Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia Endostatinnal és Capecitabinnal kombinálva az NPC-hez

2022. augusztus 21. frissítette: Jin Ting, Zhejiang Cancer Hospital

Rekombináns humán endosztatinnal és kapecitabinnal kombinált sugárterápia az indukciós kemoterápiának ellenálló orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára

Rekombináns humán endosztatinnal és capecitabinnal kombinált sugárterápia az indukciós kemoterápiára rezisztens nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egykarú, nyílt, fázis II. vizsgálat volt a rekombináns humán endosztatinnal és capecitabinnal kombinált sugárkezelésről olyan betegeknél, akiknél az indukciós kemoterápiára rezisztens nasopharyngealis karcinóma (NPC) szenved. 41, lokálisan előrehaladott, indukciós kemoterápiára rezisztens NPC-s beteget vontak be. A betegek rekombináns humán endosztatinnal és kapecitabinnal kombinált sugárterápiát kaptak. Az elsődleges végpont a kiújulásmentes túlélés (RFS) volt. A másodlagos célok között szerepelt az általános túlélés (OS), a távoli metasztázismentes túlélés (DMFS), a helyi-regionális szabad túlélés (LRFS); nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE); biztonság és életminőség (QoL).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Binbin Song
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • Toborzás
        • Jinhua Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shubo Ding
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhifeng Tian, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Toborzás
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Toborzás
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Lu
      • Quzhou, Zhejiang, Kína, 324000
        • Toborzás
        • People's Hospital of Quzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zheng Peng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani típusa szerint).

A tumor T3-4N1/N2-3 stádiumban van (a 8. American Joint Commission on Cancer kiadása szerint).

Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0). Kielégítő teljesítményállapot: Karnofsky skála (KPS) > 70. Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100000/μL.

Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT) 、 aszpartát aminotranszferáz (AST) <1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN.

Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.

nem kielégítő tumorválasz (stabil vagy progresszív betegség) neoadjuváns kemoterápia (NACT) után

Kizárási kritériumok:

WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.

Kezelés palliatív szándékkal. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot.

Terhesség vagy szoptatás. Korábbi sugárkezelés anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat, amelyek a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül vannak).

Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon. Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz >1,5×ULN), érzelmi zavar .

kielégítő tumorválasz (teljes válasz vagy részleges válasz) neoadjuváns kemoterápia (NACT) után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Endosztatin és Capecitabine
A betegek Endostatinnal és Capecitabine-nal kombinált sugárkezelést kaptak
Drog: Endosztatin és Capecitabine
A betegek sugárterápiát kaptak Endosztatinnal kombinálva (37,5 mg/m2, folyamatos intravénás infúzió 120 órán keresztül, D-7, D8, D22, D36) és Capecitabine (650 mg/m2 naponta kétszer, orálisan, 1-21, 3 hetente ciklusként 17 ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 3 év
a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva a lokoregionális kudarc, távoli meghibásodás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
a véletlen besorolás időpontjától a halálig számítják
5 év
távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
a véletlenszerű besorolás időpontjától az első távoli meghibásodásig számítják
3 év
Helyi-regionális szabad túlélés (LRFS)
Időkeret: 3 év
a véletlenszerű besorolás időpontjától az első helyi-regionális meghibásodásig számítják
3 év
nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 5 év
osztályozva az NCI CTCAE v5.0 szerint
5 év
életminőség (QoL)
Időkeret: 3 év
az életminőség változása a randomizációról a kemoradiáció utáni 12 hónapra, az EORTC QLQ-C30 V3.0 szerint osztályozva
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ting Jin, MD, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCECNPC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endosztatin és Capecitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel