Szív-rehabilitáció a megerőltető szívfrekvencia növelésére a kronotróp inkompetencia miatt hosszú COVID-19-ben (CARE BEAR-LC)

A tanulmány áttekintése

A szívrehabilitáció ezen egyközpontú, elméleti mechanikai vizsgálata egy pre-post tervezést használ annak megállapítására, hogy a szívrehabilitáció hatással van-e az elért korrigált pulzustartalékra és a LC-ben mért csúcs oxigénfogyasztásra (csúcs VO2).

Amint egy résztvevőt potenciálisan jogosultként azonosítanak, a vizsgálati csoport felveszi vele a kapcsolatot. A résztvevőket felkérjük, hogy jelentkezzenek be az új koronavírussal való fertőzés hosszú távú hatásaival foglalkozó megfigyelési kohorszba ("LIINC" NCT 04362150). Ha a résztvevők nem járulnak hozzá a LIINC-be (ha még nem szerepelnek) és a szív- és érrendszeri résztanulmányba, akkor nem jelentkezhetnek be.

A résztvevőket a PI vagy a kutatócsoport beleegyezését adja az eljárások megkezdése előtt. Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezésüket adják, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba. Egy sor kiindulási mérésen esnek át, amint az az Események ütemtervében szerepel. 12 hetes szívrehabilitáción vesznek részt, majd nyomon követési méréseken vesznek részt, hogy meghatározzák a terápia biztonságosságát, klinikai hatását és biológiai hatását az Események ütemtervében leírtak szerint.

A vérvétel a kiinduláskor és a szívrehabilitáció befejezése után történik az Események ütemtervének megfelelően, és a Vöröskereszt irányelveinek betartására időzítik (kevesebb, mint 480 ml 8 hetente).

A látogatási ütemterv részleteit az alábbiakban vázoljuk. Végső soron a legfrissebb Események ütemterve lesz a végső útmutató az egyes tanulmányi látogatások során bekövetkező eseményekhez.

Tájékozott hozzájárulás

A vizsgálatvezető vagy megbízottja elmagyarázza a vizsgálat kockázatait és előnyeit, és írásos beleegyezést kap. Azok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, átesnek egy szűrővizsgálaton.

Szűrés értékelése

A kizárólag a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében végzett értékeléseket csak tájékozott beleegyezés megszerzése után végezzük. A klinikai indikációra (nem kizárólag a vizsgálati alkalmasság megállapítására) végzett értékelések vagy más kutatási vizsgálatok akkor is felhasználhatók szűrésre, ha a vizsgálatokat a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt végezték el. Például egy szűrőkardiopulmonális terhelési teszt használható a jogosultság megállapítására, amelyet klinikai gyakorlaton, vagy a LIINC-vizsgálaton vagy a RECOVER-en keresztül végzett kutatás során végeztek. Ezeket a méréseket azonban a PI belátása szerint meg lehet ismételni.

A tájékozott beleegyezés után a vizsgálati szűrésre egy vagy több látogatásból álló időszak során kerül sor. A szűrővizsgálat magában foglalja a vizsgálati klinikus (orvos, nővér vagy orvos asszisztens) által végzett fizikális vizsgálatot. A résztvevők COVID-19-kórtörténetének részleteit felülvizsgálják és/vagy megerősítik, és tünetértékelést végeznek.

Alapállapot-értékelések

A beleegyezés után, de a szívrehabilitáció megkezdése előtt minden résztvevőnek kiindulási állapotfelmérést kell végeznie, beleértve a tünetértékelést, a szív-tüdőterhelési teszteket és az érrendszeri működési vizsgálatokat.

Közbelépés

Azok a résztvevők, akik átvizsgálják a vizsgálatot és elvégzik az alapszintű méréseket, megkezdik a standard kardiológiai rehabilitációt a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) Parnassus Campusán. Az edzésre vonatkozó előírások az alapvonal CPET alatti pulzusteljesítményen alapulnak. Szabványos klinikai értékeléseket végeznek az ajánlások testreszabása érdekében a szívrehabilitáció során. A gyakorlatok előírásának intenzitása és a megfigyelés szintje az egyes résztvevők teljesítményéhez igazodik az alapvonal CPET-en, az irányelveknek megfelelően. A gyakorlatokat egy szívgyakorlat-fiziológus írja fel a szokásos kardiológiai rehabilitációs protokolloknak megfelelően. Az ellenállási gyakorlatokat is beépítik. A fekvő testmozgást a gyakorlatfiziológus és a páciens értékelése alapján alkalmazzák. Az étrendi tanácsadás, a dohányzásról való leszokási tanácsadás és a gyógyszeres tanácsadás a szokásos szívrehabilitációs protokollok szerint épül fel. A résztvevőket arra kérik, hogy kötelezzék el magukat legalább 24 ülésen való részvétel mellett, amelyből 12-nek (heti egy alkalommal 12 héten keresztül) személyesen kell megjelennie az UCSF Parnassusban. A résztvevők választhatnak egy teljesen személyes megközelítést (36 alkalom) vagy hibrid megközelítést (12-24 személyes, 12-24 virtuális, összesen 36 ülésre).

A beavatkozás időtartama: 12 hét

Nyomon követési értékelések (12. hét) A szívrehabilitáció befejezése után (körülbelül 12 héttel a kezdés után) a résztvevők 2 héten belül elvégzik a nyomon követési vizsgálatokat, amelyek az alapállapottal megegyező értékeléseket tartalmaznak, valamint a szívrehabilitációval való elégedettség értékelését. a net-promotor pontszámmal mérve.