A krioballon és a pulzáló mező abláció összehasonlítása tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
2024. február 28. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Egylövésű tüdővéna izolálás: A krioballon és a pulzáló mező abláció összehasonlítása tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél – többközpontú, nem alsóbbrendűségi tervezésű klinikai vizsgálat (EGY LÖVÉS CHAMPION-vizsgálat)
A tüdővénás izoláció (PVI) a pitvarfibrilláció (AF) hatékony kezelése. Jelenleg a Medtronic Arctic Front Cryoballoon a leggyakrabban használt egylövéses technológia, és ezáltal a közelgő technológiák etalonja. A közelmúltban egy új módszert, a FARAPULSE katéterrel végzett pulzus-mező ablációt (PFA) vezettek be (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Azt azonban még nem vizsgálták, hogy a FARAPULSE PFA a szokásos gyakorlati Medtronic Arctic Front krioballonhoz hasonló hatékonyságot biztosít-e. Tekintettel arra, hogy a FARAPULSE PFA vizsgálatok kimutatták, hogy nem okoz egyetlen súlyos szövődményt sem a hagyományos PVI-vel kapcsolatban, miközben rendkívül hatékony, még biztonságosabb és hatékonyabb lehet az AF ablációs eljárásokban való alkalmazása.
Ennek a vizsgálatnak a célja a PVI hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a FARAPULSE PFA (Boston Scientific) és az Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) használatával olyan tünetekkel járó, paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél, akiknél az első PVI-n esnek át.
Ez egy nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, vak végpont-bírálattal. Tekintettel arra, hogy a Medtronic Arctic Front Cryoballoon a PVI szabványos gyakorlata, és a FARAPULSE PFA az új technológia, ez a próba nem alacsonyabb rendű.
A nullhipotézis az elsődleges hatékonysági végpontot illetően az, hogy a FARAPULSE PFA (Boston Scientific) alacsonyabb hatékonyságot mutat, mint az Arctic Front Cryoballoon (Medtronic), és ezért a 91. és 365. nap között több pitvari aritmia első kiújulásának epizódja lesz. tünetekkel járó, paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél figyelték meg, akiknél az első PVI-n estek át. Ezért az alternatív hipotézis azt feltételezi, hogy a FARAPULSE PFA nem rosszabb, mint az Arctic Front krioballon. A nullhipotézis elutasítása szükséges a nem inferioritás megállapításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tobias Reichlin, MD
- Telefonszám: +41 31 664 00 50
- E-mail: Tobias.Reichlin@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 elvezetéses EKG-n vagy Holter-monitoron dokumentált paroxizmális pitvarfibrilláció (≥30 másodpercig tart) az elmúlt 24 hónapban. A jelenlegi irányelvek szerint paroxizmálisnak minősül minden olyan AF, amely 7 napon belül szinuszritmussá alakul, akár spontán, akár farmakológiai vagy elektromos kardioverzióval.
- A jelenlegi AF irányelvek alapján ablációra jelölt
- Folyamatos véralvadásgátló K-vitamin-antagonistákkal vagy új orális antikoagulánsokkal legalább 4 hétig az abláció előtt; vagy transzoesophagealis echokardiográfia és/vagy számítógépes tomográfia, amely kizárja a bal pitvari (LA) trombust ≤48 órával az abláció előtt
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés napján
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bal pitvari (LA) abláció vagy LA műtét
- AF visszafordítható okok miatt (pl. pajzsmirigy túlműködés, szív-mellkas műtét)
- Intrakardiális thrombus
- Meglévő tüdővénás szűkület vagy PV-stent
- Meglévő hemidiaphragmatikus bénulás
- Ellenjavallatok véralvadásgátló vagy radiokontraszt anyagokhoz
- Korábbi mitrális billentyű műtét
- Súlyos mitralis regurgitáció vagy közepesen súlyos/súlyos mitralis szűkület
- Szívinfarktus a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapban
- Folyamatos hármas terápia
- Szívműtét a beleegyezés dátumát megelőző három hónapos intervallumban vagy tervezett szívműtét/TAVI-eljárás
- Jelentős veleszületett szívelégtelenség (beleértve a pitvari sövény defektusait vagy a PV-rendellenességeket, de nem beleértve a PFO-t)
- NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
- Hipertrófiás kardiomiopátia (falvastagság > 1,5 cm)
- Jelentős krónikus vesebetegség (CKD; eGFR
- Kontrollálatlan hyperthyreosis
- Agyi ischaemiás esemény (stroke vagy TIA) a beleegyezés dátumát megelőző hat hónapon belül
- Folyamatos szisztémás fertőzések
- A krioglobulinémia története
- Szív amiloidózis
- Terhesség
- Orvosi véleményenként egy (1) évnél kevesebb várható élettartam
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arctic Front krioballon (Medtronic)
Tüdővéna izolálása az Arctic Front krioballonnal (Medtronic)
|
Az Arctic Front krioballonok csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek PVI-n esnek át az Arctic Front krioballon (Medtronic) segítségével.
Az eljárás végén beültethető szívmonitor kerül beültetésre a folyamatos aritmia monitorozás céljából.
|
|
Aktív összehasonlító: Pulzáló mező abláció (FARAPULSE)
Tüdővéna izolálása FARAPULSE PFA rendszerrel (Boston Scientific)
|
A Pulsed Field Ablation csoportba randomizált betegek PVI-n esnek át a FARAPULSE PFA rendszer (Boston Scientific) segítségével.
Az eljárás végén beültethető szívmonitor kerül beültetésre a folyamatos aritmia monitorozás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen pitvari tachyarrhythmia első kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: Az ablációt követő 91. naptól 365. napig
|
Bármilyen pitvari tachyarrhythmia (pitvari fibrilláció [AF], pitvarlebegés [AFL] vagy pitvari tachycardia [AT]) első kiújulásáig eltelt idő az ablációt követő 91. és 365. nap között, a folyamatos beültethető szívmonitoron (ICM) észlelve.
Az AF, AFL vagy AT az abláció utáni kiújulásnak minősül, ha 120 másodpercig vagy tovább tart az ICM-en (a minimális programozható epizódintervallum).
|
Az ablációt követő 91. naptól 365. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Az abláció utáni 0-30
|
Összetett biztonsági végpont, amely a következőkből áll:
|
Az abláció utáni 0-30
|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: 0. nap
|
Eljárási végpont
|
0. nap
|
|
A bal pitvar teljes tartózkodási ideje
Időkeret: 0. nap
|
Eljárási végpont
|
0. nap
|
|
A fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: 0. nap
|
Eljárási végpont
|
0. nap
|
|
Teljes sugárdózis
Időkeret: 0. nap
|
Eljárási végpont
|
0. nap
|
|
Kontrasztanyag használata
Időkeret: 0. nap
|
Eljárási végpont
|
0. nap
|
|
A hsTroponin növekedése az abláció utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
Eljárási végpont
|
1. nap
|
|
Izolált vénák aránya
Időkeret: 0. nap
|
Abláció utáni 3D elektroanatómiai térképezéssel értékelve minden vizsgálati csoport első 25 betegénél
|
0. nap
|
|
Izolált karinák aránya
Időkeret: 0. nap
|
Abláció utáni 3D elektroanatómiai térképezéssel értékelve minden vizsgálati csoport első 25 betegénél
|
0. nap
|
|
A sérülés mérete
Időkeret: 0. nap
|
Abláció utáni 3D elektroanatómiai térképezéssel értékelve minden vizsgálati csoport első 25 betegénél
|
0. nap
|
|
A pitvari tachyarrhythmia első kiújulásáig eltelt idő az ablációt követő 1. és 90. nap között
Időkeret: Az ablációt követő 1. naptól 90. napig
|
Bármilyen pitvari tachyarrhythmia (pitvarfibrilláció [AF], pitvarlebegés [AFL] vagy pitvari tachycardia [AT]) első kiújulásáig eltelt idő az ablációt követő 1. és 90. nap között, a folyamatos beültethető szívmonitoron (ICM) észlelve.
Az AF, AFL vagy AT az abláció utáni kiújulásnak minősül, ha 120 másodpercig vagy tovább tart az ICM-en (a minimális programozható epizódintervallum).
|
Az ablációt követő 1. naptól 90. napig
|
|
Az aritmiaterhelés folyamatos ICM alapján értékelve (teljes AF-terhelés = % idő AF-ben)
Időkeret: Között: 0-90 nap, 91-365 nap, 365 nap 3,5 évig
|
Az ICM Core Lab által értékelt beültetés után: 0-90 nap között; 91-365 nap, 365 nap az ICM kifejtéséhez/élettartam végéig
|
Között: 0-90 nap, 91-365 nap, 365 nap 3,5 évig
|
|
Aritmia, mint AF vagy szervezett pitvari aritmiák (pitvari lebegés vagy pitvari tachycardia)
Időkeret: 3, 12, 24 és 36 hónapos követés
|
Az AF vagy szervezett pitvari aritmiák (AFL vagy AT) utánkövetés során kiújuló aritmiák gyakoriságának összehasonlítása
|
3, 12, 24 és 36 hónapos követés
|
|
Átlagos pulzusszám
Időkeret: 1., 2. és 3. hónap az abláció után
|
Átlagos pulzusszámok az ICM dokumentációjában az abláció utáni 1., 2. és 3. hónapban
|
1., 2. és 3. hónap az abláció után
|
|
A pitvari aritmiák dokumentált kiújulása miatt kórházba vagy sürgősségi osztályra került betegek aránya
Időkeret: Postázási idő 3 hónap (+/- 2 hét), 12 hónap (+/- 2 hónap), 24 hónap (+/- 2 hónap) és 36 hónap (+/- 2 hónap)
|
Telefonos utánkövetés alapján
|
Postázási idő 3 hónap (+/- 2 hét), 12 hónap (+/- 2 hónap), 24 hónap (+/- 2 hónap) és 36 hónap (+/- 2 hónap)
|
|
A pitvari aritmiák dokumentált kiújulása miatt elektromos kardioverzión átesett betegek aránya
Időkeret: Postázási idő 3 hónap (+/- 2 hét), 12 hónap (+/- 2 hónap), 24 hónap (+/- 2 hónap) és 36 hónap (+/- 2 hónap)
|
Telefonos utánkövetés alapján
|
Postázási idő 3 hónap (+/- 2 hét), 12 hónap (+/- 2 hónap), 24 hónap (+/- 2 hónap) és 36 hónap (+/- 2 hónap)
|
|
A pitvari aritmiák dokumentált kiújulása miatt ismételt ablációs eljáráson átesett betegek aránya
Időkeret: Postázási idő 3 hónap (+/- 2 hét), 12 hónap (+/- 2 hónap), 24 hónap (+/- 2 hónap) és 36 hónap (+/- 2 hónap)
|
Telefonos utánkövetés alapján
|
Postázási idő 3 hónap (+/- 2 hét), 12 hónap (+/- 2 hónap), 24 hónap (+/- 2 hónap) és 36 hónap (+/- 2 hónap)
|
|
Az antiarrhythmiás gyógyszerek újrakezdése a követés során
Időkeret: 3., 12., 24. és 36. hónap az abláció után
|
Az antiarrhythmiás szerek újrakezdése telefonos nyomon követés alapján az utánkövetés során
|
3., 12., 24. és 36. hónap az abláció után
|
|
Az újracsatlakozott vénák száma az ismételt eljárások során
Időkeret: Az ismételt eljárás során várhatóan átlagosan 20-60 perc
|
Az ismételt eljárás során várhatóan átlagosan 20-60 perc
|
|
|
Az életminőség alakulása a 3. és 12. hónapban
Időkeret: 3. és 12. hónap az abláció után
|
Életminőség kérdőíveket (EQ-5D) küldünk postai úton a betegeknek 3 és 12 hónap elteltével, hogy összehasonlítsák az életminőség alakulását az abláció után.
|
3. és 12. hónap az abláció után
|
|
Stroke, beleértve a TIA-t 3, 12, 24 és 36 hónap után
Időkeret: 3., 12., 24. és 36. hónap az abláció után
|
3., 12., 24. és 36. hónap az abláció után
|
|
|
Kardiovaszkuláris vagy nem kardiovaszkuláris halálozás 3, 12, 24 és 36 hónap után
Időkeret: 3., 12., 24. és 36. hónap az abláció után
|
3., 12., 24. és 36. hónap az abláció után
|
|
|
A vénák újracsatlakozásának helyeit (anatómiai elhelyezkedését) értékelték olyan vizsgálati betegeknél, akiknél az egyik vizsgálati központban ismételt eljáráson estek át
Időkeret: Az ismételt eljárás során várhatóan átlagosan 20-60 perc
|
Az ismételt eljárás során várhatóan átlagosan 20-60 perc
|
|
|
Az antrális hegterület mérete (cm2-ben számítva) olyan vizsgálati betegeknél, akiknél az egyik vizsgálati központban ismételt eljáráson estek át
Időkeret: Az ismételt eljárás során várhatóan átlagosan 20-60 perc
|
Az ismételt eljárás során várhatóan átlagosan 20-60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-D0024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a PVI az Arctic Front krioballon segítségével (Medtronic)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAktív, nem toborzóParoxizmális pitvarfibrillációSvájc