A myeloma multiplexben szenvedő betegek többszörös kezelési kombinációinak biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány (PLYCOM)
2024. április 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
Platform-tanulmány, amely értékeli a többszörös kezelési kombinációk biztonságosságát és hatékonyságát myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A CO43923 egy platformvizsgálat, amely a többszörös kezelési kombinációk biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek alcsoportjaiban.
A tanulmányt úgy tervezték meg, hogy rugalmasan új kezelési résztanulmányokat indítson, amint új kezelések válnak elérhetővé.
A megnyitott résztanulmányra vonatkozó információk alább találhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cevos + Len 2. alvizsgálat: Ez az altanulmány a cevostamab és lenalidomid kombinációját vizsgálja transzplantáció utáni fenntartó terápiaként olyan magas kockázatú citogenetikai jellemzőkkel rendelkező MM-ben szenvedő résztvevőknél, akik legalább részleges választ (PR) tapasztaltak az indukció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: CO43923 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital; Haematology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Pierre Benite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- CHU Lyon Sud - Service Hématologie
-
TOURS Cedex, Franciaország, 37044
- Toborzás
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- IUCT Oncopole; Hematologie
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- Aktív, nem toborzó
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Pozna?, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MM-vel diagnosztizálták a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
- A nemkívánatos események megoldása a korábbi rákellenes terápiától a fokozatig
- Megállapodás az ütemezett értékelések és eljárások elvégzésére
További felvételi kritériumok a 2. részvizsgálathoz:
- A tervezett indukciós terápia befejezése és legalább részleges válasz (PR) elérése
- Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) az első vizsgálati kezelést megelőző 100 napon belül és a progresszív betegség hiányában
- Citogenetikai magas kockázatú jellemzők a diagnózis során
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel, szisztémás rákterápiával, korábban a CO43923-ban (bármely karon) kapott immunterápia 5 felezési időn vagy 3 héten belül, attól függően, hogy melyik a legrövidebb
- Megállapodás a lenalidomid kockázatminimalizálási terv összes helyi követelményének való megfelelésről, amely magában foglalja a globális terhességmegelőzési programot
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy tartózkodnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmaznak
- Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy óvszert használ, még akkor is, ha korábban vazektómián esett át, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermium adományozásától
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a protokoll által előírt kórházi kezelést és eljárásokat
- Megerősített progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében
- Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző 2 éven belül
- Központi idegrendszeri (CNS) betegség jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely korlátozhatja a résztvevő azon képességét, hogy megfelelően reagáljon egy CRS-eseményre
- Tünetekkel járó aktív tüdőbetegség, vagy kiegészítő oxigént igényel
- Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely olyan súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikum kezelést igényel, és az utolsó adag intravénás antibiotikumot az első vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül adták.
- Ismert vagy feltételezett krónikus aktív Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzés
- Pozitív szerológiai vagy PCR-vizsgálati eredmények akut vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre
- Akut vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- A HIV szeropozitivitás ismert története
- Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését, vagy amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
További kizárási kritériumok a 2. részvizsgálathoz:
- Súlyos túlérzékenységi reakciók lenalidomiddal szemben
- Autoimmun betegségek története
- Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) vagy makrofág aktivációs szindróma (MAS) ismert anamnézisében
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben monoklonális antitest-terápiával (vagy rekombináns antitesttel rokon fúziós fehérjékkel) szemben
- Elváltozások a létfontosságú szervek közelében, amelyek hirtelen dekompenzációt/romlást okozhatnak tumor fellángolása esetén
- Krónikus kezelés több mint 10 milligramm (mg)/nap kortikoszteroiddal. A kortikoszteroidok maximális engedélyezett dózisa a vizsgálatban 10 mg/nap, ha nem alkalmazzák a nem mellékhatások kezelésére vagy a cevostamab adagolásának premedikációjaként.
- Az anamnézisben szereplő erythema multiforme, 3. fokozatú kiütések vagy hólyagosodás az immunmoduláns származékokkal végzett korábbi kezelést követően
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. alvizsgálat: Dózisemelés és -kiterjesztés
Az előfázisban a résztvevők 2 emelt adagot és egy céldózist kapnak cevostamabból. Az emelt dózist az 1. és a 4. napon kell beadni. A céldózist a 8. napon kell beadni. Ezt követően a céldózist a D1 és D15 napokon kell beadni a 7. ciklus 1-6. és D1. ciklusában. Minden ciklus 28 napos. A lenalidomidet szájon át (PO) adják be 28 napos ciklusban. Az adagkiterjesztés fázisában a cevosztamabot ugyanazt az adagolási rendet követve kell beadni, mint a dózisemelési fázisban. A céldózist az eszkalációs fázis után határozzák meg. A lenalidomidot PO 28 napos ciklusban adják be. |
A lenalidomidet a 28 napos ciklus 1-21. napján kell beadni.
Szükség esetén a tocilizumabot a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére fogják alkalmazni.
2. alvizsgálat: A cevostamabot intravénásan (IV) adják be 28 napos ciklusban, összesen legfeljebb 13 ciklusban. 3. és 4. alvizsgálat: A cevostamabot IV-en adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban. |
|
Kísérleti: 4. alvizsgálat: Dózisemelés és -kiterjesztés
Az előfázisban a résztvevők 2 emelt adagot és egy céldózist kapnak cevostamabból. Az emelt dózist a D1 és a D4 napon kell beadni. A céldózist a 8. napon kell beadni. Ezt követően a céldózist minden ciklus 1. napján, 3 hetente kell beadni (Q3W). Minden ciklus 21 napos. Az Iberdomide-ot PO 21 napos ciklusban adják be. Az adagkiterjesztés fázisában a cevosztamabot ugyanazt az adagolási rendet követve kell beadni, mint a dózisemelési fázisban. A céldózist az eszkalációs fázis után határozzák meg. Az Iberdomide-ot PO 21 napos ciklusban adják be. |
Szükség esetén a tocilizumabot a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére fogják alkalmazni.
2. alvizsgálat: A cevostamabot intravénásan (IV) adják be 28 napos ciklusban, összesen legfeljebb 13 ciklusban. 3. és 4. alvizsgálat: A cevostamabot IV-en adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Az iberdomidet a 21 napos ciklus 1-14. napján kell beadni.
A dexametazont az 1-3. ciklus 2. és 8. napján kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. szakasz: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
2. szakasz: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
2. szakasz: Teljes válasz (CR) vagy szigorú teljes válasz (sCR) aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
2. szakasz: Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
2. szakasz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
2. szakasz: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. szakasz: Átállás egy jobb reakcióra
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. szakasz: PFS
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. szakasz: OS
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: Minimális Residual Disease (MRD) negativitási arány
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. szakasz: ORR
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. szakasz: CR vagy sCR Rate
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. szakasz: VGPR vagy jobb arány
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
2. szakasz: 1. szakasz: Az AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: Az első reagálásig eltelt idő (azoknak a résztvevőknek, akik PR vagy jobb választ érnek el)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: Ideje a legjobb válaszadáshoz (azoknak a résztvevőknek, akik PR vagy jobb választ érnek el)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: Minimális koncentráció egyensúlyi állapotban egy adagolási intervallumon belül (Cmin)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: A gyógyszer teljes kiürülése (CL)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: Az eloszlás mennyisége állandósult állapotban
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
1. és 2. szakasz: Terminális felezési idő
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO43923
- 2021-005918-34 (EudraCT szám)
- 2023-504484-16-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org/) keresztül.
A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .