Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén diéta, mint kiegészítő kezelés magas fokú gliómában és agyi metasztázisban szenvedő betegeknél

2024. január 30. frissítette: Arezina Kasti, Attikon Hospital

„Klasszikus” ketogén diéta, mint kiegészítő terápiás kezelés magas fokú gliomákkal és agyi metasztázisokkal küzdő betegeknél.

A gliomában szenvedő betegek túlélési időtartama 12 és 15 hónap között van. A legújabb eredmények felfedték, hogy a glükóz és a glikolitikus utak csökkentésére irányuló étrendi beavatkozások terápiás hatást fejtenek ki. A ketózis hatékony terápia lehet a gliómás betegek túlélésének meghosszabbítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gliómák invazív és agresszív daganatok, amelyek glia- vagy őssejtekből származnak, és neoplasztikus transzformációt követően gliasejtek jellemzőit szereznek. A magas fokú gliomák kezelése magában foglalja a tünetek enyhítésére és a daganat megszüntetésére vagy szabályozására irányuló intézkedéseket. A műtét, a sugárkezelés és a kemoterápia a leggyakoribb lehetőségek. A legújabb eredmények felfedték, hogy a glükóz és a glikolitikus utak csökkentésére irányuló étrendi beavatkozások terápiás hatást fejtenek ki. A CKD egy korlátozó terápiás étrend, amely 4:1 zsír/CHO és fehérje arányból áll. A zsír a kalóriabevitel 90%-át biztosítja, míg a teljes CHO-bevitel kevesebb, mint 50 g/nap. A CKD csökkenti a vércukorszintet és növeli a ketontestszintet, serkenti a biokémiai változásokat a szisztémás ketózis eléréséhez. A CKD-re vonatkozó bizonyítékok azonban a klinikai gyakorlatban még mindig korlátozottak. Ez a tanulmány a klasszikus ketogén diétára (CKD) összpontosít, amelyet a dietetikusok az egyes betegek energiaszükségletéhez igazítottak a ketózis elérése érdekében. Az elsődleges eredmény a CKD hatékonyságának felmérése a magas fokú gliomában és agyi metasztázisban szenvedő betegek túlélési idejének meghosszabbítása érdekében. A korábbi kontrollokat használjuk az eredménymérések összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Arezina N. Kasti, RD
  • Telefonszám: +30 +306942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Evangelos K. Papadopoulos, MD
  • Telefonszám: +30 6936251274
  • E-mail: neuroevan@yahoo.gr

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • Attikon University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Görögország, 12461
        • Toborzás
        • Arezina Kasti
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Karnofsky teljesítménypontszáma 50 vagy több.
  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt 4-es fokozatú glioblasztóma vagy másodlagos áttétek vagy progresszió műtéti reszekció, sugárkezelés és kemoterápia után.
  • A máj és a vesék normál működése
  • Lehetőség a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Az étrend betartásának képtelensége
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezési űrlap megadására
  • Kolecisztektómia az elmúlt 1 évben (a vizsgálati bejegyzés előtt)
  • A zsíranyagcsere genetikai rendellenességének diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klasszikus ketogén diéta
A betegek 3 hónapig betartják a klasszikus ketogén diétát, amely a diéta betartásától függően meghosszabbítható.
Egyéb: CKD
A betegek/családok találkoznak a vizsgálati dietetikussal, hogy megvitassák a CKD-t, kérdéseket tegyenek fel, és megtervezzék a klinikai látogatásokat. A képzés az étrendről, az étkezés tervezéséről és a keton/glükózszint monitorozásáról zajlik. A dietetikus a kezelés során követi a beteget. A betegek vizelet-ketózisát vizelet-tesztcsíkokkal, kapilláris-ketonjaikat pedig vér-ketonmérőkkel naponta mérik, és a vizsgálat kezdetétől a végéig rögzítik. Végül a dietetikussal találkoznak az utóvizsgálatokon és szükség szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, legfeljebb 36 hónapig.
A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követik, legfeljebb 36 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 2 év
2 év
Változások az agydaganat méretében
Időkeret: 2 év, alaphelyzet, 3, 6, 12 és 24 hónap
Az MRI-t (mágneses rezonancia képalkotás) használják a daganat méretének (cm^2) változásának mérésére.
2 év, alaphelyzet, 3, 6, 12 és 24 hónap
Az életminőség felmérése a FACT-BR (4. verzió) felmérés segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap
Az 50 elemből álló FACT-Br (a rákterápia funkcionális értékelése – agy) egy önbeszámoló és adott esetben interjú kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére használnak, amely olyan területeket foglal magában, mint a fizikai jólét, a szociális/családi jólét, az érzelmi Jó közérzet, Funkcionális jólét, Agyrák Alskála. Mindegyiket a Likert-skála alapján értékelik 1-től 5-ig.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap
A funkcionális károsodást a Karnofsky Performance Scale segítségével értékelik
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap
A pontozást egészségügyi szakember adja ki a hierarchikus skála alapján: 100 = normális, nincs betegségre utaló jel, míg 10 = halál. Köztes vagy decimális pontszámok rendelhetők hozzá.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Attikon Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Efstathios Boviatsis, MD, University General Hospital Attikon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ΕΒΔ246/14-04-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a CKD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel