Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCSK9-inhibitor és PD-1-inhibitor áttétes, a korábbi PD-1-ellenes nem-kissejtes tüdővel szemben ellenálló betegeknél

2024. február 21. frissítette: Duke University

A PCSK9-inhibitor Alirocumab és a PD-1-inhibitor Cemiplimab II. fázisú vizsgálata áttétes, a korábbi anti-PD-1 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél: TOP2201

A PCSK9 közvetíti az immunellenőrzési pont blokád rezisztenciáját a tumorsejt felszíni MHC 1 molekulák leszabályozásával. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az anti-PCSK9 antitest alirocumab és az anti-PD-1 antitest cemiplimab kombinálása képes-e daganatellenes aktivitást és klinikai válaszokat generálni azoknál a metasztatikus tüdőrákos betegeknél, akiknél az első vonalbeli immunellenőrzési pont blokád terápia előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Scott Antonia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monika Anand, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált visszatérő és/vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák
  • Előrehaladás korábbi PD-1 irányított terápia után (monoterápiaként vagy kemoterápiával és/vagy anti-CTLA4 vagy anti-VEGF szerekkel kombinálva) – úgy definiálható, mint a vizsgáló által a korábbi kezeléshez képest értékelt progresszió
  • Ha molekulárisan megváltozott NSCLC, beleértve az EGFR-t, ALK-t, ROS1-et, MET exon 14-et, RET-et, BRAF-ot, NTRK-t, akkor előzetes célzott kezelésre van szükség
  • A RECIST által mérhető betegség 1.1
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Legalább 4 hét minden más kísérleti rákellenes kezeléstől vagy korábbi PD-1 kezeléstől
  • Protokollonként teljesítse az összes laboratóriumi kritériumot

Kizárási kritériumok:

  • PCSK9 gátlókkal végzett előzetes kezelés
  • Szívproblémák, beleértve az MI-t, a kontrollálatlan aritmiát, a tünetekkel járó angina pectorist, az aktív ischaemiát vagy a gyógyszerekkel nem szabályozott szívelégtelenséget.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus, HbA1c > 10
  • Nagy műtét kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Egy másik rosszindulatú állapot, amelyet a vizsgálatba való felvételt követő 3 éven belül diagnosztizáltak
  • A korábbi PD-1/L1 kezelés intoleranciája, beleértve a súlyos vagy visszatérő súlyos toxicitás (beleértve a szívizomgyulladást vagy más szívizomgyulladást, agyvelőgyulladást, vastagbélgyulladást, hasmenést, hasnyálmirigy-gyulladást, hypo/hyperthyreosis, hypopituitarismus, mellékvese-elégtelenség, bőrkiütés, autonóm neuropathia, autonóm neuropathia) miatti megszakítást -Barre, myositis/polymyositis, hepatitis, 1-es típusú cukorbetegség, thrombocytopenia), vagy olyan immun-ellenőrzőpont-blokáddal összefüggő immunmellékhatás alakult ki, amely ellenálló volt a szteroidokkal, és további szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényelt.
  • Ismert HIV szeropozitivitás vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
  • További kizárási feltétel a jegyzőkönyvben felsoroltak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alirocumab és Cemiplimab
Anti-PCSK9 antitest, alirocumab kombinációja cemiplimab PD-1 elleni antitesttel
Kombinált termék: Alirocumab és Cemiplimab
PCSK9 gátló Alirocumab 150 mg SC 2 hetes és PD-I gátló Cemiplimab 350 mg IV 3 hetes kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alirocumab és cemiplimab kombinációjával kapcsolatos válaszarány
Időkeret: A kezelés 1. napja az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, RECIST 1.1 szerint legfeljebb 110 hétig
Határozza meg az alirocumabhoz és cemiplimabhoz kapcsolódó válaszarányt 95%-os konfidencia intervallumokkal. A válaszarány a RECIST 1.1 kritériumok szerint teljes vagy részleges választ adó kezelt alanyok aránya. Minden olyan beteget, aki legalább egy adag alirocumabot és cemiplimabot kap, figyelembe kell venni az elsődleges eredményelemzésben
A kezelés 1. napja az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, RECIST 1.1 szerint legfeljebb 110 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált kezelés biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: A kezelés 1. napjától az utolsó adag utáni 30 napig
A toxicitási elemzést folyamatosan végezzük a CTC V 5.0 kritériumok szerint
A kezelés 1. napjától az utolsó adag utáni 30 napig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés 1. napja az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 110 hétig értékelve
A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékeljük
A kezelés 1. napja az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 110 hétig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés 1. napja a halálig vagy a vizsgálat bármely más ok miatti leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 110 hétig értékelve
A betegeket halálukig követik, vagy bármilyen más okból kifolyólag nem tanulnak
A kezelés 1. napja a halálig vagy a vizsgálat bármely más ok miatti leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 110 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00111111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alirocumab és Cemiplimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel