- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05520047
Hosszú távú életminőség és prognosztikai tényezők súlyos COVID-19-betegeknél és hozzátartozóiknál (QUALICOVID)
Súlyos COVID-19-ben kórházba került betegek és hozzátartozóik hosszú távú életminőségének értékelése és prognosztikai tényezői
A SARSCoV2 világjárvány első hulláma 2020 márciusában és áprilisában a világ számos régióját súlyosan érintette, köztük Grand Est régiónkat is, amelynek vészhelyzetben és példátlan módon kellett átszerveznie egészségügyi rendszerét. Az 1. hullámhoz kapcsolódó morbiditás és mortalitás már most is nagyon magas, az intenzív osztályokon a mortalitás eléri a 40%-ot a leginkább érintett régiókban.
A halálozás, különösen rövid távon, régóta a kritikus ellátás értékelésének sarokköve. Az elmúlt évek újraélesztési technikáinak fejlődése egyre több beteg túlélési arányának jelentős javulását eredményezte, de egyre több idős és több patológiás beteg esetében is. A halandóságnak ez a kemény kritériuma azonban mára kissé elavultnak tűnik, így egyrészt a hosszabb távú halandóság, de különösen a túlélés minőségének értékelését részesíti előnyben. Az érdeklődés ezért az elmúlt években a kritériumok hosszú távú értékelése felé tolódott el, inkább a betegre, de a családra is. Az olyan patológiákra vonatkozó jelenlegi adatok, mint az akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy a súlyos szepszis, megegyeznek, és azt mutatják, hogy ezek mindig az életminőség változásával járnak, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által eredetileg meghatározott valamennyi területen, és az „újraélesztés utáni szindróma” eredete.
A COVID19-et az esetek 5-10%-ában súlyos szeptikus kép jelzi, multivisceralis diszfunkcióval és tüdőérintettséggel az előtérben. A szakirodalomban és a médiában már leírt, úgynevezett "hosszú COVID" klinikai képek megléte, és különösen a második hullám és talán mások nyilvánvaló érkezése szükségessé teszi a kialakuló fertőzés hosszú távú prognózisának tanulmányozását.
A munka célja, hogy multimodális módon számszerűsítse a COVID19 súlyos formáját túlélő betegek és családjaik hosszú távú életminőségét, és megpróbálja azonosítani a beteggel, a COVID19-cel vagy a menedzsmenttel kapcsolatos olyan elemeket, amelyek előre jelezhetik ezt a túlélési minőséget. Az érintett téma egyrészt a lakosság epidemiológiai és kockázatértékelése, másrészt a késői következmények megelőzése és gyógyítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARSCoV2 világjárvány első hulláma 2020 márciusában és áprilisában a világ számos régióját súlyosan érintette, köztük Grand Est régiónkat is, amelynek vészhelyzetben és példátlan módon kellett átszerveznie egészségügyi rendszerét. Az 1. hullámhoz kapcsolódó morbiditás és mortalitás már most is nagyon magas, az intenzív osztályokon a mortalitás eléri a 40%-ot a leginkább érintett régiókban.
A halálozás, különösen rövid távon, régóta a kritikus ellátás értékelésének sarokköve. Az elmúlt évek újraélesztési technikáinak fejlődése egyre több beteg túlélési arányának jelentős javulását eredményezte, de az idősebb és több patológiás beteg esetében is. A halandóságnak ez a kemény kritériuma azonban mára kissé elavultnak tűnik, így egyrészt a hosszabb távú halandóság, de különösen a túlélés minőségének értékelését részesíti előnyben. Az érdeklődés ezért az elmúlt években a kritériumok hosszú távú értékelése felé tolódott el, inkább a betegre, de a családra is. Az olyan patológiákra vonatkozó jelenlegi adatok, mint az akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy a súlyos szepszis, megegyeznek, és azt mutatják, hogy ezek mindig az életminőség változásával járnak, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által eredetileg meghatározott valamennyi területen, és az „újraélesztés utáni szindróma” eredete.
A COVID19-et az esetek 5-10%-ában súlyos szeptikus kép jelzi, multivisceralis diszfunkcióval és tüdőérintettséggel az előtérben. A szakirodalomban és a médiában már leírt, úgynevezett "hosszú COVID" klinikai képek megléte, és különösen a második hullám és talán mások nyilvánvaló érkezése szükségessé teszi a kialakuló fertőzés hosszú távú prognózisának tanulmányozását.
A munka célja, hogy multimodális módon számszerűsítse a COVID19 súlyos formáját túlélő betegek és családjaik hosszú távú életminőségét, és megpróbálja azonosítani a beteggel, a COVID19-cel vagy a menedzsmenttel kapcsolatos olyan elemeket, amelyek előre jelezhetik. ezt a túlélési minőséget. Az érintett téma egyrészt a lakosság epidemiológiai és kockázatértékelése, másrészt a késői következmények megelőzése és gyógyítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonszám: 03 87 55 77 66
- E-mail: arpine.el-nar@chr-metz-thionville.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Metz, Franciaország, 57085
- Toborzás
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kutatásvezető:
- Damien BARRAUD, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Arpiné EL NAR
- Telefonszám: 0033387557766
- E-mail: arpine.el-nar@chr-metz-thionville.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- 2020 márciusa és 2022 márciusa között a Metz-Thionville-i Regionális Kórházi Központ (CHR) kritikus osztályán (újraélesztés, folyamatos megfigyelés, intenzív terápia) tartózkodtam a COVID-19 miatt.
- A részvételhez szóban hozzájárultak (telefonos kapcsolatfelvétel), vagy életük során nem tiltakoztak kórházi adataik epidemiológiai kutatásra való felhasználása ellen (elhalt betegek)
- A megbízott személy vagy legközelebbi családtag is meghívást kap a részvételre.
- A betegek közé tartoznak azok a betegek, akiket a hagyományos kritikus ellátásban, de az úgynevezett "tüntető" kritikus ellátás funkcionális egységeiben is ápoltak, sürgősségi felfegyverkezve az áldozatok tömeges beáramlásával összefüggésben (kardiológiai intenzív ellátás, beavatkozás utáni ellátás). Monitoring szoba a műtőben, Dialízis Központ).
Kizárási kritériumok:
- Gyámság alatt álló vagy szabadságvesztés alatt álló beteg
- Kognitív zavarok vagy francia nyelvtudás hiánya, amely megakadályozza az értékelő kérdőívekre való válaszadást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
COVID19 súlyos beteg
módosított Medical Research Council nehézlégzésskála (mMRC), Európai Életminőség 5 dimenzió és 5 vonal (EQ-5D-5L), az eseményskála hatása felülvizsgálva (IES-R), a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND, Lawton instrumentális tevékenységek a mindennapi életben (IADL) és Return to work mérleg
|
Viselkedési és szociális teszt értékelése
|
COVID19 súlyos beteg családja
az eseményskálán felülvizsgált (IES-R), a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) skálák hatása
|
Viselkedési és szociális teszt értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség 2 év után COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba került betegeknél
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
A 2 éves életminőség pontszámát az európai életminőség 5 dimenziós és 5 vonalas (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével értékelik: ez egy függőleges vizuális analóg skála, amely 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) és 0 ( elképzelhető legrosszabb egészségi állapot), amely alapján a betegek átfogó értékelést adnak egészségi állapotukról. Az EQ-5D-5L skála 5 mérete. A vizsgált dimenziók a következők: mobilitás, autonómia, napi tevékenységekre gyakorolt hatás, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. |
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légszomj azoknál a betegeknél, akiket a COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba ápolnak a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skálájával
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) nehézlégzési skála: a nehézlégzés és a fogyatékosság felméréséhez ajánlott, és az exacerbáció indikátoraként funkcionál.
Az mMRC kérdőív egy 5 pontos skála, és arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a nehézlégzést 0-tól (hiányzik) 4-ig (dyspnea öltözködéskor/vetkőzéskor)
|
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
A COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba került betegek halálozása
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Kórházi adatokból vagy a Francia Statisztikai és Gazdasági Tanulmányok Intézete (INSEE) nyilvános adataiból gyűjtött életállapot
|
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
A COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba került betegek elégedettsége/életminősége
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Az EQ-5D-5L skála 5 mérete. A vizsgált dimenziók a következők: mobilitás, autonómia, napi tevékenységekre gyakorolt hatás, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. |
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Poszttraumás stressz a COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba került betegekben
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt hatásának csökkentésére helyezték. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot. A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok bármelyik skálán végleges esetet jeleznek. |
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Kognitív hatás a COVID-19 miatt a Critical Care Osztályon kórházba került betegeknél a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND kérdőív segítségével
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA)- BLIND az eredeti MoCA adaptált változata, amely egy gyors szűrési eszköz az enyhe kognitív diszfunkciókra.
A MoCA-BLIND különböző kognitív területeket mér: figyelem és koncentráció, memória, nyelv, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás.
Ugyanazokat az elemeket tartalmazza, mint az eredeti MoCA, kivéve azokat, amelyek vizuális képességeket igényelnek.
A MoCA-BLIND beadásának ideje körülbelül 5-10 perc.
A lehetséges összpontszám 22 pont; a 18 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető.
Ez a küszöbérték szuggesztív, mivel ez idáig nem érvényesült.
|
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Társadalmi és szakmai hatás a Critical Care Unitban a COVID-19 miatt kórházba került betegekre a Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) használatával
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) kérdőív.
A Lawton IADL skála beadása 10-15 percet vesz igénybe, és nyolc elemet tartalmaz, 0-tól (alacsony funkció) 8-ig (magas funkció) összefoglaló pontszámmal.
A skála beadható írásos kérdőívvel vagy interjúval.
A páciens vagy hozzáértő családtagja vagy gondozója adhat választ.
|
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Poszttraumás stressz a COVID-19 miatt a kritikus osztályon kórházba került betegek családjában az eseményskálán felülvizsgált (IES-R) kérdőív segítségével
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Az eseményskálán felülvizsgált (IES-R) kérdőív az elmúlt 7 napban tapasztalt saját bevallású PTSD tünetet értékeli, és 22 elemből áll, ötfokú Likert-skálán mérve (0-4, „Egyáltalán nem” címkével). a „Rendkívüli”-re).
|
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Poszttraumás stressz a COVID-19 miatt a Critical Care Osztályon kórházba került betegek családjában a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőív segítségével
Időkeret: 2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt hatásának csökkentésére helyezték. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot. A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok bármelyik skálán végleges esetet jeleznek. |
2 évvel a súlyos COVID-19 miatti kórházi kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- COVID-19
- Stressz zavarok, poszttraumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-02Obs-CHRMT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a COVID19 súlyos beteg
-
Francisco EspinozaMég nincs toborzás
-
InflammatixVisszavontLégúti fertőzések | Vérmérgezés | Húgyúti fertőzések | Intraabdominális fertőzések | A bőr és a lágyszövetek fertőzése | Gyanús agyhártyagyulladás/encephalitis vagy bármilyen más fertőzés
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.IsmeretlenKritikus végtagi ischaemia | PÁRNA | PAOD – Perifériás artériás elzáródásos betegségKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceToborzásCOVID | Pszichiátriai rendellenességekFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentBefejezveCOVID-19 alsó légúti fertőzésJapán
-
Chinese University of Hong KongBefejezveCovid19 | IgG4-hez kapcsolódó betegségHong Kong
-
Scentech Medical Technologies LtdBefejezve
-
European University of MadridIsmeretlenCovid19 – Koronavírus – Sars-cov-2Spanyolország
-
Universita degli Studi di GenovaIRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per...BefejezveCovid19 | Hemodialízis szövődmény | Gyulladásos válaszOlaszország