Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú életminőség és prognosztikai tényezők súlyos COVID-19-betegeknél és hozzátartozóiknál (QUALICOVID)

2023. december 20. frissítette: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Súlyos COVID-19-ben kórházba került betegek és hozzátartozóik hosszú távú életminőségének értékelése és prognosztikai tényezői

A SARSCoV2 világjárvány első hulláma 2020 márciusában és áprilisában a világ számos régióját súlyosan érintette, köztük Grand Est régiónkat is, amelynek vészhelyzetben és példátlan módon kellett átszerveznie egészségügyi rendszerét. Az 1. hullámhoz kapcsolódó morbiditás és mortalitás már most is nagyon magas, az intenzív osztályokon a mortalitás eléri a 40%-ot a leginkább érintett régiókban.

A halálozás, különösen rövid távon, régóta a kritikus ellátás értékelésének sarokköve. Az elmúlt évek újraélesztési technikáinak fejlődése egyre több beteg túlélési arányának jelentős javulását eredményezte, de egyre több idős és több patológiás beteg esetében is. A halandóságnak ez a kemény kritériuma azonban mára kissé elavultnak tűnik, így egyrészt a hosszabb távú halandóság, de különösen a túlélés minőségének értékelését részesíti előnyben. Az érdeklődés ezért az elmúlt években a kritériumok hosszú távú értékelése felé tolódott el, inkább a betegre, de a családra is. Az olyan patológiákra vonatkozó jelenlegi adatok, mint az akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy a súlyos szepszis, megegyeznek, és azt mutatják, hogy ezek mindig az életminőség változásával járnak, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által eredetileg meghatározott valamennyi területen, és az „újraélesztés utáni szindróma” eredete.

A COVID19-et az esetek 5-10%-ában súlyos szeptikus kép jelzi, multivisceralis diszfunkcióval és tüdőérintettséggel az előtérben. A szakirodalomban és a médiában már leírt, úgynevezett "hosszú COVID" klinikai képek megléte, és különösen a második hullám és talán mások nyilvánvaló érkezése szükségessé teszi a kialakuló fertőzés hosszú távú prognózisának tanulmányozását.

A munka célja, hogy multimodális módon számszerűsítse a COVID19 súlyos formáját túlélő betegek és családjaik hosszú távú életminőségét, és megpróbálja azonosítani a beteggel, a COVID19-cel vagy a menedzsmenttel kapcsolatos olyan elemeket, amelyek előre jelezhetik ezt a túlélési minőséget. Az érintett téma egyrészt a lakosság epidemiológiai és kockázatértékelése, másrészt a késői következmények megelőzése és gyógyítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SARSCoV2 világjárvány első hulláma 2020 márciusában és áprilisában a világ számos régióját súlyosan érintette, köztük Grand Est régiónkat is, amelynek vészhelyzetben és példátlan módon kellett átszerveznie egészségügyi rendszerét. Az 1. hullámhoz kapcsolódó morbiditás és mortalitás már most is nagyon magas, az intenzív osztályokon a mortalitás eléri a 40%-ot a leginkább érintett régiókban.

A halálozás, különösen rövid távon, régóta a kritikus ellátás értékelésének sarokköve. Az elmúlt évek újraélesztési technikáinak fejlődése egyre több beteg túlélési arányának jelentős javulását eredményezte, de az idősebb és több patológiás beteg esetében is. A halandóságnak ez a kemény kritériuma azonban mára kissé elavultnak tűnik, így egyrészt a hosszabb távú halandóság, de különösen a túlélés minőségének értékelését részesíti előnyben. Az érdeklődés ezért az elmúlt években a kritériumok hosszú távú értékelése felé tolódott el, inkább a betegre, de a családra is. Az olyan patológiákra vonatkozó jelenlegi adatok, mint az akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy a súlyos szepszis, megegyeznek, és azt mutatják, hogy ezek mindig az életminőség változásával járnak, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által eredetileg meghatározott valamennyi területen, és az „újraélesztés utáni szindróma” eredete.

A COVID19-et az esetek 5-10%-ában súlyos szeptikus kép jelzi, multivisceralis diszfunkcióval és tüdőérintettséggel az előtérben. A szakirodalomban és a médiában már leírt, úgynevezett "hosszú COVID" klinikai képek megléte, és különösen a második hullám és talán mások nyilvánvaló érkezése szükségessé teszi a kialakuló fertőzés hosszú távú prognózisának tanulmányozását.

A munka célja, hogy multimodális módon számszerűsítse a COVID19 súlyos formáját túlélő betegek és családjaik hosszú távú életminőségét, és megpróbálja azonosítani a beteggel, a COVID19-cel vagy a menedzsmenttel kapcsolatos olyan elemeket, amelyek előre jelezhetik. ezt a túlélési minőséget. Az érintett téma egyrészt a lakosság epidemiológiai és kockázatértékelése, másrészt a késői következmények megelőzése és gyógyítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 súlyos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg
  • 2020 márciusa és 2022 márciusa között a Metz-Thionville-i Regionális Kórházi Központ (CHR) kritikus osztályán (újraélesztés, folyamatos megfigyelés, intenzív terápia) tartózkodtam a COVID-19 miatt.
  • A részvételhez szóban hozzájárultak (telefonos kapcsolatfelvétel), vagy életük során nem tiltakoztak kórházi adataik epidemiológiai kutatásra való felhasználása ellen (elhalt betegek)
  • A megbízott személy vagy legközelebbi családtag is meghívást kap a részvételre.
  • A betegek közé tartoznak azok a betegek, akiket a hagyományos kritikus ellátásban, de az úgynevezett "tüntető" kritikus ellátás funkcionális egységeiben is ápoltak, sürgősségi felfegyverkezve az áldozatok tömeges beáramlásával összefüggésben (kardiológiai intenzív ellátás, beavatkozás utáni ellátás). Monitoring szoba a műtőben, Dialízis Központ).

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság alatt álló vagy szabadságvesztés alatt álló beteg
  • Kognitív zavarok vagy francia nyelvtudás hiánya, amely megakadályozza az értékelő kérdőívekre való válaszadást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID19 súlyos beteg
módosított Medical Research Council nehézlégzésskála (mMRC), Európai Életminőség 5 dimenzió és 5 vonal (EQ-5D-5L), az eseményskála hatása felülvizsgálva (IES-R), a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND, Lawton instrumentális tevékenységek a mindennapi életben (IADL) és Return to work mérleg
Viselkedési és szociális teszt értékelése
COVID19 súlyos beteg családja
az eseményskálán felülvizsgált (IES-R), a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) skálák hatása
Viselkedési és szociális teszt értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség 2 év után COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba került betegeknél
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után

A 2 éves életminőség pontszámát az európai életminőség 5 dimenziós és 5 vonalas (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével értékelik: ez egy függőleges vizuális analóg skála, amely 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) és 0 ( elképzelhető legrosszabb egészségi állapot), amely alapján a betegek átfogó értékelést adnak egészségi állapotukról.

Az EQ-5D-5L skála 5 mérete. A vizsgált dimenziók a következők: mobilitás, autonómia, napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.

Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj azoknál a betegeknél, akiket a COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba ápolnak a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skálájával
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) nehézlégzési skála: a nehézlégzés és a fogyatékosság felméréséhez ajánlott, és az exacerbáció indikátoraként funkcionál. Az mMRC kérdőív egy 5 pontos skála, és arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a nehézlégzést 0-tól (hiányzik) 4-ig (dyspnea öltözködéskor/vetkőzéskor)
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
A COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba került betegek halálozása
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
Kórházi adatokból vagy a Francia Statisztikai és Gazdasági Tanulmányok Intézete (INSEE) nyilvános adataiból gyűjtött életállapot
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
A COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba került betegek elégedettsége/életminősége
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után

Az EQ-5D-5L skála 5 mérete. A vizsgált dimenziók a következők: mobilitás, autonómia, napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.

Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
Poszttraumás stressz a COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba került betegekben
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt ​​hatásának csökkentésére helyezték.

A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot. A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok bármelyik skálán végleges esetet jeleznek.

2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
Kognitív hatás a COVID-19 miatt a Critical Care Osztályon kórházba került betegeknél a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND kérdőív segítségével
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA)- BLIND az eredeti MoCA adaptált változata, amely egy gyors szűrési eszköz az enyhe kognitív diszfunkciókra. A MoCA-BLIND különböző kognitív területeket mér: figyelem és koncentráció, memória, nyelv, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás. Ugyanazokat az elemeket tartalmazza, mint az eredeti MoCA, kivéve azokat, amelyek vizuális képességeket igényelnek. A MoCA-BLIND beadásának ideje körülbelül 5-10 perc. A lehetséges összpontszám 22 pont; a 18 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető. Ez a küszöbérték szuggesztív, mivel ez idáig nem érvényesült.
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
Társadalmi és szakmai hatás a Critical Care Unitban a COVID-19 miatt kórházba került betegekre a Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) használatával
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) kérdőív. A Lawton IADL skála beadása 10-15 percet vesz igénybe, és nyolc elemet tartalmaz, 0-tól (alacsony funkció) 8-ig (magas funkció) összefoglaló pontszámmal. A skála beadható írásos kérdőívvel vagy interjúval. A páciens vagy hozzáértő családtagja vagy gondozója adhat választ.
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
Poszttraumás stressz a COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba került betegek családjában az eseményskálán felülvizsgált (IES-R) kérdőív segítségével
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
Az eseményskálán felülvizsgált (IES-R) kérdőív az elmúlt 7 napban tapasztalt saját bevallású PTSD tünetet értékeli, és 22 elemből áll, ötfokú Likert-skálán mérve (0-4, „Egyáltalán nem” címkével). a „Rendkívüli”-re).
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
Poszttraumás stressz a COVID-19 miatt a Critical Care Osztályon kórházba került betegek családjában a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőív segítségével
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt ​​hatásának csökkentésére helyezték.

A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot. A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok bármelyik skálán végleges esetet jeleznek.

2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a COVID19 súlyos beteg

3
Iratkozz fel