Akut ortopédiai sérülések fájdalmának virtuális valósága
2023. október 17. frissítette: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
A fájdalom fizikai és pszichológiai mérése akut ortopédiai sérüléseknél: Az otthoni virtuális valóság használata
A tanulmány célja egy készségalapú virtuális valóság (VR) kísérleti tesztelése akut ortopédiai sérülések szempontjából.
Mérni fogja a megvalósíthatóságot, a javulás jeleit, a feltáró fájdalommechanizmusokat és az akut ortopédiai sérülésekre vonatkozó készségeken alapuló program (RelieveVRx) felhasználói élményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány vegyes módszerekkel vizsgálja a készségek alapú virtuális valóság (VR) megvalósíthatóságát akut ortopédiai sérülések esetén egy nyílt kísérleti kísérletben, egyéni kilépési interjúkkal (cél N=10).
A résztvevők olyan akut ortopédiai mozgásszervi sérülésben szenvedő betegek lesznek, akiknél fennáll a krónikus fájdalom és rokkantság kockázata (PCS ≥ 20 és PASS-20 ≥ 40), és megfelelnek a befogadási/kizáró kritériumoknak.
A résztvevőket az MGH Ortopédiai Osztályán, szórólapokon és a Rally kutatási platformján keresztül toborozzák.
A résztvevők egy készségalapú virtuális valóság (VR) programot saját maguk adminisztrálnak otthon, 8 héten keresztül.
A kísérlet elsődleges eredménye a VR-program előzetes Go/No-Go megvalósíthatósági jelzői (megvalósíthatóság, elfogadhatóság, hűség, hitelesség, elvárások, elégedettség), valamint az adatgyűjtési eljárások a későbbi kísérletek sikerének növelése érdekében.
A feltáró intézkedések a következők: a fájdalom intenzitásának multimodális értékelése, a fájdalom-specifikus megküzdés (katasztrófa, önhatékonyság, elfogadás), fogyatékosság, fizikai funkció és érzelmi funkció (depresszió, szorongás, stressz).
A VR headset használati adatokat gyűjt, és napi okostelefon-felmérések követik nyomon a fájdalom változásait a 8 hetes beavatkozás során.
A befejezőknek lehetőségük lesz 30 perces egyéni kilépési interjúkon részt venni, hogy megértsék a betegek VR-felfogását és a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos tapasztalataikat, hogy növeljék a nagyobb vizsgálatok sikerét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan A Mace, PhD
- Telefonszám: 617-643-7641
- E-mail: rmace@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Brewer
- Telefonszám: 617-643-4129
- E-mail: jrbrewer@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns felnőttek az 1. szintű Traumaközpontban
- 18 éves vagy idősebb
- Képes értelmes, értelmes részvételre (angol folyékony és írástudás) és stabil élethelyzet
- Akut mozgásszervi sérülés (pl. törés, diszlokáció, szakadás) 1-2 hónappal korábban (akut fázis).
- Fájdalomkatasztrófális skála ≥20 vagy Fájdalomszorongás Tünet Skála 20 ≥40
- Van internet hozzáférése (Wi-Fi vagy vezeték nélküli)
- Hajlandó részt venni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a virtuális valóság programot és a kérdőív kitöltését. Nincs pszichotróp vagy stabil 6 hétnél hosszabb ideig
- Egyidejű pszichotróp gyógyszertől mentes legalább 2 hétig a kezelés megkezdése előtt, VAGY stabil a jelenlegi pszichotróp gyógyszerrel legalább 6 hétig, és hajlandó fenntartani a stabil dózist (azaz nem szed pszichotróp szereket, vagy stabil több mint 6 hétig)
- Ortopéd sebész engedélyezte a tanulmányban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia, görcsroham, demencia, migrén vagy egyéb neurológiai betegségek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, amelyek ellenjavallt VR
- Hányingerre vagy szédülésre hajlamosító egészségügyi állapot.
- Túlérzékenység villogó fényre vagy mozgásra.
- Látás vagy súlyos halláskárosodás.
- Szem-, arc- vagy nyaksérülés, amely akadályozza a virtuális valóság kényelmes használatát
- Olyan egészségügyi betegséggel diagnosztizáltak, amely a következő 3 hónapban várhatóan súlyosbodik (pl. rosszindulatú daganat)
- Egyéb súlyos sérülések, amelyek az ortopédiai sérüléssel vagy műtéti szövődményekkel jártak (pl. fertőzés, ismételt műtét szükségessége)
- Jelenlegi vagy korábbi kezeletlen mentális betegség, szerhasználati zavar vagy öngyilkossági gondolatok
- Ön által bejelentett terhesség
- Jelenleg perben vagy a Workman's Comp
- Kognitív-viselkedési terápia, jóga/meditáció vagy más elmetesti technikák gyakorlása hetente egyszer, legalább 45 percig az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készségalapú VR
A résztvevők napi készségalapú virtuális valóság (VR) foglalkozásokat töltenek be 8 héten keresztül (átlagosan napi 6 percig), hogy megállapítsák az otthoni VR technológia megvalósíthatóságát az akut ortopédiai mozgásszervi sérülések felépülésében.
A VR eszközszoftver fájdalom-specifikus kezelési modulokkal van felszerelve (pl. Fájdalomoktatás, Relaxáció/Interocepció, Mindful Escapes és Pain Distraction Games), amelyek a kognitív viselkedésterápia (CBT), mindfulness és fájdalom idegtudományi oktatás bizonyítékokon alapuló elveiből származnak. .
|
A résztvevők napi készségalapú virtuális valóság (VR) foglalkozásokat töltenek be 8 héten keresztül (átlagosan napi 6 percig), hogy megállapítsák az otthoni VR technológia megvalósíthatóságát az akut ortopédiai mozgásszervi sérülések felépülésében.
A VR eszközszoftver fájdalom-specifikus kezelési modulokkal van felszerelve (pl. Fájdalomoktatás, Relaxáció/Interocepció, Mindful Escapes és Pain Distraction Games), amelyek a kognitív viselkedésterápia (CBT), mindfulness és fájdalom idegtudományi oktatás bizonyítékokon alapuló elveiből származnak. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hitelesség és elvárás kérdőív
Időkeret: Csak előzetes beavatkozás (0. hét).
|
A résztvevők kezelési elvárása és vélt hitelessége, a skála középpontja feletti (≥70% jó, ≥ 80% kiváló) pontszámmal (tartomány = 3-27) rendelkező résztvevők százalékos aránya alapján.
|
Csak előzetes beavatkozás (0. hét).
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: Csak beavatkozás után (8. hét).
|
A résztvevők kezeléssel való elégedettsége, a skála középpontja felett (≥70% jó, ≥ 80% kiváló) pontszámot (tartomány = 3-12) rendelkező résztvevők százalékos aránya határozza meg.
|
Csak beavatkozás után (8. hét).
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Csak beavatkozás után (8. hét).
|
Értékelje a VR-eszköz globális felhasználói élményét, a magasabb százalékos besorolásokkal (tartomány = 0-100), ami nagyobb használhatóságot jelez.
|
Csak beavatkozás után (8. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: Csak beavatkozás után (8. hét).
|
Mérje fel a fájdalom és a fizikai funkciók általános javulását a program során.
|
Csak beavatkozás után (8. hét).
|
|
Mozgási betegség és hányinger
Időkeret: Csak beavatkozás után (8. hét).
|
Értékelje a VR-sel kapcsolatos nemkívánatos tapasztalatokat a skála középpontja alatti (≥70% jó, ≥ 80% kiváló) válaszadók százalékos aránya alapján (tartomány = 0 soha és mindig 3).
|
Csak beavatkozás után (8. hét).
|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt körülbelül 1 év
|
Jelenteni fogjuk azon résztvevők számát, akik beleegyeztek a részvételbe a megkeresettek közül, a vizsgálat végén minden résztvevőre értékelve (≥70% jó, ≥ 80% kiváló).
|
A tanulmány befejezése alatt körülbelül 1 év
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
A virtuális valóság elfogadhatósága a modul teljesítése alapján (≥70% kész 6/8 hét, jó; ≥ 80% kész 6 hétből 8, kiváló).
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
A fájdalomfelmérések betartása
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
A fájdalom intenzitásának (nyugalomban, aktivitással) és a fájdalom interferenciájának a napi tevékenységekkel kapcsolatos okostelefon-alapú felméréseinek betartása az elmúlt 24 órában (≥70% jó, ≥80% kiváló).
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Az eredményértékelések megvalósíthatósága
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
A teljes eredményértékelések összegyűjtésének megvalósíthatósága (≥70%-ban nincs hiányzó adat, jó; ≥80%-ban nincs hiányzó adat, kiváló).
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Narkotikus és nem kábító hatású fájdalomcsillapítók szedésének napjai az elmúlt héten.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkciója
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Mérje fel, hogy képes-e olyan tevékenységek végzésére, amelyek fizikai cselekvést igényelnek, az öngondoskodástól a szociális és munkáig.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) kérdőív
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Értékelje a mozgásszervi sérülésekre és fájdalomra jellemző fogyatékosságot.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), kéthetente, beavatkozás utáni (8. hét)
|
Mérje fel a fájdalom intenzitását nyugalomban és tevékenység közben.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), kéthetente, beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Mérje fel a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Fájdalom-szorongás skála (PASS)
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Mérje fel a fájdalom-specifikus szorongást.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Mérje fel önbizalmát, hogy a fájdalom ellenére fizikai tevékenységet végezzen.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ)
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Mérje fel, hogy a fájdalom ellenére képes-e értelmes tevékenységeket végezni.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Center for Epidemiological Study of Depression (CESD) Skála
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Mérje fel a depressziót.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála (CAMS)
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Mérje fel a program során tanított mindfulness állapotát.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála (DVPRS)
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), kéthetente, beavatkozás utáni (8. hét)
|
Mérje fel a fájdalom interferenciáját és a fájdalom intenzitását
|
Beavatkozás előtti (0. hét), kéthetente, beavatkozás utáni (8. hét)
|
|
Jelenlegi állapot mérése (MOCS)
Időkeret: Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
A program során tanított általános megküzdési képesség felmérése.
|
Beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan A Mace, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P001500
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .