Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a V116 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknél az influenza elleni vakcinával egyidejűleg beadva (V116-005, STRIDE-5)

2023. június 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a V116 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére influenza elleni vakcinával egyidejűleg beadva 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

Ez egy V116-os vizsgálat olyan 50 év feletti felnőtteknél, akik egyidejűleg influenza elleni vakcinát is kaptak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a V116 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése Quadrivalens Influenza Vaccine (QIV) egyidejű beadása esetén, összehasonlítva a QIV-vel szekvenciálisan beadott V116-tal. Az elsődleges hipotézisek azt állítják, hogy a V116-ra és a QIV-re adott immunválasz nem gyengébb, ha egyidejűleg adják be, összehasonlítva a szekvenciális adagolással, amelyet a szerotípus-specifikus opszonofagocita aktivitás (OPA) és a hemagglutinációs gátlás (HAI) geometriai átlag titerei (GMT) mérnek 30 napon belül. posztoltás.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1080

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92620
        • WR- PRI, LLC ( Site 0044)
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0005)
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness ( Site 0034)
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Optimal Research ( Site 0008)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Suncoast Research Associates ( Site 0041)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0042)
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Lakes Research ( Site 0063)
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Radiant Research ( Site 0073)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Axces Research ( Site 0037)
    • New York
      • Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19040
        • Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Optimal Research ( Site 0015)
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78526
        • Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Benchmark Research ( Site 0025)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
        • New Horizon Medical Group ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • LinQ Research ( Site 0074)
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők: Nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP-s nő vállalja, hogy fogamzásgátlást alkalmaz, vagy absztinens marad.

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisében invazív pneumococcus betegség (IPD) szerepel (pozitív vértenyésztés, pozitív cerebrospinális folyadék tenyésztés vagy pozitív tenyésztés más steril helyen), vagy ismert más tenyésztés-pozitív pneumococcus betegség 3 éven belül
  • Ismert túlérzékenysége van a V116 vagy bármely influenza vakcina bármely összetevőjére, beleértve a diftéria toxoidot is
  • Ismert vagy feltételezett immunológiai károsodása van, beleértve, de nem kizárólagosan, veleszületett vagy szerzett immunhiányt, dokumentált humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, funkcionális vagy anatómiai aspleniát vagy autoimmun betegséget.
  • Alvadási zavara van, ami ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadása
  • Ismert rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt a beiratkozás előtt kevesebb mint 3 évvel
  • A protokollon kívül várhatóan bármilyen pneumococcus elleni vakcinát kap a vizsgálat során
  • Bármilyen pneumococcus elleni vakcinát kapott <12 hónappal a beiratkozás előtt (beleértve a pneumococcus 13-valens konjugált vakcinát [PCV13], majd a pneumococcus 23-valens poliszacharid vakcinát [PPSV23] és a PPSV23-at, majd a PCV13-at)
  • PCV15 vagy PCV20 korábban kapott
  • <6 hónappal a beiratkozás előtt kapott bármilyen influenza elleni oltást, vagy várhatóan bármilyen influenza elleni oltást kap a vizsgálat során a protokollon kívül
  • Szisztémás kortikoszteroidokat (prednizon ekvivalens ≥20 mg/nap) kapott ≥14 egymást követő napon, és nem fejezte be a beavatkozást ≥14 nappal a vizsgálati vakcina átvétele előtt
  • Jelenleg immunszuppresszív terápiában részesül, beleértve a kemoterápiás szereket vagy más immunterápiákat/immunmodulátorokat, amelyeket rák vagy egyéb állapotok kezelésére használnak, valamint szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos beavatkozásokat
  • Bármilyen nem élő vakcinát kapott ≤14 nappal a vizsgálati vakcina átvétele előtt, vagy a tervek szerint nem élő vakcinát kap a vizsgálati vakcina kézhezvétele után ≤30 nappal
  • Élő vírus vakcinát kapott ≤ 30 nappal a vizsgálati vakcina kézhezvétele előtt, vagy a tervek szerint élő vírus elleni vakcinát kap a vizsgálati vakcina kézhezvétele után ≤ 30 nappal
  • Vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kapott, beleértve az immunglobulint ≤6 hónappal a vizsgálati vakcina kézhezvétele előtt, vagy a tervek szerint vérátömlesztést vagy vérkészítményt kap, mielőtt az oltást követő 30. napon vérvétel befejeződik
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a jelen vizsgálatban való részvételtől számított 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű csoport (V116 + QIV, majd placebo)
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) V116 injekciót és egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak QIV-ből az 1. napon és egyetlen 0,5 ml-es placebót a 30. napon.
Pneumococcus 21-valens konjugált vakcina 4 μg pneumococcus poliszacharid (PnPs) antigén mindegyikéből: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 12F,2,12,2,0,9 23A, 23B, 24F, 31, 33F és 35B mindegyik 0,5 ml-es steril oldatban
Egyszeri 0,5 ml IM injekció
Egyszeri 0,5 ml steril sóoldat IM injekció
Kísérleti: Szekvenciális csoport (placebo + QIV, majd V116)
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak QIV-ből és egyetlen 0,5 ml-es intravénás placebó-injekciót az 1. napon, és egyetlen 0,5 ml-es V116 injekciót a 30. napon.
Pneumococcus 21-valens konjugált vakcina 4 μg pneumococcus poliszacharid (PnPs) antigén mindegyikéből: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 12F,2,12,2,0,9 23A, 23B, 24F, 31, 33F és 35B mindegyik 0,5 ml-es steril oldatban
Egyszeri 0,5 ml IM injekció
Egyszeri 0,5 ml steril sóoldat IM injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események (AE) fordultak elő
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. A kért injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események közé tartozik az érzékenység/fájdalom az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír/bőrpír és az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat/duzzanat.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozik az egész testet érintő izomfájdalmak/myalgia, fejfájás és fáradtság/kimerültség.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
Az oltással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár ~210 nap
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy egy másik fontos orvosi esemény. Összefoglaljuk azokat a SAE-ket, amelyekről a vizsgáló legalábbis valószínűleg kapcsolatban áll a vizsgálati vakcinázással.
Akár ~210 nap
A szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) válaszok geometriai átlagtitere
Időkeret: 30 nappal a V116 oltás után (30. nap egyidejű csoport és 60. nap szekvenciális csoport esetén)
A V116-ban lévő szerotípusok opsonofagocitikus aktivitását (OPA) multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA) segítségével határozzuk meg.
30 nappal a V116 oltás után (30. nap egyidejű csoport és 60. nap szekvenciális csoport esetén)
Az influenzatörzs-specifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) GMT
Időkeret: 30. nap
A QIV vakcinában található 4 törzs aktivitását HAI-teszt segítségével határozzuk meg
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációja (GMC)
Időkeret: 30 nappal a V116 oltás után (30. nap egyidejű csoport és 60. nap szekvenciális csoport esetén)
A szerotípus-specifikus IgG GMC-értéke a V116-ban található szerotípusokhoz (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 2B, 2F,2F, 3 , 31, 33F és 35B) pneumococcus elektrokemilumineszcencia (Pn ECL) vizsgálattal határozzuk meg.
30 nappal a V116 oltás után (30. nap egyidejű csoport és 60. nap szekvenciális csoport esetén)
Szerotípus-specifikus OPA geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR).
Időkeret: Az 1. nap (alapvonal) és a 30. nap az oltás utáni egyidejű csoportban. Az 1. nap (alapvonal) és a 60. nap az oltás után a szekvenciális csoportban.
A V116-ban található szerotípusok (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 4F, 3, 1, 23, 23, 3, 2, 3, 2, 3, 3, 2, 3, 3, 10, 10, 11, 12, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 2, 3, 3 és 2) szerotípusokra gyakorolt ​​​​aktivitás 35B) MOPA segítségével határozzuk meg. A GMFR a vakcinázást követő 30. napon mért koncentráció arányának geometriai átlaga, osztva a kiindulási koncentrációval.
Az 1. nap (alapvonal) és a 30. nap az oltás utáni egyidejű csoportban. Az 1. nap (alapvonal) és a 60. nap az oltás után a szekvenciális csoportban.
Szerotípus-specifikus IgG geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR).
Időkeret: Az 1. nap (alapvonal) és a 30. nap az oltás utáni egyidejű csoportban. Az 1. nap (alapvonal) és a 60. nap az oltás után a szekvenciális csoportban.
A V116-ban található szerotípusokra (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 4F, 3, 1, 23, 23, 3, 2, 3, 2, 3, 2, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 2, 1, 1 35B) Pn ECL vizsgálattal határozzuk meg. A GMFR a vakcinázást követő 30. napon mért koncentráció arányának geometriai átlaga, osztva a kiindulási koncentrációval.
Az 1. nap (alapvonal) és a 30. nap az oltás utáni egyidejű csoportban. Az 1. nap (alapvonal) és a 60. nap az oltás után a szekvenciális csoportban.
GMFR influenzatörzs-specifikus HAI-ban
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 30. nap
A QIV vakcinában található 4 törzs aktivitását HAI vizsgálattal határozzuk meg. A GMFR a GMT 30 nappal a vakcinázás után / GMT az alaphelyzetben.
1. nap (alapállapot) és 30. nap
Az influenzatörzs-specifikus HAI-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya ≥1:40
Időkeret: 30. nap
A QIV vakcinában található 4 törzs aktivitását HAI vizsgálattal határozzuk meg.
30. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az influenzatörzs-specifikus HAI-ra szerokonvertáltak
Időkeret: 30. nap
A QIV vakcinában található 4 törzs aktivitását HAI vizsgálattal határozzuk meg.
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a V116

3
Iratkozz fel