Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összefüggés a tüdőfunkció változásai és a köhögés és dyspnoe változásai között nintedanibbal kezelt kötőszöveti betegségben szenvedő intersticiális tüdőbetegségben (CTD-ILD) szenvedő betegeknél

2024. április 2. frissítette: Boehringer Ingelheim

Prospektív, megfigyeléses tanulmány a nintedanibbal kezelt, kötőszöveti betegséggel összefüggő progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (CTD Associated PF-ILD) szenvedő betegek tüdőfunkciójának változása és a köhögés és dyspnoe közötti összefüggésekről. Az "INTENSE" tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a korrelációkat a 24. havi kiindulási értékhez képest a kényszerített vitálkapacitás (FVC) (% előrejelzett és ml) és a köhögési vagy nehézlégzési pontszámok [pontok] 24. havi kiindulási értékhez viszonyított változásai között. tüdőfibrózis kérdőívvel (L-PF) élő betegek 24 hónapos nintedanib-kezelés alatt kötőszöveti betegséggel összefüggő progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (CTD-vel összefüggő PF-ILD) szenvedő betegeknél rutin klinikai gyakorlati körülmények között Görögországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 11362
        • Toborzás
        • Private physician Dr. Katsifis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 11634
        • Toborzás
        • Private physician Dr. Karageorgas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • University General Hospital Attikon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 11527
        • Aktív, nem toborzó
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens "Ippokrateio"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 10676
        • Toborzás
        • Private physician Dr. Goni
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 14561
        • Toborzás
        • General Hospital KAT
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heraklion, Görögország, 71003
        • Toborzás
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ioannina, Görögország, 45332
        • Toborzás
        • Private physician Dr. Georgiadis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Befejezve
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larisa, Görögország, 41334
        • Toborzás
        • University General Hospital of Larisa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Larisa, Görögország, 41222
        • Toborzás
        • Private physician Prof. Sakkas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nea Smirni, Athens, Görögország, 17121
        • Toborzás
        • Private physician Dr. Iliadou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Patra, Görögország, 26504
        • Aktív, nem toborzó
        • Private physician Dr Bounas
      • Patra, Görögország, 26504
        • Aktív, nem toborzó
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Toborzás
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Aktív, nem toborzó
        • Private physician Dr. Triantafyllidou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az orvos által diagnosztizált intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegeknek az előző időszakban és a szűrést megelőzően legfeljebb két évvel meg kell felelniük a progresszív fibrózisos (PF)-ILD alábbi kritériumainak legalább egyikének, az ILD kezelésére szolgáló szokásos kezelés ellenére:

  • A kényszerített vitálkapacitás (FVC) százalékos klinikailag szignifikáns csökkenése (%) ≥ 10%-os relatív csökkenés alapján előrejelzett
  • Az FVC %-ának marginális csökkenése a ≥ 5-< 10%-os relatív csökkenés alapján, ami a légúti tünetek súlyosbodásával párosul
  • Az FVC %-ának marginális csökkenése a ≥ 5-< 10%-os relatív csökkenés alapján, kombinálva a mellkasi képalkotáson tapasztalható fibrotikus változások növekvő mértékével
  • A légúti tünetek súlyosbodása, valamint a mellkasi képalkotás során fellépő fibrotikus elváltozások fokozódása A nintedanib-kezelés megkezdése előtt minden betegnek nem kell kezelnie az antifibrotikus kezeléseket (azaz nintedanib vagy pirfenidon). A beiratkozási idő 24 hónap lesz, és minden résztvevőt 24 hónapig megfigyelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, kötőszöveti betegséggel (CTD) társuló progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegség (PF-ILD) megerősített orvosi diagnózisával
  • A helyi alkalmazási előírás (SmPC) és a klinikai megítélés alapján nintedanibot írtak fel. A nintedanib-terápiát klinikai okok miatt kell megkezdeni, függetlenül attól, hogy a beteget a vizsgálatba bevonták-e, legfeljebb 15 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel/beavatkozással kezelnek, vagy akik a nintedanib-kezelés megkezdése előtt a vizsgált szertől számított 1 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati terméket kaptak.
  • Betegek a kiindulási állapotban, akiknek ismert állapota vagy oka a vizsgálatból való kivonáshoz vezet a 24 hónapos időpont előtt
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nintedanib CTD-vel összefüggő PF-ILD betegek számára Görögországban
A kötőszöveti betegséggel (CTD) összefüggő progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegség (PF-ILD)
Drog: Nintedanib
Nintedanib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a 24. hónapban az erőltetett vitálkapacitás (FVC) kiindulási értékhez viszonyított változása között [előrejelzett százalék (%)] és a dyspnoe tüneteinek pontszámának 24. havi kiindulási értékhez viszonyított változása között [pont]
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hónapban

A tüdőfibrózissal élni (L-PF) a nehézlégzés/köhögés tüneteinek pontszámára vonatkozó kérdőív 44 elemből áll, két modulra osztva: Tünetek (23 elem) és Hatások (21 elem). A Tünetek modul felméri a légszomjat (dyspnoét), a köhögést és a fáradtságot az elmúlt 24 órában. A hatások modul az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) több aspektusát értékeli az elmúlt 7 napban. A tünetek és hatások pontszámait a teljes pontszám kiszámításához használják.

Mindkét modul elemei válaszlehetőségekkel rendelkeznek egy ötopciós numerikus értékelési pontszámon, 0 „Egyáltalán nem” és 4 „Rendkívüli” közötti horgony mellett. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb számok nagyobb károsodást jeleznek.
Kiinduláskor és a 24. hónapban
Korreláció a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban az erőltetett vitálkapacitásban (FVC) [% előrejelzett] és a köhögési tünetek pontszámában a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban bekövetkezett változás között [pont]
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hónapban
Kiinduláskor és a 24. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban az erőltetett vitálkapacitásban (FVC) [milliliter (mL)] és a dyspnoe tüneteinek pontszámában a 24. havi kiindulási értékhez képest [pont]
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hónapban
Kiinduláskor és a 24. hónapban
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az FVC-ben [% pred] a 24. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hónapban
Kiinduláskor és a 24. hónapban
Abszolút változás az alapvonalhoz képest FVC-ben [mL] a 24. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hónapban
Kiinduláskor és a 24. hónapban
Az FVC [mL] 24. havi kiindulási értékhez viszonyított változása és a köhögési tünetek pontszámának 24. havi kiindulási értékhez viszonyított változása közötti korreláció [pont]
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hónapban
Kiinduláskor és a 24. hónapban
Korreláció a kiindulási FVC [% pred] és a nehézlégzési tünetek pontszámának változása [pont] között a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hónapban
Kiinduláskor és a 24. hónapban
Korreláció a kiindulási FVC [% pred] és a köhögési tünetek pontszámának változása [pont] között a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hónapban
Kiinduláskor és a 24. hónapban
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Pulmonalis Fibrosis (L-PF) dyspnoe tüneteinek pontszámában [pont] a 24. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hónapban
Kiinduláskor és a 24. hónapban
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az L-PF köhögési tünetek pontszámában [pont] a 24. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hónapban
Kiinduláskor és a 24. hónapban
A teljes L-PF pontszám [pont] változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban vagy a megfigyelés végén
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 24 hónapig
Kiinduláskor és legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199-0501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.

Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek, intersticiális

Klinikai vizsgálatok a Nintedanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel