BIOFLOW-kettős vérlemezke-ellenes terápia (BIOFLOW-DAPT)

Bevételi kritériumok:

• Az alany elfogadható jelölt DES-kezelésre

• Az alany magas vérzési kockázatúnak (HBR) minősül, amely a beiratkozás időpontjában megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

  1. >=75 éves
  2. Közepes (becsült GFR 30-59 ml/perc) vagy súlyos (becsült GFR <= 30 ml/perc) krónikus vesebetegség vagy -elégtelenség (dialízisfüggő)
  3. Előrehaladott májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, mint cirrhosis portális hipertóniával vagy anélkül, és gastrooesophagealis varixokkal vagy anélkül
  4. Az elmúlt 12 hónapban diagnosztizált vagy kezelt vagy aktívan kezelt rák (a nem melanómás bőrrák kivételével)
  5. 11,0 g/dl alatti hemoglobinszinttel járó vérszegénység, vagy transzfúziót igényel a randomizációt megelőző 4 héten belül
  6. kiindulási thrombocytopenia, ha a vérlemezkeszám < 100 000/mm3.
  7. Az anamnézisben szereplő stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás), korábbi intracerebrális vérzés (ICH) (bármikor spontán vagy traumás az elmúlt 12 hónapban) vagy agyi arteriovenus malformáció jelenléte
  8. vérzés miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  9. Krónikus klinikailag jelentős vérzéses diathesis
  10. Krónikus vagy élethosszig tartó orális antikoaguláció (OAC) klinikai javallata (K-vitamin antagonistával vagy nem K-vitamin OAC-val)
  11. krónikus vagy egész életen át tartó szteroid vagy orális nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID-ok) klinikai javallata, kivéve az aszpirint
  12. Nem halasztható nagy műtét a DAPT-en
  13. Legutóbbi nagy műtét vagy trauma a PCI előtt 30 napon belül
  14. PONTOS DAPT pontszám >= 25
• Az alany több mint 18 év, vagy a beiratkozás országában a törvényes felnőtt beleegyezéséhez szükséges alsó korhatár
• Az alany képes (törvényesen felhatalmazott képviselő nem engedélyezett) írásos beleegyezését adni az adott klinikai helyszín Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB)/Etikai Bizottsága (EC) által jóváhagyott módon a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
• Az alany hajlandó eleget tenni az összes protokoll- és nyomon követési követelménynek, beleértve a DAPT 1 hónapos leállítására vonatkozó beleegyezést is.
• Az alany jogosult kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre aspiring plusz P2Y12 gátló szerrel az index után 1 hónapig

Kizárási kritériumok:

• Az a személy, aki korábban stent vagy állvány trombózist tapasztalt bármely koszorúérben
• Az alany ismert allergiás a P2Y12 gátló valamennyi típusára (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine és Cangrelor; így megakadályozza a megfelelő P2Y12 inhibitor alkalmazását), az aszpirinre, a heparinra és a bivalirudinra, az L-605 kobalt-krómra (Co-Cr) ) ötvözet vagy annak egyik fő eleme (kobalt, króm, volfrám, nikkel, molibdén, platina és irídium, szilícium-karbid, PLLA, polimerek, mTOR-gátló szerek, például zotarolimusz vagy szirolimusz, vagy kontrasztanyag
• Bármely cél ér revaszkularizációja az indexeljárást megelőző 9 hónapon belül
• Az alany dokumentált bal kamrai ejakulációs frakciója (LVEF) < 30%, a legutóbbi képalkotó vizsgálat alapján (pl. echocardiogram, ventriculogram, MUGA stb.), de az eljárást megelőző 90 napon belül vagy az indexes eljárás során.
• Az orvos úgy ítélte meg, hogy az alany egy másik krónikus DAPT-t igénylő állapot miatt nem megfelelő a DAPT-kezelés abbahagyására az indexeljárást követő 1 hónapon belül
• Az a személy, akinek tervezett műtétje vagy eljárása szükségessé teszi a P2Y12 inhibitor és/vagy aszpirin adásának abbahagyását az indexeljárást követő első hónapban. Megjegyzés - az indexeljárás időpontjában tervezett szakaszos eljárás nem megengedett
• Aktív vérzés a felvétel időpontjában
• Jelenlegi egészségügyi állapotú alany, akinek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
• Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni az indexeljárást követő 12 hónapon belül, vagy bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja e vizsgálat kezelését vagy protokollját
• Az alany terhes és/vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt
• A vizsgáló véleménye szerint az alany nem lesz képes megfelelni a nyomon követési követelményeknek
• Azok az alanyok, akiknek pártatlan tanúra van szükségük a tájékozott beleegyezés megadásához