Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni ondóvizsgálat a fogantatási kísérletek kezdetén

2024. január 8. frissítette: Joshua Halpern, Northwestern University

Véletlenszerű, ellenőrzött próba az otthoni spermateszttel fogantatási kísérleteket megkezdő férfiaknál

A javasolt tanulmány átfogó célja a férfifaktor meddőség korai felismerésének javítása, valamint a késleltetett diagnózishoz kapcsolódó költségek és morbiditás csökkentése egy otthoni spermateszten alapuló univerzális szűrési modell kidolgozásával. Az olcsó és pontos otthoni spermateszt megjelenése potenciális paradigmaváltást tett lehetővé a férfi termékenység értékelésének megközelítésében. A vizsgáló központi hipotézise az, hogy a fogamzási kísérleteket megelőző univerzális otthoni spermavizsgálat egyszerű a résztvevők számára, és csökkenti a termékenységgel kapcsolatos szorongást és a férfifaktor meddőség korai felismerését, ezáltal meggyorsítja a pár értékelését és kezelését, miközben minimalizálja a szükségtelen költségeket és morbiditást. .

Ezt a tanulmányt kifejezetten az otthoni spermavizsgálat megvalósíthatóságának és hasznosságának felmérésére tervezték olyan párok esetében, akik most kezdik a teherbe esést. Először is, a vizsgáló felméri a résztvevők képességét az otthoni spermateszt elvégzésére, a könnyű használatot és az ennek során felmerülő akadályokat. Másodszor, a vizsgáló megvizsgálja az otthoni spermateszt hatását a termékenységgel összefüggő életminőségre azon párok körében, akik már elkezdenek teherbe esni, valamint azt, hogy az otthoni spermateszt növeli-e a férfi meddőség diagnosztizálását és kezelését ezeknél a pároknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Született, 18 év feletti férfiak, akiknek nincs gyermekük, és érdeklődnek a jövőbeni termékenység iránt
  • Jelenlegi női partner
  • 3 hónapnál tovább nem próbált teherbe esni
  • Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Képes elolvasni, megérteni és kitölteni a betegkérdőíveket, fájdalomszövegeket és gyógyszernaplót.
  • A YoSperm® eszközzel kompatibilis okostelefon vagy elektronikus eszköz tulajdonjoga vagy hozzáférhetősége

Kizárási kritériumok

  • Előzetes ondóvizsgálat
  • Férfi meddőség, Klinefelter-szindróma, le nem süllyedt here vagy kemoterápia anamnézisében
  • Női partner, akinek a kórtörténetében meddőség szerepel
  • Női partner rendszertelen menstruációval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Otthoni spermavizsgálat a YoSperm készülékkel
Az alkalmazás célja az ondó otthoni elemzése, beleértve a spermiumok motilitási koncentrációját és minőségét (YO Score), és összehasonlítja az eredményeket a laboratóriumi szabványokkal. A YoSperm® technológiát fogjuk használni annak érdekében, hogy a páciensek biztonságos e-mailben küldjék el spermaelemzési eredményeiket közvetlenül a készülékükről a szolgáltatójuknak.
Nincs beavatkozás: B kar
Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtörtént az otthoni spermavizsgálat – igen/nem?
Időkeret: A véletlen besorolást követő 0. napon
Annak felmérésére, hogy az otthoni spermavizsgálatra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a YoSperm eszközt használják az otthoni spermateszt elvégzéséhez.
A véletlen besorolást követő 0. napon
Változás a termékenységgel kapcsolatos Egészségügyi Világszervezet-5 Well-being Index (WHO-5).
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők jólétének felmérése a vizsgálat során.
12 hónap
A későbbi formális férfi meddőség-értékelés a termékenységi kérdőíven keresztül.
Időkeret: 12 hónap
A résztvevő termékenységének értékelése a vizsgálat során.
12 hónap
Változás a termékenységgel kapcsolatos termékenységi életminőség kérdőívben (FertiQoL)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők termékenységi életminőségének felmérése a vizsgálat során.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00216874

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség

3
Iratkozz fel