Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tecovirimat vizsgálata emberi majomhimlő vírusra (STOMP)

2024. április 16. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Tecovirimat biztonságosságáról és hatékonyságáról az emberi majomhimlő vírusos betegség kezelésében

Az A5418 egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a tecovirimat hatékonyságának megállapítására olyan betegek kezelésében, akiknél laboratóriumilag igazolt vagy feltételezett HMPXV-betegségben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizált karok jogosult és beleegyezését kérő résztvevőket (N=530) 2:1 arányban randomizálják, hogy tecovirimátot vagy placebót kapjanak; a súlyos betegségben szenvedő, jelentős bőrbetegségben szenvedő résztvevők, valamint a súlyos immunszuppresszióban szenvedők nyílt elnevezésű tecovirimátot kapnak. Azok a résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, a lehetséges kockázatok és előnyök megbeszélése után nyílt elrendezésű tecovirimátot kapnak. A 18 évnél fiatalabb résztvevők nyílt elnevezésű tecovirimátot kapnak. Azok a résztvevők, akik egyidejűleg erős indukáló gyógyszert kapnak, nyílt tecovirimátot kapnak.

A beiratkozást követően a vizsgálati gyógyszer beadása 14 napig tart. Azokat a résztvevőket, akiknél súlyos HMPXV-betegség alakul ki, személyesen meglátogatják a progresszió megerősítése céljából. Ha súlyos betegséget igazolnak, a résztvevők abbahagyják a vak vizsgálati kezelést, és 14 napos nyílt tecovirimat kúrát kezdenek. Azok a résztvevők, akik 5 nappal a randomizálás után súlyos fájdalomról számoltak be, abbahagyják a vak vizsgálati kezelést, és megkezdik a 14 napos nyílt tecovirimat kúrát.

A résztvevők naponta önellenőrzik a bőr- és/vagy nyálkahártya-elváltozásokat 29 napon keresztül, vagy azok megszűnését (amelyik előbb bekövetkezik), napi naplót vezetnek a tünetekről, és napi számszerű értékelési skálát töltenek ki a fájdalom értékeléséhez.

A résztvevőket a 29. napig hetente látják majd a HMPXV-betegség értékelése, a biztonsági értékelések, a belépésnél leírtakhoz hasonló HMPXV-mintavétel, valamint az új HMPXV-léziók lemosása céljából.

A résztvevőket az 57. napon meglátogatják, hogy felmérjék a fertőzés lehetséges kiújulását (azaz a betegség kezdeti megszűnése után új elváltozásokat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

530

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Telefonszám: Please email at:
  • E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Még nincs toborzás
        • Soweto CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Még nincs toborzás
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • Alabama CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • Toborzás
        • UCLA CARE Center CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Toborzás
        • Los Angeles LGBT Center CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Visszavont
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Még nincs toborzás
        • Easy Bay AIDS Center CRS City: Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Toborzás
        • Harbor University of California Los Angeles Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Hospital CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Toborzás
        • Denver Public Health CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami/Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Visszavont
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center (Specialty Care Center)
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Toborzás
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Jacobi Medical Center Bronx NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Toborzás
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • Mount Sinai West Samuels CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Toborzás
        • Harlem Prevention Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Toborzás
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11029
        • Toborzás
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Befejezve
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • Cincinnati CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University CTU
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Befejezve
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Toborzás
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • North Texas Infectious Disease Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Paul, IoR
          • Telefonszám: 832-822-1038
          • E-mail: mpaul@bcm.edu
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas, San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Befejezve
        • Virginia Commonwealth University Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • University of Washington Positive Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel Bender-Ignacio, IoR
          • Telefonszám: 206-744-4876
          • E-mail: rbi13@uw.edu
  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Toborzás
        • Nutricion Mexico CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Jose Montenegro, IoR
      • Lima, Peru
        • Toborzás
        • Barranco CRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mey Leon, IoR
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
        • Toborzás
        • Socios En Salud Sucursal Peru
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • Mahidol University CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bangkok, Thaiföld
        • Toborzás
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (minden résztvevő; A, B és C karok):

  1. Laboratóriumilag igazolt vagy feltételezett HMPXV fertőzés.
  2. Közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt 14 napig tartó HMPXV betegség.
  3. Legalább egy aktív (még nem varasodott) bőrelváltozás, szájsérülés vagy proktitis látható fekélyekkel vagy anélkül.
  4. A nem terhes, reproduktív potenciállal rendelkező személyeknek vállalniuk kell, hogy legalább egy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmaznak olyan szexuális tevékenység során, amely terhességet eredményezhet, a beiratkozástól a vizsgálatban való részvétel végéig.

További felvételi kritériumok az A és B fegyverhez:

1. Életkor ≥18 év a tanulmányi belépés időpontjában

További felvételi kritériumok a C karhoz; Azok a résztvevők, akik megfelelnek a fenti jelentkezési feltételeknek, és megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének is, bekerülnek a C karba:

  1. A résztvevők életkora 18 év alatti a tanulmányba való belépés időpontjában
  2. Súlyos HMPXV-betegségben szenvedők

Azok, akik súlyos betegségben szenvednek vagy nem szenvednek, és akiknél az alábbiak közül egy vagy több, szintén bekerülnek a C karba:

  • Súlyos immunszuppresszió
  • Bőrbetegségek, amelyek az érintett személyt nagyobb kockázatnak teszik ki a disszeminált fertőzésre

Kizárási kritériumok (minden résztvevő; A, B és C fegyverek):

  1. A tecovirimat előzetes vagy egyidejű átvétele (például alternatív hozzáférési mechanizmus keretében.
  2. Az intramuszkuláris kabotegravir/rilpivirin adásának tervezett megkezdése a vizsgálati gyógyszer beadása alatt vagy a vizsgálati gyógyszer beadása után két hétig. Olyan résztvevők jelentkezhetnek, akik stabilak a hosszú hatású intramuszkuláris kabotegravir/rilpivirin kezelésben.
  3. Azok a résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnövekedett kockázatnak vannak kitéve a vizsgálatban való részvétel következtében.
  4. A tecovirimat intravénás adagolását igénylő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Drog: Tecovirimat orális kapszula

Gyógyszer: Tecovirimat Orális kapszula

  • 25 kg és 40 kg alatti testtömegű résztvevők - Tecovirimat 400 mg 12 óránként 14 napon keresztül
  • 40 kg és 120 kg alatti testtömegű résztvevők - 600 mg Tecovirimat 12 óránként 14 napon keresztül
  • 120 kg vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők - 600 mg Tecovirimat 8 óránként 14 napon keresztül
Placebo Comparator: B kar
Drog: Placebo

Gyógyszer: Placebo orális kapszula

  • 25 kg és 40 kg alatti testtömegű résztvevők - Placebo a Tecovirimat számára 400 mg 12 óránként 14 napon keresztül
  • 40 kg és 120 kg alatti testtömegű résztvevők - Placebo a Tecovirimat számára 600 mg 12 óránként 14 napon keresztül
  • 120 kg vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők - Placebo a Tecovirimat 600 mg-hoz 8 óránként 14 napon keresztül
Kísérleti: C kar
Drog: Tecovirimat orális kapszula (nyílt címkével)
  • 4-7 napos résztvevők - Tecovirimat 50 mg 12 óránként 14 napon keresztül
  • A résztvevők súlya 2,5-7 nap
  • A résztvevők súlya 4-től
  • 2,5-től súlyú résztvevők
  • 6 kg és 13 kg alatti testtömegű résztvevők - Tecovirimat 100 mg 12 óránként 14 napon keresztül
  • 13 kg és 25 kg alatti testtömegű résztvevők - Tecovirimat 200 mg 12 óránként 14 napon keresztül
  • 25 kg és 40 kg alatti testtömegű résztvevők - Tecovirimat 400 mg (2 kapszula) 12 óránként 14 napon keresztül
  • 40 kg és 120 kg alatti testtömegű résztvevők - 600 mg Tecovirimat 12 óránként 14 napon keresztül
  • 120 kg vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők - 600 mg Tecovirimat 8 óránként 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai gyógyulásig eltelt idő, az az első nap, amikor az összes bőrelváltozás felvarródik, hámlik vagy meggyógyul, és a látható nyálkahártya-léziók meggyógyulnak
Időkeret: 29 napig
29 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalmat a fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skálájával értékelik
Időkeret: 29 napig
29 napig
A súlyos HMPXV kialakulásáig eltelt idő azoknál, akiknél a kiinduláskor nem volt súlyos HMPXV
Időkeret: Az 57. napig
Az 57. napig
A HMPXV szintje a vérben
Időkeret: Az 57. napig
Az 57. napig
A HMPXV szintje bőrelváltozásokban
Időkeret: Az 57. napig
Az 57. napig
A HMPXV szintje az oropharynxban
Időkeret: Az 57. napig
Az 57. napig
HMPXV szint a végbélben
Időkeret: Az 57. napig
Az 57. napig
A HMPXV szintje a genitális váladékban
Időkeret: Az 57. napig
Az 57. napig
A lézió gyógyulásának befejezéséhez szükséges idő úgy definiálható, mint az összes elváltozás újbóli epithelializációja
Időkeret: 29 napig
29 napig
A résztvevők által bejelentett ragaszkodás
Időkeret: 15. napig
15. napig
A résztvevők által jelentett életminőség az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: 29 napig
29 napig
3. fokozatú vagy nagyobb nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Az 57. napig
Az 57. napig
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az 57. napig
Az 57. napig
Tecovirimat koncentrációja a vérben 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Időkeret: 15. napig
15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

SIGA Technologies

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5418
  • 38982 (Egyéb azonosító: DAIDS-ES ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően publikálást eredményeznek

IPD megosztási időkeret

A közzétételt követő 3 hónap elteltével elérhető, és az AIDS Clinical Trials Group NIH általi finanszírozási időszaka alatt elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kivel? Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyeket az AIDS Clinical Trials Group jóváhagyott.

Milyen típusú elemzésekhez? Az AIDS Clinical Trials Group által jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat? A kutatók adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet nyújthatnak be az AIDS Clinical Trials Group „Data Request” űrlapján a következő címen: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. A jóváhagyott javaslatok kutatóinak alá kell írniuk az AIDS-klinikai kísérletek csoportjának adathasználati megállapodását, mielőtt megkapják az adatokat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tecovirimat orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel