Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás hatása a testtartási ortosztatikus tachycardia szindrómára (POTS)

2024. április 16. frissítette: Lund University
A poszturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) egy ismeretlen eredetű rendellenesség, amelyet ortosztatikus intolerancia és ortosztatikus hipotenzió hiányában ≥ 30 ütés/perc pulzusszám (HR) jellemez. Az ortosztatikus intolerancia és a tachycardia mellett a POTS-ban szenvedő betegek számos legyengítő tünetet tapasztalnak, beleértve a szédülést, hányingert, homályos látást, fáradtságot, mentális zavartságot ("agyköd"), mellkasi fájdalmat és gyomor-bélrendszeri problémákat. Számos lehetséges mögöttes mechanizmust javasoltak a POTS-re, ideértve az autonóm denervációt, a hipovolémiát, a hiperadrenerg stimulációt és az adrenerg receptorok elleni autoantitesteket. Azonban a javasolt mechanizmusok egyike sem vezetett még hatékony kezeléshez. A nemzetközi irányelvek szerint a fizikai aktivitás a POTS-ban kiegészítő kezelésként javasolt. Kevesebbet tudunk azonban arról, hogy a fizikai aktivitás hogyan valósítható meg sikeresen a POTS-ban szenvedő betegek klinikai gyakorlatában. Így jelen tanulmányunkban arra törekszünk, hogy felmérjük egy 16 hetes speciális fizikai aktivitási program hatását a POTS-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 200 POTS-szal diagnosztizált beteget kérnek fel a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatot keresztvizsgálatként végezzük. Minden POTS-beteget folyamatosan randomizálnak két csoportba (A és B csoport). Az A csoport először kezdi meg az edzésprogramot, és amikor az edzésprogram befejeződik, a B csoport kezdi meg az edzésprogramot. Amíg az egyes csoportok nem végzik el az edzésprogramot, a betegeket saját képességeiknek megfelelő fizikai aktivitásra ösztönzik.

A képzés megkezdése előtt egy speciális POTS kérdőívet, az ortosztatikus hipotenzió kérdőívet és az SF-36 (általános egészségügyi kérdőívet) töltik ki a résztvevők. Az ortosztatikus vizsgálatokat 10 perc alatt végezzük, pulzusszámot és vérnyomást mérünk 0, 1, 3, és lehetőség szerint 10 perc állás után. Külön alkalommal a páciensek maximális kerékpáros terheléstesztet végeznek a tünetek, az igénybevétel mértéke, az elért hatás, a pulzus és a vérnyomás reakciója mellett. Ezt a kezdeti értékelést követően a képzési programot összesen 16 héten keresztül hajtják végre, amely lehet nem egymást követő, de összesen 6 hónapon belül. Az edzésprogram heti 2-3 látogatásból, látogatásonként 60 percből áll. Az edzés a POTS-tünetek súlyosságától függően speciális edzőkerékpárokon végezhető fekvő vagy függőleges helyzetben. Ezeket a gyakorlatokat olyan gyógytornászok felügyelete mellett végezzük, akik különösen érdeklődnek a POTS iránt. Az utolsó edzés után a POTS kérdőív, az ortosztatikus hipotenzió kérdőív és az SF-36 ismét kitöltésre kerül. Emellett az utolsó edzés után nem sokkal az ortosztatikus tesztekre és a maximális kerékpározási terhelésre is külön alkalommal kerül sor. A POTS kérdőívet, az ortosztatikus hipotenzió kérdőívet, az SF-36-ot, a hemodinamikát és a terhelési kapacitást összehasonlítjuk a 16 hetes edzésprogram előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • POTS-ban diagnosztizált betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A myalgiás encephalomyelitisben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport – Először a felügyelt gyakorlat

Minden POTS-beteget folyamatosan randomizálnak két csoportba (A és B csoport). Az A csoport először kezdi meg az edzésprogramot, és amikor az edzésprogram befejeződik, a B csoport kezdi meg az edzésprogramot. Amíg az egyes csoportok nem végzik el az edzésprogramot, a betegeket saját képességeiknek megfelelő fizikai aktivitásra ösztönzik.

A kérdőívek, az ortosztatikus tesztek és a maximális kerékpáros tesztek eredményeit az A és B csoport között, valamint az egyes csoportokon belül összehasonlítjuk.

16 hetes edzésprogram, amely heti 2-3 látogatásból, látogatásonként 60 percből áll. A program csoportos gyakorlatként valósul meg fizioterapeuták és/vagy a POTS iránt különösen érdeklődő orvosok felügyelete mellett.
Aktív összehasonlító: B csoport – Önképzési gyakorlat először
Lásd fent.
16 hetes edzésprogram, amely heti 2-3 látogatásból, látogatásonként 60 percből áll. A program csoportos gyakorlatként valósul meg fizioterapeuták és/vagy a POTS iránt különösen érdeklődő orvosok felügyelete mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POTS kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A szubjektív tüneteket a Malmö POTS Symptom Score szerint értékelték, amelyet korábban leírtak (Spahic et al. 2022). A kérdőív a betegek 12 gyakran jelentett tünetének saját észlelésén alapul: öt szívtünet (palpitatio, szédülés, presyncope, nehézlégzés és mellkasi fájdalom) és hét nem kardiális tünet (gasztrointesztinális tünetek, álmatlanság, koncentrációs nehézségek, fejfájás, izomfájdalom, hányinger) és fáradtság) az előző 7 nap során, 0-tól (nincs tünet) 10-ig (nagyon kifejezett tünetek) terjedő skálán osztályozva. A pontszám 0-tól a maximum 120 pontig terjed.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ortosztatikus hipotenzió kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A szubjektív tünetek az ortosztatikus hipotenzió kérdőív (OHQ) alapján értékelve. Az OHQ egy kérdőív, amelyet korábban validáltak és használtak ortosztatikus hipotenzióra, de használták a POTS-szal kapcsolatos tünetek számszerűsítésére is. Az OHQ-val kapcsolatos további részleteket korábban leírtak Kharraziha és munkatársai (2020).
12 hónap
SF-36
Időkeret: 12 hónap
A 36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36) értékelése. Az SF-36 egy 36 tételből álló, páciensek által kitöltött kérdőív, amely nyolc egészségügyi területet fed le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia /fáradtság, és az általános egészségi állapot. Az egyes tartományok pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
12 hónap
Ortosztatikus vizsgálatok
Időkeret: 12 hónap
Hemodinamikai mérések (impulzusreakció) ortosztatikus tesztelés során
12 hónap
Maximális kerékpáros edzés
Időkeret: 12 hónap
Fizikai kapacitás wattban mérve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Lund University; Department of Cardiology Skåne University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tréning program

3
Iratkozz fel