- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05580250
Az LY3526318 vizsgálata egészséges férfi japán résztvevők körében
2023. január 6. frissítette: Eli Lilly and Company
I. fázisú, egyközpontú vizsgálat az LY3526318 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára, valamint az LY3526318 metformin és szimvasztatin farmakokinetikára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges férfi japán résztvevőknél
Ez az LY3526318 vizsgálata egészséges japán férfiakon. Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- Mérje fel, mennyire biztonságos és jól tolerálható az LY3526318 szájon át történő beadása.
- Mérje meg, hogyan hat az LY3526318 a vesére és a májra. A tanulmány három részből áll (A rész, B rész, C rész). A résztvevők csak egy részre nevezhetnek. A szűrést követően a vizsgálat résztől függően egy-két hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi japán résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet és a fizikális vizsgálatot.
- Testtömeg legalább 50 kilogramm (kg), és testtömeg-indexe a 18–30 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m2).
- A férfi résztvevőknek be kell tartaniuk a fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populáció vagy a klinikai kutatási egység (CRU) normál referenciatartományába esnek, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében vagy jelenléte van, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, hematológiai, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai betegséget vagy görcsöket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi problémára utalnak, amely kizárná a vizsgálatot. részvétel.
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél a következő megállapítások vannak:
- Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakció szerepel.
- Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus és/vagy pozitív humán immundeficiencia vírus antigénekre és/vagy antitestekre, hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitestekre vagy hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigénekre.
- Mutasson szifiliszre utaló jeleket, vagy legyen pozitív szifilisz tesztje.
- Rendellenes vérnyomása van (fekvésben), ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- Nem hajlandók abbahagyni a gyógynövény-kiegészítők, vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek szedését, beleértve a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) ismert induktorait vagy gátlóit is, a vizsgálati beavatkozást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt. Ez alól kivételt képez az acetaminofen, ha a dózis kisebb vagy egyenlő (≤3) gramm/nap.
- Részt vett (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjaként definiálva) az adagolást megelőző 30 napon belül egy olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt vagy egy rövid felezési idejű gyógyszer nem jóváhagyott alkalmazását, vagy egy felezési idejű vizsgálati készítmény 5 felezési idejében történt. - 6 napnál hosszabb élettartam.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknél a szűrés vagy a felvétel során a visszaélés kábítószerrel való visszaélése pozitív.
- Nem hajlandók betartani az előírt étkezési korlátozásokat.
A C rész további kizárási kritériumai:
- Ismert allergia a johexolra, jódra, szimvasztatinra, metforminra és rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
- Mutasson bizonyítékot a CYP3A5*1 allélra (CYP3A5*1/*1 vagy CYP3A5*1/*3).
- Megerősített kreatinin-clearance <90 milliliter/perc (mL/perc) a szűrési időszak értékelésekor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A rész: Egyszeri adag LY3526318
Az LY3526318-at orálisan adták be három vizsgálati időszakban.
|
Orálisan beadva.
|
Placebo Comparator: A rész: Egyadagos placebo
Szájon át alkalmazott placebo három vizsgálati időszakban.
|
Orálisan beadva.
|
Kísérleti: B rész: Többadagos LY3526318
LY3526318 szájon át beadva.
|
Orálisan beadva.
|
Placebo Comparator: B rész: Több dózisú placebo
Placebo orálisan beadva.
|
Orálisan beadva.
|
Kísérleti: C rész: Iohexol + Simvastatin + Metformin + LY3526318
Iohexol intravénásan (IV) és szimvasztatin, metformin és LY3526318 szájon át adva.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Intravénásan (IV).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A és B rész: Egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma, amelyeket a vizsgáló a vizsgálati gyógyszeradminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 12. napig
|
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 12. napig
|
C rész: Farmakokinetika (PK): Metformin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a -2. naptól a 8. napig
|
PK: metformin Cmax.
|
Előadagolás a -2. naptól a 8. napig
|
C rész: PK: Metformin koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás a -2. naptól a 8. napig
|
PK: metformin AUC.
|
Előadagolás a -2. naptól a 8. napig
|
C rész: PK: Iohexol teljes testürítése (CL).
Időkeret: Előadagolás a -5. naptól a 4. napig
|
PK: Iohexol CL.
|
Előadagolás a -5. naptól a 4. napig
|
C rész: PK: Simvastatin Cmax
Időkeret: Előadagolás a -4. naptól a 6. napig
|
PK: szimvasztatin Cmax.
|
Előadagolás a -4. naptól a 6. napig
|
C rész: PK: A szimvasztatin AUC
Időkeret: Előadagolás a -4. naptól a 6. napig
|
PK: a szimvasztatin AUC-je.
|
Előadagolás a -4. naptól a 6. napig
|
C rész: PK: Simvastatin Acid Cmax
Időkeret: Előadagolás a -4. naptól a 6. napig
|
PK: a szimvasztatinsav Cmax.
|
Előadagolás a -4. naptól a 6. napig
|
C rész: PK: Simvastatin Acid AUC
Időkeret: Előadagolás a -4. naptól a 6. napig
|
PK: Simvastatin Acid AUC.
|
Előadagolás a -4. naptól a 6. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A, B és C rész: PK: LY3526318 Cmax
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 14. napig
|
PK: LY3526318 Cmax.
|
Előadagolás az 1. naptól a 14. napig
|
A, B és C rész: PK: LY3526318 AUC
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 14. napig
|
PK: LY3526318 AUC.
|
Előadagolás az 1. naptól a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18353
- J2D-JE-CVAD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság