Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orelabrutinib, rituximab és metotrexát újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri limfómában (PCNSL) (RMO)

2022. szeptember 19. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat az orelabrutinib, rituximab és metotrexát (RMO) kombinált terápiájáról újonnan diagnosztizált primer központ idegrendszeri limfómában (PCNSL)

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az Orelabrutinib, Rituximab és a nagy dózisú metotrexát (RMO) kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, mint első vonalbeli kezelési rend az újonnan diagnosztizált primer centrális betegek kezelésében. idegrendszeri limfóma (PCNSL). Az objektív válasz és a teljes válasz az elsődleges végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az Orelabrutinib, Rituximab és a nagy dózisú metotrexát (RMO) kombinációjának, mint első vonalbeli kezelési rendnek az újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri limfóma kezelésében, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. 2 ciklusonként értékelni kell. Azok a betegek, akik teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el, további kezelésben részesülnek, és az indukcióhoz 6 RMO-ciklus áll rendelkezésre. Stabil betegségben (SD) vagy előrehaladott betegségben (PD) szenvedő betegek ) kivonja magát a vizsgálatból, és mentőkezelést kap. Összesen 6 indukciós ciklus után a vizsgálók újra értékelik a hatékonyságot. 6 ciklus után a CR-t vagy PR-t kapó betegek tolerálják az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (AHSCT) nagy dózisú kemoterápia és szármentés. Azok a betegek, akik elérik a CR-t vagy PR-t, nem tolerálják az AHSCT-t, teljes agyi sugárkezelésben vagy Orelabrutinib-karbantartásban részesülnek. Az SD-ben vagy PD-ben szenvedő betegek mentési kezelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Toborzás
        • Hospital 307
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer központi idegrendszeri diffúz nagy B-sejtes limfóma szövettanilag agybiopsziával igazolva;
  • 18-70 éves korig
  • A tájékozott beleegyezés aláírása;
  • Legalább egy mérhető elváltozás;
  • Neutropil≥1,5X109/L,Hemoglobin≥80g/L,Trombociták≥75X109/L,Billrubin<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • A várható túlélési idő legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek ellenjavallatok vannak az Orelabrutinib, Rituximab és HD-MTX bármely összetevőjére
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a kutatási protokoll megfelelőségét vagy az eredmények elemzését
  • Súlyos szívelégtelenség
  • Más daganatellenes kezeléseket is alkalmaztak
  • A humán immunhiány vírus (HIV) antitestje pozitív
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A kutatók mérlegelik, ha valaki nem alkalmas a beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orelabrutinib, rituximab és metotrexát
Rituximab 375 mg/m2 naponta; MTX 3,5 mg/m2, d2; Orelabrutinib 150g/nap; háromhetente/ciklusonként.
Drog: Orelabrutinib, rituximab és metotrexát
Az orelabrutinib, a rituximab nagy dózisú metotrexáttal (RMO) kombinálva első vonalbeli kezelésként az újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri limfóma kezelésében. A választ 2 ciklusonként értékeljük. Azok a betegek, akik teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el, további kezelésben részesülnek, és az indukcióhoz 6 RMO-ciklus áll rendelkezésre. A stabil betegségben (SD) vagy előrehaladott betegségben (PD) szenvedő betegek kivonják a vizsgálatot, és mentőkezelést kapnak. Összesen 6 indukciós ciklus után a vizsgálók ismét értékelik a hatékonyságot. Hat ciklus után a CR-t vagy PR-t kapó betegek tolerálják az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (AHSCT), nagy dózisú kemoterápia és őssejt-mentés jelöltjei lesznek. Azok a betegek, akik elérik a CR-t vagy PR-t, és nem tolerálják az AHSCT-t, teljes agyi sugárterápiát vagy Orelabrutinib-karbantartó kezelést kapnak. Az SD vagy PD betegek mentési kezelést kapnak.
Más nevek:
  • RMO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elsődleges végpont
Időkeret: A beiratkozás várhatóan két évig tart, majd öt évig
Az objektív válaszarány (ORR) az elsődleges végpont
A beiratkozás várhatóan két évig tart, majd öt évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
másodlagos végpontok
Időkeret: A beiratkozás várhatóan két évig tart, majd öt évig
A teljes arány (CR), a progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS) a másodlagos végpontok
A beiratkozás várhatóan két évig tart, majd öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307-947168-88

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orelabrutinib, rituximab és metotrexát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel