Az LY3526318 vizsgálata egészséges férfi japán résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Férfi japán résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet és a fizikális vizsgálatot.
• Testtömeg legalább 50 kilogramm (kg), és testtömeg-indexe a 18–30 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m2).
• A férfi résztvevőknek be kell tartaniuk a fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populáció vagy a klinikai kutatási egység (CRU) normál referenciatartományába esnek, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.

Kizárási kritériumok:

• kórtörténetében vagy jelenléte van, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, hematológiai, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai betegséget vagy görcsöket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi problémára utalnak, amely kizárná a vizsgálatot. részvétel.
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél a következő megállapítások vannak:
• Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakció szerepel.
• Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus és/vagy pozitív humán immundeficiencia vírus antigénekre és/vagy antitestekre, hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitestekre vagy hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigénekre.
• Mutasson szifiliszre utaló jeleket, vagy legyen pozitív szifilisz tesztje.
• Rendellenes vérnyomása van (fekvésben), ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
• Nem hajlandók abbahagyni a gyógynövény-kiegészítők, vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek szedését, beleértve a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) ismert induktorait vagy gátlóit is, a vizsgálati beavatkozást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt. Ez alól kivételt képez az acetaminofen, ha a dózis kisebb vagy egyenlő (≤3) gramm/nap.
• Részt vett (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjaként definiálva) az adagolást megelőző 30 napon belül egy olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt vagy egy rövid felezési idejű gyógyszer nem jóváhagyott alkalmazását, vagy egy felezési idejű vizsgálati készítmény 5 felezési idejében történt. - 6 napnál hosszabb élettartam.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknél a szűrés vagy a felvétel során a visszaélés kábítószerrel való visszaélése pozitív.
• Nem hajlandók betartani az előírt étkezési korlátozásokat.

A C rész további kizárási kritériumai:

• Ismert allergia a johexolra, jódra, szimvasztatinra, metforminra és rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
• Mutasson bizonyítékot a CYP3A5*1 allélra (CYP3A5*1/*1 vagy CYP3A5*1/*3).
• Megerősített kreatinin-clearance <90 milliliter/perc (mL/perc) a szűrési időszak értékelésekor.