- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05503862
Otthoni ondóvizsgálat a fogantatási kísérletek kezdetén
Véletlenszerű, ellenőrzött próba az otthoni spermateszttel fogantatási kísérleteket megkezdő férfiaknál
A javasolt tanulmány átfogó célja a férfifaktor meddőség korai felismerésének javítása, valamint a késleltetett diagnózishoz kapcsolódó költségek és morbiditás csökkentése egy otthoni spermateszten alapuló univerzális szűrési modell kidolgozásával. Az olcsó és pontos otthoni spermateszt megjelenése potenciális paradigmaváltást tett lehetővé a férfi termékenység értékelésének megközelítésében. A vizsgáló központi hipotézise az, hogy a fogamzási kísérleteket megelőző univerzális otthoni spermavizsgálat egyszerű a résztvevők számára, és csökkenti a termékenységgel kapcsolatos szorongást és a férfifaktor meddőség korai felismerését, ezáltal meggyorsítja a pár értékelését és kezelését, miközben minimalizálja a szükségtelen költségeket és morbiditást. .
Ezt a tanulmányt kifejezetten az otthoni spermavizsgálat megvalósíthatóságának és hasznosságának felmérésére tervezték olyan párok esetében, akik most kezdik a teherbe esést. Először is, a vizsgáló felméri a résztvevők képességét az otthoni spermateszt elvégzésére, a könnyű használatot és az ennek során felmerülő akadályokat. Másodszor, a vizsgáló megvizsgálja az otthoni spermateszt hatását a termékenységgel összefüggő életminőségre azon párok körében, akik már elkezdenek teherbe esni, valamint azt, hogy az otthoni spermateszt növeli-e a férfi meddőség diagnosztizálását és kezelését ezeknél a pároknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University Department of Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Lydia Landrum
- Telefonszám: 312-694-9001
- E-mail: Lydia.Landrum@northwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Született, 18 év feletti férfiak, akiknek nincs gyermekük, és érdeklődnek a jövőbeni termékenység iránt
- Jelenlegi női partner
- 3 hónapnál tovább nem próbált teherbe esni
- Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Képes elolvasni, megérteni és kitölteni a betegkérdőíveket, fájdalomszövegeket és gyógyszernaplót.
- A YoSperm® eszközzel kompatibilis okostelefon vagy elektronikus eszköz tulajdonjoga vagy hozzáférhetősége
Kizárási kritériumok
- Előzetes ondóvizsgálat
- Férfi meddőség, Klinefelter-szindróma, le nem süllyedt here vagy kemoterápia anamnézisében
- Női partner, akinek a kórtörténetében meddőség szerepel
- Női partner rendszertelen menstruációval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kar A
Otthoni spermavizsgálat a YoSperm készülékkel
|
Az alkalmazás célja az ondó otthoni elemzése, beleértve a spermiumok motilitási koncentrációját és minőségét (YO Score), és összehasonlítja az eredményeket a laboratóriumi szabványokkal.
A YoSperm® technológiát fogjuk használni annak érdekében, hogy a páciensek biztonságos e-mailben küldjék el spermaelemzési eredményeiket közvetlenül a készülékükről a szolgáltatójuknak.
|
Nincs beavatkozás: B kar
Gondozási szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megtörtént az otthoni spermavizsgálat – igen/nem?
Időkeret: A véletlen besorolást követő 0. napon
|
Annak felmérésére, hogy az otthoni spermavizsgálatra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a YoSperm eszközt használják az otthoni spermateszt elvégzéséhez.
|
A véletlen besorolást követő 0. napon
|
Változás a termékenységgel kapcsolatos Egészségügyi Világszervezet-5 Well-being Index (WHO-5).
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők jólétének felmérése a vizsgálat során.
|
12 hónap
|
A későbbi formális férfi meddőség-értékelés a termékenységi kérdőíven keresztül.
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevő termékenységének értékelése a vizsgálat során.
|
12 hónap
|
Változás a termékenységgel kapcsolatos termékenységi életminőség kérdőívben (FertiQoL)
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők termékenységi életminőségének felmérése a vizsgálat során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00216874
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveGyenge látás | CLN3-mal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Ain Shams UniversityIsmeretlenNők vezetése PROM-mal a TermEgyiptom