Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvari aritmiák kiújulását kiváltó tényezők és kockázati tényezők hosszú távú monitorozás alkalmazásával (TriggersAF)

2022. augusztus 30. frissítette: Vilnius University

A pitvarfibrilláció és egyéb pitvari aritmiák kiújulását kiváltó tényezők és kockázati tényezők személyre szabott felismerése hosszú távú monitorozás segítségével

Prospektív kohorsz-tanulmány a mindennapi életben előforduló különféle kiváltó tényezők és a pitvari aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia és korai pitvari összehúzódások) indukciója közötti összefüggés értékelésére, hosszú távú monitorozó eszközök használatával. A személyre szabott triggerek és rizikófaktorok összegyűjtött adatait felhasználjuk a pitvari aritmia egyedi fenotípusának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litvánia
        • Toborzás
        • Vilnius University Santaros Clinics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábban diagnosztizált paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik a befogadás időpontjában szinuszritmusban vannak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban diagnosztizált paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik a befogadás időpontjában szinuszritmusban vannak.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a beteg írja alá.

Kizárási kritériumok:

  • Az AF minősítő epizódját soha nem dokumentálták az EKG vagy a Holter EKG monitorozásban.
  • Pitvarfibrillációban, pitvarlebegésben vagy pitvari tachycardiában szenvedő betegek a befogadás időpontjában.
  • Állandó pitvarfibrillációban vagy tartós pitvarlebegésben szenvedő betegek.
  • Életkor <18 év.
  • Pacemakerrel vagy beültetett kardiovert-defibrillátorral rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik demenciában vagy más súlyos neurológiai rendellenességben szenvednek, és ezért nem tudnak részt venni.
  • Olyan betegek, akik antiszociális viselkedést mutatnak és/vagy nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korábban diagnosztizált paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Korábban diagnosztizált paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik a befogadás időpontjában szinuszritmusban vannak. A próbaidőszak alatt az alanyokat különböző pitvari aritmiákra figyelik, és a következő alcsoportokra osztják: pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások (bigeminia, trigeminia, páros), többszörös pitvari aritmiák és nem észlelhető aritmia.
A betegek 1 elvezetéses Holter EKG-t (Bittium Faros) használnak a szívritmus és fizikai aktivitás elemzéséhez, hordható, csuklón hordható készüléket fotopletizmográfiával és 6 elvezetéses EKG-t a szívritmus elemzéséhez, alváskövető szőnyeget (Withings alvásanalizátor) elemzés, okostelefon triggeralkalmazással a szubjektív triggerek (stressz, kávé, alkoholfogyasztás és egyebek) bevitelére, 48 órás ambuláns vérnyomásmérő 2 napig és normál vérnyomásmérő maximum 5 napig. A betegeket legfeljebb 7 napig ellenőrizzük a leírt készülékrendszerrel. Ezenkívül a betegek szív-echokardiográfiás vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat és felméréseket kapnak a rendszer és a megszerzett információk felhasználásának értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás összefüggése a pitvari aritmiákkal korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
A pitvari aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) okozta vérnyomás-ingadozások mintázata 7 napos megfigyelési időszakon belül. A kontrollálatlan artériás hipertónia epizódjai és az aritmiás epizódok előfordulása között összefüggés várható.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különféle kiváltó tényezők összefüggése a pitvari aritmiákkal korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap

A pitvari aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) különböző kiváltó okainak mintázata 7 napos megfigyelési időszakon belül. A Holter EKG készülék mobilalkalmazása és gyorsulásmérője e tényezők rögzítésére, valamint ezek időpontjának és gyakoriságának jelölésére szolgál. Megkísérlik az összes beteg által megjelölt triggert, azok gyakoriságát, megjelenési idejét az aritmia előfordulásához kapcsolni.

Triggerek, például:

kávéfogyasztás alkoholfogyasztás erőssége alapján megkülönböztetve:

  • szeszes italok: pálinka, vodka,
  • szőlő vagy pezsgő
  • alacsony alkoholtartalmú italok: sör, almabor érzelmi stressz, túlevés, fizikai aktivitás, megerőltető testmozgás, hideg ételek, hideg italok, alváshiány egyéb tevékenységek vagy dolgok, amelyeket a résztvevők úgy éreznek, hogy összefüggésben vannak az aritmiák kialakulásával
7 nap
A rendelkezésre álló vérvizsgálati eredmények összekapcsolása a pitvari aritmiák kockázatának előrejelzésére korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal a felvételt követően 3 hónappal

A vérvizsgálat hasznos lehet az egyidejű betegségek, azok súlyosbodásának, vagy éppen ellenkezőleg, a betegség stabil lefolyásának az aritmiára gyakorolt ​​hatásának meghatározásában.

Az egyes tesztek (kálium, nátrium, magnézium, BNP, kreatinin, glomeruláris filtrációs ráta, lipidprofil, c-reaktív fehérje) elérhető eredményei a pitvari aritmiákkal (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) kapcsolatban a felvételt követő 3 hónapot megelőző 3 hónapos időszak.

3 hónappal a felvételt követően 3 hónappal
Az alváselemzési adatok és a pitvari aritmiák összefüggése korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap

Minden résztvevő kap egy hálószőnyeget, amelyet a matrac alá kell tenni, és az abból gyűjtött adatokat a pitvari aritmiákról (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) 7 napon belül.

Külön mérve:

Alvásminőségi index, apnoe epizódok, horkolási epizódok, horkolás (%), alvás időtartama (óra), rendszeres alvás, alvásmélység, alvási szünetek

7 nap
Időbeli összefüggés a vérnyomás változásai és a pitvari aritmiák között korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap

A 48 órás vérnyomásmérések (ambuláns BPM Mobil-o-graph adatai) és további 5 napos mérések (Withings BPM) eredményeit használjuk fel a vérnyomás változásai és a pitvari aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés) közötti időbeli összefüggés leírására. , pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) 7 napos megfigyelési időszakon belül. Az időbeli relációt a vérnyomás emelkedésének/csökkenésének idejeként mérjük az aritmia előfordulása előtt, személyre szabva, és egyének csoportjaira általánosítva.

Összegyűjtött adatok:

dátum, idő, szisztolés átlagos artériás nyomás, diasztolé, perifériás pulzusnyomás (pPP), pulzusszám (Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2 (kalibrálás az aorta centrális szisztolés vérnyomásának kiszámításához)

7 nap
Az echokardiográfiás eredmények összekapcsolása a pitvari aritmiák kockázatának előrejelzésére korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal a felvételt követően 3 hónappal.

Az echokardiográfiás paraméterek a szív állapotát és működését mutatják: kamrák mérete, bal kamrai (LV) hipertrófia jelenléte, pitvari megnagyobbodás; a bal pitvar törzsei és ezen paraméterek előrejelzett kockázata a pitvari aritmiák vonatkozásában. Az echokardiográfiát a felvételt követő 3 hónapon belül kell elvégezni.

Echokardiográfiás paraméterek: Fő: bal kamrai ejekciós frakció (LV EF) (%), bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVdd) (cm), kamrai septum átmérő (IVd) (cm), LV hátsó falátmérő (LVPWd) (cm), E ill. A hullámok (m/s), bal pitvar átmérő (cm), LA térfogatindex (ml/m2), LA maximális térfogat (ml), E' lat, E' med (cm/s), E' vid, E/ e' vid, E lassulási idő (ms). További paraméterek (%): átlagos kontraktilis törzs, 4 kamrás (4 CH) kontraktilis törzs, 2 CH kontrakciós törzs, átlagos vezetéktörzs, 4 CH vezetéktörzs, 2 CH vezetéktörzs, átlagos tartálytörzs (%), 4 CH tartálytörzs ( %), 2 CH rezervoár törzs (%).

3 hónappal a felvételt követően 3 hónappal.
A paraszimpatikus és szimpatikus tónus összekapcsolása a pitvari aritmiák kockázatának előrejelzésére korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
Az autonóm idegrendszer aktivitását a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), a normál és a normál szívfrekvencia-intervallumok szórása (SDNN) és a pitvari aritmiákkal kapcsolatos egyéb paraméterek (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, koraszülött) mérik. pitvari összehúzódások) 7 napos megfigyelési időszakon belül.
7 nap
A fizikai aktivitás összekapcsolása a pitvari aritmiák kockázatának előrejelzésére korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
A fizikai aktivitás szintjének felmérése (MET-ben és a napi megtett lépések számában) a pitvari aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) vonatkozásában 7 napos megfigyelési időszakon belül.
7 nap
A résztvevők által megnevezett lehetséges kiváltó tényezők, a tünetek, az aritmia terhe és az életminőség a korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a monitorozás előtt
Időkeret: 1 nap
A monitorozás megkezdése előtt a résztvevők kitöltik a kérdőívet a leggyakrabban ismert kiváltó okokról, amelyek kiválthatják szívritmuszavarukat, valamint megjelölik az aritmiával összefüggő tüneteket és az aritmia terheit a mindennapi életben.
1 nap
Az eszközök használhatósága a mindennapi használat során
Időkeret: 1 nap
A résztvevők 7 napos monitorozást követően kitöltik a kérdőívet az egyes készülékek kényelméről és az orvos által javasolt használati hajlandóságról a mindennapi gyakorlatban.
1 nap
A résztvevők által megnevezett lehetséges kiváltó tényezők, a tünetek, az aritmia terhe és az életminőség a korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az összegyűjtött információk bemutatása után
Időkeret: 3 hónappal azután, hogy az összegyűjtött információkat bemutatták a betegnek
Az összegyűjtött monitorozási eredmények páciensek elé terjesztése után legalább 3 hónappal a résztvevők kitöltik a kérdőívet az észlelt lehetséges kiváltó okok változásairól, a tünetekről, az aritmia terhéről és az életminőségről és a tünetekről.
3 hónappal azután, hogy az összegyűjtött információkat bemutatták a betegnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel