Az ARGos biométer összehasonlító vizsgálata a B-módú Ultrahangos Biométerrel összehasonlítva a hagyományos biométerrel végzett mérési hiba esetén (STARGUS)
A biometria a modern szürkehályog-sebészet egyik legfontosabb lépésévé vált. A szem tengelyirányú hosszát ultrahanggal (kontaktussal vagy merítéssel) vagy optikai eszközökkel mérhetjük.
Az érintésmentes optikai biometria a könnyű használhatósága, pontossága és reprodukálhatósága miatt aranyszabványsá vált. Az optikai módszerek fő hátránya azonban az, hogy a szemek körülbelül 10%-ában nem képesek axiális hosszméréseket elérni, jellemzően a sűrű hátsó subcapsuláris szürkehályoggal rendelkezőkben.
Az SS-OCT készülék használatával az esetek 0,6-7,4%-ában nem lehet AL-méréseket végezni. Ezért az előrehaladott szürkehályoghoz továbbra is szükség van az amerikai biométerrel történő mérésre. Az ultrahang méri az LA-t a szaruhártya epitélium és a vitreomakuláris határfelület között. Az ultrahang B módban (vagy Brilliance) a vezérlővektor segítségével lehetővé teszi a méréshez használt terv 2 dimenziós vezérlését. Ezt a módszert a jelenlegi gyakorlatban használják központjainkban, amikor az LA mérések nem lehetségesek optikai SS-biométerünkkel.
Az Alcon nemrégiben integrálta az ARGOS® biométer diagnosztikai tesztelését az Alcon Cataract Refractive Suite technológiáiba. Az ARGOS® egy non-invazív, érintésmentes biométer, amely swept-source optikai koherencia tomográfián (SS-OCT) alapul. Az eszköz célja a szem mérése, valamint számítások elvégzése a megfelelő intraokuláris lencse (IOL) teljesítmény és típus meghatározásához az intraokuláris lencse elhelyezése során történő beültetéshez. Az ARGOS® a következő 9 paramétert méri: axiális hossz, szaruhártya vastagsága, elülső kamra mélysége, lencse vastagsága, K-értékek (a leglaposabb és legmeredekebb meridiánok sugarai), asztigmatizmus, fehértől fehérig (szaruhártya átmérője) és pupilla mérete. A Referenciakép funkció preoperatív és posztoperatív képrögzítő eszközként szolgál. Az ARGOS® tartalmaz egy működési módot arra az esetre, amikor a retina alig vagy egyáltalán nem látható. Ezt az "Enhanced Retinal Visualization Mode" (ERV)-t nevezik, amely a legtöbb esetben lehetővé teszi a retina megjelenítését. Ezt a jelet a retina régióban a koherencia függvény eltolása javítja (Argos felhasználói kézikönyv).
Egy prospektív megfigyelési vizsgálatban, amelyet az USA két központjában végeztek, 107 szem bevonásával, értékelték az ARGOS® mérések megismételhetőségét és reprodukálhatóságát az IOLMaster®500 és a LENSTAR LS 900 összehasonlításával. Kimutatták, hogy az AL felvételi arány magasabb volt az ARGOS® esetén (96%), mint a LENSTAR LS 900-nál (79%) és az IOLMaster®500-nál (77%). Ennek oka az volt, hogy az ARGOS® sikeresebben mérte az AL-t sűrű szürkehályogos szemekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban szerzett tapasztalataink az Argos-szal azt mutatják, hogy nagyon sűrű (pl. cukorbetegeknél szürkehályog) vagy hátsó subcapsuláris szürkehályog esetén az ERV nélküli módunkkal is lehetséges volt LA mérés.
Ezek a megfigyelések arra késztetnek bennünket, hogy egy retrospektív vizsgálatot javasoljunk, amely az Argos-t az arany standard "ultrahangos biométerünkhöz B módban" hasonlítja össze LA mérésekhez, ha a jelenlegi gyakorlatunkban használt hagyományos optikai biométerrel (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) meghibásodik. A jelenlegi gyakorlat szerint a biometriás méréseket hagyományos optikai biométerünkkel végezzük a szürkehályog műtét előtti vizit során.
Ezzel egyidejűleg méréseket végeznek az Argoson ERV móddal vagy anélkül. Ha hagyományos optikai biométerünkkel a szürkehályog sűrűsége miatt nem lehetséges az axiális hosszmérés, akkor az axiális hosszméréseket ultrahangos biométerünkkel B módban végezzük. (Quantel Medical, Aviso S 10MHz-es szondával) jelenlegi gyakorlatunk szerint.
Visszamenőleg összegyűjtjük az olyan szemek egymás utáni adatait, amelyeknél a tengelyirányú hosszmérés nem volt lehetséges hagyományos biométerünkkel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Audrey GIOCANTI
- Telefonszám: 01 48 95 52 18
- E-mail: audrey.giocanti@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Houda ALLALOU
- Telefonszám: 01 48 95 74 07
- E-mail: houda.allalou@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hôpital Avicenne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Minden egymást követő beteget Argoson és bármely más hagyományos optikai biométeren mértek, és a szürkehályog sűrűsége miatt a hagyományos optikai biométer egyikével meghibásodott az AL mérés
Kizárási kritériumok:
- Szilícium tamponád a hátsó szegmensben
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak és tiltakoztak a kutatásban való részvétel ellen
- Jogi védelmi intézkedések hatálya alá tartozó beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Argos biométerrel mért axiális hossz (AL) leírása hagyományos optikai biométerrel végzett mérési hiba esetén és összehasonlítása az ultrahangos biometriával B-módban mért AL-val (ezt az aranystandardnak tekintik)
Időkeret: 2 hónap
|
Axiális hossz (AL) milliméterben, amelyet Argos-szal és ultrahangos biométerrel mértek B-módú szkenneléseknél (ezt tekintik a sűrű szürkehályog referenciamódszerének)
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az Argos biométerrel, hagyományos biométerrel és ultrahangos biométerrel kapott mikrométeres pachimetria leírására
Időkeret: 2 hónap
|
Pachimetria mikrométerben Argos biométerrel, hagyományos biométerrel és ultrahangos biométerrel
|
2 hónap
|
|
az elülső kamra mélységének mérésére milliméterben, amelyet Argos biométerrel, hagyományos biométerrel és ultrahangos biométerrel
Időkeret: 2 hónap
|
Az elülső kamra mélysége milliméterben Argos biométerrel, hagyományos biométerrel és ultrahangos biométerrel
|
2 hónap
|
|
az Argos biométerrel és ultrahangos biométerrel kapott lencsevastagság mérésére
Időkeret: 2 hónap
|
A lencsevastagságot Argos biométerrel és ultrahangos biométerrel határoztuk meg
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220627
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .