- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05554107
A fizikai aktivitás hatása a testtartási ortosztatikus tachycardia szindrómára (POTS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 200 POTS-szal diagnosztizált beteget kérnek fel a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatot keresztvizsgálatként végezzük. Minden POTS-beteget folyamatosan randomizálnak két csoportba (A és B csoport). Az A csoport először kezdi meg az edzésprogramot, és amikor az edzésprogram befejeződik, a B csoport kezdi meg az edzésprogramot. Amíg az egyes csoportok nem végzik el az edzésprogramot, a betegeket saját képességeiknek megfelelő fizikai aktivitásra ösztönzik.
A képzés megkezdése előtt egy speciális POTS kérdőívet, az ortosztatikus hipotenzió kérdőívet és az SF-36 (általános egészségügyi kérdőívet) töltik ki a résztvevők. Az ortosztatikus vizsgálatokat 10 perc alatt végezzük, pulzusszámot és vérnyomást mérünk 0, 1, 3, és lehetőség szerint 10 perc állás után. Külön alkalommal a páciensek maximális kerékpáros terheléstesztet végeznek a tünetek, az igénybevétel mértéke, az elért hatás, a pulzus és a vérnyomás reakciója mellett. Ezt a kezdeti értékelést követően a képzési programot összesen 16 héten keresztül hajtják végre, amely lehet nem egymást követő, de összesen 6 hónapon belül. Az edzésprogram heti 2-3 látogatásból, látogatásonként 60 percből áll. Az edzés a POTS-tünetek súlyosságától függően speciális edzőkerékpárokon végezhető fekvő vagy függőleges helyzetben. Ezeket a gyakorlatokat olyan gyógytornászok felügyelete mellett végezzük, akik különösen érdeklődnek a POTS iránt. Az utolsó edzés után a POTS kérdőív, az ortosztatikus hipotenzió kérdőív és az SF-36 ismét kitöltésre kerül. Emellett az utolsó edzés után nem sokkal az ortosztatikus tesztekre és a maximális kerékpározási terhelésre is külön alkalommal kerül sor. A POTS kérdőívet, az ortosztatikus hipotenzió kérdőívet, az SF-36-ot, a hemodinamikát és a terhelési kapacitást összehasonlítjuk a 16 hetes edzésprogram előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabella Kharraziha, MD
- Telefonszám: +46702941194
- E-mail: isabella.kharraziha@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Viktor Hamrefors, MD, PhD
- Telefonszám: +46703996529
- E-mail: viktor.hamrefors@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 214 28
- Toborzás
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabella Kharraziha, MD
- Telefonszám: +46702941194
- E-mail: isabella.kharraziha@med.lu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Viktor Hamrefors, MD, PhD
- E-mail: viktor.hamrefors@med.lu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POTS-ban diagnosztizált betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A myalgiás encephalomyelitisben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport – Először a felügyelt gyakorlat
Minden POTS-beteget folyamatosan randomizálnak két csoportba (A és B csoport). Az A csoport először kezdi meg az edzésprogramot, és amikor az edzésprogram befejeződik, a B csoport kezdi meg az edzésprogramot. Amíg az egyes csoportok nem végzik el az edzésprogramot, a betegeket saját képességeiknek megfelelő fizikai aktivitásra ösztönzik. A kérdőívek, az ortosztatikus tesztek és a maximális kerékpáros tesztek eredményeit az A és B csoport között, valamint az egyes csoportokon belül összehasonlítjuk. |
16 hetes edzésprogram, amely heti 2-3 látogatásból, látogatásonként 60 percből áll.
A program csoportos gyakorlatként valósul meg fizioterapeuták és/vagy a POTS iránt különösen érdeklődő orvosok felügyelete mellett.
|
Aktív összehasonlító: B csoport – Önképzési gyakorlat először
Lásd fent.
|
16 hetes edzésprogram, amely heti 2-3 látogatásból, látogatásonként 60 percből áll.
A program csoportos gyakorlatként valósul meg fizioterapeuták és/vagy a POTS iránt különösen érdeklődő orvosok felügyelete mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
POTS kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A szubjektív tüneteket a Malmö POTS Symptom Score szerint értékelték, amelyet korábban leírtak (Spahic et al. 2022).
A kérdőív a betegek 12 gyakran jelentett tünetének saját észlelésén alapul: öt szívtünet (palpitatio, szédülés, presyncope, nehézlégzés és mellkasi fájdalom) és hét nem kardiális tünet (gasztrointesztinális tünetek, álmatlanság, koncentrációs nehézségek, fejfájás, izomfájdalom, hányinger) és fáradtság) az előző 7 nap során, 0-tól (nincs tünet) 10-ig (nagyon kifejezett tünetek) terjedő skálán osztályozva.
A pontszám 0-tól a maximum 120 pontig terjed.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ortosztatikus hipotenzió kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A szubjektív tünetek az ortosztatikus hipotenzió kérdőív (OHQ) alapján értékelve.
Az OHQ egy kérdőív, amelyet korábban validáltak és használtak ortosztatikus hipotenzióra, de használták a POTS-szal kapcsolatos tünetek számszerűsítésére is.
Az OHQ-val kapcsolatos további részleteket korábban leírtak Kharraziha és munkatársai (2020).
|
12 hónap
|
SF-36
Időkeret: 12 hónap
|
A 36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36) értékelése.
Az SF-36 egy 36 tételből álló, páciensek által kitöltött kérdőív, amely nyolc egészségügyi területet fed le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia /fáradtság, és az általános egészségi állapot.
Az egyes tartományok pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
|
12 hónap
|
Ortosztatikus vizsgálatok
Időkeret: 12 hónap
|
Hemodinamikai mérések (impulzusreakció) ortosztatikus tesztelés során
|
12 hónap
|
Maximális kerékpáros edzés
Időkeret: 12 hónap
|
Fizikai kapacitás wattban mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Kharraziha I, Axelsson J, Ricci F, Di Martino G, Persson M, Sutton R, Fedorowski A, Hamrefors V. Serum Activity Against G Protein-Coupled Receptors and Severity of Orthostatic Symptoms in Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015989. doi: 10.1161/JAHA.120.015989. Epub 2020 Jul 30.
- Spahic JM, Hamrefors V, Johansson M, Ricci F, Melander O, Sutton R, Fedorowski A. Malmo POTS symptom score: Assessing symptom burden in postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2023 Jan;293(1):91-99. doi: 10.1111/joim.13566. Epub 2022 Sep 16.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Szindróma
- Tachycardia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POTS-phys
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tréning program
-
Lund UniversityToborzásElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás