- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05526170
A pitvari aritmiák kiújulását kiváltó tényezők és kockázati tényezők hosszú távú monitorozás alkalmazásával (TriggersAF)
A pitvarfibrilláció és egyéb pitvari aritmiák kiújulását kiváltó tényezők és kockázati tényezők személyre szabott felismerése hosszú távú monitorozás segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justinas Bacevicius, MD, researcher
- Telefonszám: +37061144646
- E-mail: justinas.bacevicius100@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Litvánia
- Toborzás
- Vilnius University Santaros Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Justinas Bacevicius, MD, researcher
- Telefonszám: +37061144646
- E-mail: justinas.bacevicius100@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban diagnosztizált paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik a befogadás időpontjában szinuszritmusban vannak.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a beteg írja alá.
Kizárási kritériumok:
- Az AF minősítő epizódját soha nem dokumentálták az EKG vagy a Holter EKG monitorozásban.
- Pitvarfibrillációban, pitvarlebegésben vagy pitvari tachycardiában szenvedő betegek a befogadás időpontjában.
- Állandó pitvarfibrillációban vagy tartós pitvarlebegésben szenvedő betegek.
- Életkor <18 év.
- Pacemakerrel vagy beültetett kardiovert-defibrillátorral rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik demenciában vagy más súlyos neurológiai rendellenességben szenvednek, és ezért nem tudnak részt venni.
- Olyan betegek, akik antiszociális viselkedést mutatnak és/vagy nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Korábban diagnosztizált paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Korábban diagnosztizált paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik a befogadás időpontjában szinuszritmusban vannak.
A próbaidőszak alatt az alanyokat különböző pitvari aritmiákra figyelik, és a következő alcsoportokra osztják: pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások (bigeminia, trigeminia, páros), többszörös pitvari aritmiák és nem észlelhető aritmia.
|
A betegek 1 elvezetéses Holter EKG-t (Bittium Faros) használnak a szívritmus és fizikai aktivitás elemzéséhez, hordható, csuklón hordható készüléket fotopletizmográfiával és 6 elvezetéses EKG-t a szívritmus elemzéséhez, alváskövető szőnyeget (Withings alvásanalizátor) elemzés, okostelefon triggeralkalmazással a szubjektív triggerek (stressz, kávé, alkoholfogyasztás és egyebek) bevitelére, 48 órás ambuláns vérnyomásmérő 2 napig és normál vérnyomásmérő maximum 5 napig.
A betegeket legfeljebb 7 napig ellenőrizzük a leírt készülékrendszerrel.
Ezenkívül a betegek szív-echokardiográfiás vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat és felméréseket kapnak a rendszer és a megszerzett információk felhasználásának értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérnyomás összefüggése a pitvari aritmiákkal korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
|
A pitvari aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) okozta vérnyomás-ingadozások mintázata 7 napos megfigyelési időszakon belül.
A kontrollálatlan artériás hipertónia epizódjai és az aritmiás epizódok előfordulása között összefüggés várható.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különféle kiváltó tényezők összefüggése a pitvari aritmiákkal korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
|
A pitvari aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) különböző kiváltó okainak mintázata 7 napos megfigyelési időszakon belül. A Holter EKG készülék mobilalkalmazása és gyorsulásmérője e tényezők rögzítésére, valamint ezek időpontjának és gyakoriságának jelölésére szolgál. Megkísérlik az összes beteg által megjelölt triggert, azok gyakoriságát, megjelenési idejét az aritmia előfordulásához kapcsolni. Triggerek, például: kávéfogyasztás alkoholfogyasztás erőssége alapján megkülönböztetve:
|
7 nap
|
A rendelkezésre álló vérvizsgálati eredmények összekapcsolása a pitvari aritmiák kockázatának előrejelzésére korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal a felvételt követően 3 hónappal
|
A vérvizsgálat hasznos lehet az egyidejű betegségek, azok súlyosbodásának, vagy éppen ellenkezőleg, a betegség stabil lefolyásának az aritmiára gyakorolt hatásának meghatározásában. Az egyes tesztek (kálium, nátrium, magnézium, BNP, kreatinin, glomeruláris filtrációs ráta, lipidprofil, c-reaktív fehérje) elérhető eredményei a pitvari aritmiákkal (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) kapcsolatban a felvételt követő 3 hónapot megelőző 3 hónapos időszak. |
3 hónappal a felvételt követően 3 hónappal
|
Az alváselemzési adatok és a pitvari aritmiák összefüggése korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
|
Minden résztvevő kap egy hálószőnyeget, amelyet a matrac alá kell tenni, és az abból gyűjtött adatokat a pitvari aritmiákról (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) 7 napon belül. Külön mérve: Alvásminőségi index, apnoe epizódok, horkolási epizódok, horkolás (%), alvás időtartama (óra), rendszeres alvás, alvásmélység, alvási szünetek |
7 nap
|
Időbeli összefüggés a vérnyomás változásai és a pitvari aritmiák között korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
|
A 48 órás vérnyomásmérések (ambuláns BPM Mobil-o-graph adatai) és további 5 napos mérések (Withings BPM) eredményeit használjuk fel a vérnyomás változásai és a pitvari aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés) közötti időbeli összefüggés leírására. , pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) 7 napos megfigyelési időszakon belül. Az időbeli relációt a vérnyomás emelkedésének/csökkenésének idejeként mérjük az aritmia előfordulása előtt, személyre szabva, és egyének csoportjaira általánosítva. Összegyűjtött adatok: dátum, idő, szisztolés átlagos artériás nyomás, diasztolé, perifériás pulzusnyomás (pPP), pulzusszám (Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2 (kalibrálás az aorta centrális szisztolés vérnyomásának kiszámításához) |
7 nap
|
Az echokardiográfiás eredmények összekapcsolása a pitvari aritmiák kockázatának előrejelzésére korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal a felvételt követően 3 hónappal.
|
Az echokardiográfiás paraméterek a szív állapotát és működését mutatják: kamrák mérete, bal kamrai (LV) hipertrófia jelenléte, pitvari megnagyobbodás; a bal pitvar törzsei és ezen paraméterek előrejelzett kockázata a pitvari aritmiák vonatkozásában. Az echokardiográfiát a felvételt követő 3 hónapon belül kell elvégezni. Echokardiográfiás paraméterek: Fő: bal kamrai ejekciós frakció (LV EF) (%), bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVdd) (cm), kamrai septum átmérő (IVd) (cm), LV hátsó falátmérő (LVPWd) (cm), E ill. A hullámok (m/s), bal pitvar átmérő (cm), LA térfogatindex (ml/m2), LA maximális térfogat (ml), E' lat, E' med (cm/s), E' vid, E/ e' vid, E lassulási idő (ms). További paraméterek (%): átlagos kontraktilis törzs, 4 kamrás (4 CH) kontraktilis törzs, 2 CH kontrakciós törzs, átlagos vezetéktörzs, 4 CH vezetéktörzs, 2 CH vezetéktörzs, átlagos tartálytörzs (%), 4 CH tartálytörzs ( %), 2 CH rezervoár törzs (%). |
3 hónappal a felvételt követően 3 hónappal.
|
A paraszimpatikus és szimpatikus tónus összekapcsolása a pitvari aritmiák kockázatának előrejelzésére korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
|
Az autonóm idegrendszer aktivitását a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), a normál és a normál szívfrekvencia-intervallumok szórása (SDNN) és a pitvari aritmiákkal kapcsolatos egyéb paraméterek (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, koraszülött) mérik. pitvari összehúzódások) 7 napos megfigyelési időszakon belül.
|
7 nap
|
A fizikai aktivitás összekapcsolása a pitvari aritmiák kockázatának előrejelzésére korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
|
A fizikai aktivitás szintjének felmérése (MET-ben és a napi megtett lépések számában) a pitvari aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia, korai pitvari összehúzódások) vonatkozásában 7 napos megfigyelési időszakon belül.
|
7 nap
|
A résztvevők által megnevezett lehetséges kiváltó tényezők, a tünetek, az aritmia terhe és az életminőség a korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a monitorozás előtt
Időkeret: 1 nap
|
A monitorozás megkezdése előtt a résztvevők kitöltik a kérdőívet a leggyakrabban ismert kiváltó okokról, amelyek kiválthatják szívritmuszavarukat, valamint megjelölik az aritmiával összefüggő tüneteket és az aritmia terheit a mindennapi életben.
|
1 nap
|
Az eszközök használhatósága a mindennapi használat során
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevők 7 napos monitorozást követően kitöltik a kérdőívet az egyes készülékek kényelméről és az orvos által javasolt használati hajlandóságról a mindennapi gyakorlatban.
|
1 nap
|
A résztvevők által megnevezett lehetséges kiváltó tényezők, a tünetek, az aritmia terhe és az életminőség a korábban diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az összegyűjtött információk bemutatása után
Időkeret: 3 hónappal azután, hogy az összegyűjtött információkat bemutatták a betegnek
|
Az összegyűjtött monitorozási eredmények páciensek elé terjesztése után legalább 3 hónappal a résztvevők kitöltik a kérdőívet az észlelt lehetséges kiváltó okok változásairól, a tünetekről, az aritmia terhéről és az életminőségről és a tünetekről.
|
3 hónappal azután, hogy az összegyűjtött információkat bemutatták a betegnek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Alkoholfogyasztás
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szívkomplexumok, korai
- Alkoholfogyasztás
- Alvási apnoe szindrómák
- Magas vérnyomás
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Pitvarfibrilláció
- Ismétlődés
- Paraszomniák
- Szívritmuszavarok, szív
- Tachycardia
- Pitvari flutter
- Pitvari korai komplexek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TriggersAF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .