A majomhimlő elleni vakcina által kiváltott válaszok jellemzése (MoVIHvax) Megfigyelési prospektív kohorsz tanulmány
2023. december 5. frissítette: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Ezt a megfigyelési vizsgálatot arra tervezték, hogy jellemezze a humorális és celluláris immunválaszt a majomhimlő (MKP) elleni vakcinázás után HIV-pozitív és negatív egyéneknél, akiknél magas az MKP-fertőzés kockázata a vakcinázási kampány során a jelenlegi majomhimlő-járvány idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A Nemzeti Epidemiológiai Felügyeleti Hálózat (RENAVE) szerint a WHO európai régiójában bejelentett 23 837 majomhimlős esetből 7 037-et Spanyolországban azonosítottak. A legtöbb diagnosztizált személy Spanyolországban született férfi, akiknek közel 40%-a HIV-pozitív. A klinikai fejlődés kielégítő volt, bár az esetek 3-7%-a igényelt kórházi kezelést.
Az MVA-BN vakcina rendelkezésre álló dózisainak korlátozott száma miatt a közelmúltban engedélyezték egyszeri intradermális dózisként történő alkalmazását. Ez az adagolás azonban reaktogénebb lehet, mint a szubkután injekció, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre immunogenitására és hatékonyságára vonatkozóan HIV-fertőzötteknél (PLWH), amely a jelenlegi járványban a majomhimlős esetek körülbelül felét teszi ki.
A jelen megfigyeléses vizsgálat célja a majomhimlő elleni oltást követő humorális és celluláris immunválasz vizsgálata PLWH-ban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beatriz Mothe, PhD, MD
- Telefonszám: 676142408
- E-mail: bmothe@irsicaixa.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susana Benet, PhD, MD
- Telefonszám: 676142408
- E-mail: sbenet@lluita.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08015
- BCN CheckPoint
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 személy, akit az Országos Oltási Terv szerint expozíció előtti profilaxisként beoltottak/be fognak oltani MKP ellen (HIV negatív és HIV pozitív egyének 40-50/50-60%-a)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt személyek.
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és a vizsgálat tervezett időtartamára rendelkezésre áll nyomon követésre.
- Megértette a megadott információkat, és képes volt beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
1. A résztvevőnek bármilyen egészségügyi állapota és/vagy olyan megállapítása van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatait, zavarhatja a vizsgálatot vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MKP oltás az expozíció előtti profilaxishoz (HIV pozitív)
HIV-pozitív személyek, akik MKP-oltást kapnak az expozíció előtti profilaxis céljából
|
|
MKP oltás expozíció előtti profilaxis céljából (szeronegatív egyének)
HIV szeronegatív egyének, akik MKP-oltást kapnak az expozíció előtti profilaxis céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimutatható anti-orthopox antitesttel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 29-90 nap között
|
Azon résztvevők aránya, akik kimutatható anti-orthopox antitesttel rendelkeznek az első MVA-BN oltást követő 29-90. napon
|
29-90 nap között
|
|
Az anti-orthopox antitestek mennyiségi meghatározása
Időkeret: 29-90 nap között
|
Az anti-orthopox antitestek mennyiségi meghatározása az első MVA-BN vakcinációt követő 29-90. napon
|
29-90 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás változásai az első vakcina adag után
Időkeret: 29-90. nap és 150-180. között (az első adag után) és 29.-90. és 150.-180. nap között (adott esetben a második adag után)
|
Az orthopox elleni antitest-titerek geometriai átlagos emelkedése (GMFR) a kiindulási értékről a 29-90. és 150-180. napra az első MVA-BN adag után, valamint 29-90-re és 150-180-ra a második adag után (ha van)
|
29-90. nap és 150-180. között (az első adag után) és 29.-90. és 150.-180. nap között (adott esetben a második adag után)
|
|
A HIV negatív és HIV pozitív egyének immunogenitásának összehasonlítása
Időkeret: 29-90. nap és 150-180. között (az első adag után) és 29.-90. és 150.-180. nap között (adott esetben a második adag után)
|
A GMFR összehasonlítása HIV-negatív és HIV-pozitív egyének között
|
29-90. nap és 150-180. között (az első adag után) és 29.-90. és 150.-180. nap között (adott esetben a második adag után)
|
|
Az ortopoxellenes antitestek semlegesítő képessége
Időkeret: 29-90. nap és 150-180. között (az első adag után) és 29.-90. és 150.-180. nap között (adott esetben a második adag után)
|
A fertőzés 50%-át gátoló reciprok hígításként mért neutralizációs titereket (ID50) élő vírus vizsgálattal (VNA) kell közölni a Vero E6 sejtekben a citopatikus hatás mérésére az MVA-BN első dózisa után.
|
29-90. nap és 150-180. között (az első adag után) és 29.-90. és 150.-180. nap között (adott esetben a második adag után)
|
|
A semlegesítési képesség összehasonlítása HIV-negatív és HIV-pozitív egyének között
Időkeret: 29-90. nap és 150-180. között (az első adag után) és 29.-90. és 150.-180. nap között (adott esetben a második adag után)
|
Az ID50 összehasonlítása HIV-negatív és HIV-pozitív egyének között
|
29-90. nap és 150-180. között (az első adag után) és 29.-90. és 150.-180. nap között (adott esetben a második adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MoVIHvax
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .