az általános életminőségben az európai életminőség 5 dimenziója, 5 szintje (EQ5D-5L) szerint.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeNeuro SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 utáni szindróma

Klinikai vizsgálatok a Temelimab 54 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel