Tecovirimat nem kórházi kezelésű majomhimlős betegeknél (PLATINUM-CAN)
Placebo-kontrollos, randomizált Tecovirimat-vizsgálat majomhimlős, nem kórházi kezelésű betegeknél: Kanadai megvalósíthatósági tanulmány (PLATINUM-CAN)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szükséges terápiás hatékonysági bizonyítékok gyors előállítása érdekében elengedhetetlen a nemzetközi együttműködés. A PLATINUM-CAN egy párhuzamos együttműködési kísérlet, amely az Oxfordi Egyetem által vezetett PLATINUM testvérpróbához kapcsolódik. Tekintettel a gyorsan fejlődő járványra, valamint az egészségügyi helyzet és a közegészségügyi rendszerek közötti jelentős különbségekre az országok között, amelyek befolyásolhatják az esetek számát, valamint a diagnózishoz és kezeléshez való hozzáférést, indokolt egy kanadai tanulmány, amely felméri a nagyszabású intervenciós majomhimlő-vizsgálatok kivitelezhetőségét és elfogadhatóságát. Kanada. Egy ilyen fókuszált kísérlet lehetőséget ad számos másodlagos cél feltárására is, amelyek a kanadai közösség tagjaival folytatott konzultáció során felmerült aggályokat (például a fájdalom megszüntetése, az életminőség) kezelhetik, és igazolhatják az önértékelésű elsődleges eredmények vakfotózással történő felhasználását. értékelés.
A próba gyakorlatias, és önértékelési naplók és öntesztek használatával minimalizálja a látogatások, az elvégzett tesztek és az egészségügyi rendszerrel való kapcsolatfelvételek számát. A standard ellátás részeként vett lézió- és/vagy torokmintákat a majomhimlő vírus DNS-ének PCR-rel történő kimutatása céljából elküldik a helyi közegészségügyi/tartományi laboratóriumokba kezdeti szűrés céljából (panorthopox DNS-teszt segítségével), és a majomhimlő-specifikus PCR-rel történő megerősítést helyileg vagy nemzeti szinten. Mikrobiológiai Laboratórium. A protokoll lehetővé teszi a betegek széles körének felvételét. A vizsgálatot úgy alakították ki, hogy olyan betegeket tudjon fogadni, akiket különféle egészségügyi körülmények között (például kórházi sürgősségi osztályokon, HIV- és fertőző betegségek járóbeteg-klinikáin, közösségi szexuális egészségügyi klinikákon, alapellátáson vagy közegészségügyi szolgáltatásokon keresztül) vizsgálnak. Hasonlóképpen gondoskodni fogunk arról, hogy kísérleti tervünk hozzájáruljon olyan globális erőfeszítésekhez, mint például az emberi majomhimlő kezelésének értékelésére szolgáló alapprotokoll (amelyet az Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID vezet a WHO-val együttműködésben), és az AIDS Clinical Trials Group (ACTG) STOMP protokollja.
Megvalósíthatósági tanulmányként a PLATINUM CAN nem rendelkezik az aktív léziófeloldásig eltelt idő elsődleges végpontjának értékelésével. A teljes vizsgálati teljesítmény elérése érdekében az eredményeket kombinálják a testvérkutatással, a PLATINUM-UK-val (n=500), amelyet az Oxfordi Egyetemen (Egyesült Királyság) végeznek hasonló elrendezésben, előre megtervezett egyéni páciens metaanalízissel. A megvalósíthatósági eredményeken kívül a próba értékeli a léziók aktív és teljes feloldódásáig eltelt idő közötti összefüggést az önbevallás és az ítélőbizottság vak fényképes validálása között, a résztvevők beleegyezésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hansi Peiris
- Telefonszám: 37766 514-934-1934
- E-mail: hansi.peiris@muhc.mcgill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karene Proulx-Boucher
- Telefonszám: 37761 514-934-1934
- E-mail: karene.proulx-boucher@muhc.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Toborzás
- St. Paul's Hospital, BC Centre for Excellence in HIV/AIDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Brody Lyons
- Telefonszám: 66230 604-682-2344
- E-mail: blyons@bccfe.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Saira Mohammed
- E-mail: smohammed@bccfe.ca
-
Kutatásvezető:
- Mark Hull
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shreya Shah
- Telefonszám: 77312 (416) 360-4000
- E-mail: Shreya.Shah@unityhealth.to
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassandra Bertucci
- Telefonszám: 77395 (416) 360-4000
- E-mail: Cassandra.Bertucci@unityhealth.to
-
Kutatásvezető:
- Darrell Tan
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asmaa Mabrouk
- Telefonszám: 2240 416-340-4800
- E-mail: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Sharon Walmsley
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nem, legalább 18 éves a beleegyezés aláírásakor.
- Súly ≥ 40 kg
Laboratóriumilag igazolt vagy feltételezett majomhimlő fertőzés:
A laboratóriumilag igazolt majomhimlő fertőzés meghatározása PCR-rel, tenyészettel vagy antigénteszttel történik, amelyet vérből, szájgaratból, végbélnyílásból vagy bőrelváltozásból vett mintából vettek a randomizálást követő 4 napon belül VAGY.
Feltételezett diagnózis:
- Bőrlézió(k), nyálkahártya-elváltozás(ok) vagy proktitis, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a majomhimlő fertőzés nagy valószínűségével áll össze ÉS
- Szexuális érintkezés 1 vagy több személlyel a tünetek megjelenése előtti 21 napon belül, vagy bármely olyan személlyel, akiről ismert, hogy közeli érintkezésben van egy másik személlyel, akiről ismert, hogy majomhimlővel fertőzött. Aktív bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás(ok).
- Kórházi kezelés nélkül is kezelhető.
- A résztvevő (vagy jogilag elfogadható képviselő) dokumentált, tájékozott beleegyezését adta, és megfelel a vizsgálatra vonatkozó követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Súly < 40 kg
- A tecovirimat jelenlegi vagy korábbi használata
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A páciens saját orvosa úgy ítéli meg, hogy a tecovirimat-kezelésben részesülő betegnél vagy határozott indikáció, vagy határozott ellenjavallat van.
- Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban < 28 nappal az első IP beadás napja (0. nap) előtt, vagy ezt tervezi, amíg részt vett ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tecovirimat
Tecovirimat (TPOXX®) kapszula, 200 mg (tecovirimat-monohidrát formájában), 600 mg-os (három 200 mg-os kapszula) adagban, naponta kétszer, szájon át, 12 óránként, közepes vagy magas zsírtartalmú (körülbelül 25 g) teljes étkezés után 30 percen belül. zsír) 14 napig
|
600 mg po BID
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebót a SIGA Technologies Inc.
|
azonos placebo 600 mg po BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív elváltozások feloldásának ideje
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Az aktív elváltozás feloldódásáig eltelt idő (napok), amely az első nap, amikor az összes bőrelváltozás felvarródik vagy hámlik (és a nyálkahártya-léziók begyógyultak).
|
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
|
Egy pragmatikus, 3. fázisú intervenciós vizsgálat kivitelezhetősége és elfogadhatósága majomhimlős járóbetegeknél Kanadában
Időkeret: 4 hónap
|
A jogosult betegek száma havonta és aránya randomizált
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a sérülés megszüntetését
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Az elváltozás teljes feloldódásáig eltelt idő (napok), az az első nap, amikor az összes elváltozás teljesen megszűnt (minden pörk lehullott, és sértetlen bőr marad alatta, a nyálkahártya-léziók begyógyultak)
|
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
|
Ideje a negatív toroktampon vírustenyészethez
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
A majomhimlő vírus következetesen negatív tenyészetéhez szükséges idő a toroktampon
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
|
Ideje a negatív bőr- vagy nyálkahártya-tampon vírustenyészethez
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
A majomhimlővírus következetesen negatív tenyészetéhez szükséges idő a legutóbbi aktív bőr vagy nyálkahártya tamponján
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
|
Másodlagos megvalósíthatósági eredmények
Időkeret: 4 hónap
|
a napi kérdőívek és önmintavételek legalább 85%-át betöltők aránya, valamint azon résztvevők aránya, akik képesek az összes protokolleljárást elvégezni
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapot
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
Az ordinális skála: a) minden elváltozás teljesen megszűnt (az összes varasodás leesett és ép bőr maradt alatta, a nyálkahártya-léziók begyógyultak), b) minden aktív elváltozás megszűnt (minden elváltozás hámlott vagy hámlott, a nyálkahártya elváltozások gyógyultak), c) az aktív elváltozások fennmaradnak, de nincs új elváltozás, d) új aktív elváltozások.
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
|
Torokváladék majomhimlő DNS szintjei
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a majomhimlő vírus DNS-koncentrációjában a toroktamponokban
|
7., 14., 21. és 28. nap
|
|
Kórházi elhelyezések aránya
Időkeret: tanulmányi időtartam
|
A majomhimlő szövődménye miatt kórházba került betegek száma (%), összességében és típusonként
|
tanulmányi időtartam
|
|
A fájdalomcsillapító használatának tartós hiányáig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
a fájdalomcsillapítás mellőzésének következetes bejelentéséig eltelt idő
|
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
|
A tanulmány időtartama
|
|
Ideje a fájdalom megszüntetésének
Időkeret: 28 nap
|
A fájdalom megszűnéséig eltelt idő a proctitis (rektális) és/vagy a léziós fájdalom értékelésével, a tecovirimat és a placebó összehasonlításával
|
28 nap
|
|
Javulás mértéke a jólét általános minőségében
Időkeret: 28 nap
|
Változás az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Életminőség-skálában
|
28 nap
|
|
Az aktív elváltozás feloldásáig eltelt idő validálása
Időkeret: 28 nap
|
Összefüggés a léziók aktív és teljes feloldódásáig eltelt idő között a beleegyező résztvevőknél, az önbevallás és az ítélőbizottság vak fényképes validálása között
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTN 338
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .