- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05585983
Influenza elleni védőoltás az 1-es típusú cukorbetegség enyhítésére (INVITED)
Influenza elleni védőoltás azE 1-es típusú cukorbetegség enyhítésére (MEGHÍVÓ kísérlet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) egy autoimmun betegség, amelyben a T-sejtek megtámadják és elpusztítják a hasnyálmirigy-szigetek inzulintermelő β-sejtjeit. Elméletileg az immunrendszer újraprogramozását célzó immunterápia a β-sejt-pusztulás elkerülése érdekében ígéretes stratégia a T1D megelőzésére vagy a nyilvánvaló betegség kialakulásának késleltetésére.
Ebben a kísérletben azt a hipotézist teszteljük, hogy az influenza elleni védőoltás jobb, mint a nem influenza elleni oltás a β-sejtek működésének fenntartásában a korai T1D-ben. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a hasnyálmirigy-szigeteken jelenlévő antigének elleni autoantitestek változása, a betegség súlyosságának mérése, a gyulladásos markerek változása és a vakcinában szereplő négy vírus elleni antitest-titer.
Az ellátás javulása ellenére a T1D a legyengítő szövődmények és a korai halálozás vezető oka világszerte. A reziduális β-sejt-funkcióval rendelkező gyermekeknél kisebb a súlyos hipoglikémia kockázata, jobb a cukorbetegség szabályozása, és alacsonyabb az inzulinigényük, mint a reziduális β-sejt-funkcióval nem rendelkező gyermekeknél. Ezért nagyon indokolt egy egyszerű, olcsó kezelés a T1D enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ole Frøbert, MD, PhD
- Telefonszám: 0046730895413
- E-mail: olefro@clin.au.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mads F. Kjølby, MD, PhD
- Telefonszám: 004560866653
- E-mail: mads@dandrite.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette Madsen, MD
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kurt Kristensen, MD, PhD
- E-mail: kurtkris@rm.dk
-
Herning, Dánia
- Toborzás
- Gødstrup Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesper S Hjelle, MD
-
Randers, Dánia
- Toborzás
- Randers Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Britta Kremke, MD
-
Viborg, Dánia
- Toborzás
- Viborg Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ditte Adolfsen, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegséggel kórházba került betegek.
- Írásbeli beleegyezés (szülők, törvényes gyám).
Kizárási kritériumok:
- Influenza elleni védőoltás a jelenlegi influenza szezonban (szeptember 1. - március 1.).
- Erős indikáció az influenza elleni védőoltásra nem cukorbetegség esetén.
- Súlyos tojásallergia vagy korábbi allergiás reakció az influenza elleni vakcinára.
- Lázas betegség vagy akut, folyamatos fertőzés gyanúja.
- Túlérzékenység a Vaxigrip Tetra hatóanyagaival vagy összetevőivel szemben, vagy bármely maradékanyaggal szemben, mint például tojás (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicin, formaldehid és oktoxinol.
- Endogén vagy iatrogén immunszuppresszióban szenvedő betegek, amelyek csökkent immunizációs választ eredményezhetnek.
- Képtelenség a szülő vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezését adni.
- Életkor <7 vagy ≥18 év.
- Korábbi randomizálás az INVITED vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás
Influenza elleni vakcina, 0,5 ml.
|
Törzsenként 15 μg hemagglutinint tartalmazó, 0,5 ml-es standard dózisú négyértékű influenzavakcinát fogunk használni, a WHO szezononkénti ajánlásainak megfelelően.
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 0,5 ml sóoldat.
|
Törzsenként 15 μg hemagglutinint tartalmazó, 0,5 ml-es standard dózisú négyértékű influenzavakcinát fogunk használni, a WHO szezononkénti ajánlásainak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az éhgyomri maradék β-sejt (C-peptid) funkciójában.
Időkeret: 12 hónap
|
A koncentráció-idő görbe alatti területként (AUC) mérve a vegyes étkezési tolerancia teszt által stimulált C-peptid koncentráció 4 órán keresztül az alapvonalhoz viszonyítva (AUC 0-4 óra, C-peptid, 12 hónap/ AUC 0-4 óra , C-peptid, alapvonal)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az éhgyomri maradék β-sejt (C-peptid) funkciójában.
Időkeret: 6 hónap.
|
A koncentráció-idő görbe alatti területként (AUC) mérve a vegyes étkezési tolerancia teszt által stimulált C-peptid koncentráció 4 óra alatt az alapvonalhoz viszonyítva (AUC 0-4 óra, C-peptid, 6 hónap/ AUC 0-4 óra , C-peptid, alapvonal)
|
6 hónap.
|
A HbA1c változása
Időkeret: 12 hónap.
|
Standard laboratóriumi tesztként mérve mmol/mol-ban
|
12 hónap.
|
Az inzulinigény változása.
Időkeret: 12 hónap.
|
A teljes inzulin dózis testtömeg-kilogrammonként naponta mérve, az elmúlt 14 nap átlagaként.
|
12 hónap.
|
A vércukorszint idő-tartománya.
Időkeret: 12 hónap.
|
Százalékos időként definiálva a tartományban (3,9-10,0
mmol/L) folyamatos glükózmonitorozás 14 napon keresztül.
|
12 hónap.
|
A vércukorszint változása.
Időkeret: 12 hónap.
|
A vércukorszint százalékos variációs együtthatójaként határozzuk meg 14 nap alatt.
|
12 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stimulált C-peptiddel >0,2 pmol/ml résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A stimulált C-peptid >0,2 pmol/ml résztvevőinek aránya az egyes kezelési csoportokban
|
12 hónap
|
HbA1c idő a tartományban
Időkeret: 12 hónap.
|
Százalékos időként definiálva a tartományban (48 mmol/mol vagy kevesebb)
|
12 hónap.
|
Inzulin dózis korrigált A1c
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározása: IDAA1c = HbA1c (%) +4*teljes napi inzulinadag (IE/kg/24 óra)
|
12 hónap
|
A vércukorszint változása.
Időkeret: 6 hónap.
|
A vércukorszint százalékos variációs együtthatójaként határozzuk meg 14 nap alatt.
|
6 hónap.
|
Változás a GAD 65 antitestekben.
Időkeret: 12 hónap.
|
Meghatározandó laboratóriumi módszer
|
12 hónap.
|
Változás a GAD 65 antitestekben.
Időkeret: 6 hónap.
|
Meghatározandó laboratóriumi módszer.
|
6 hónap.
|
Változás a szabályozó T-sejtekben.
Időkeret: 12 hónap.
|
Százalékos változásként definiálva.
|
12 hónap.
|
Az inzulin autoantitestek változása.
Időkeret: 12 hónap.
|
Meghatározandó laboratóriumi módszer.
|
12 hónap.
|
Változás a cink transzporter-8 autoantitestekben
Időkeret: 12 hónap.
|
Meghatározandó laboratóriumi módszer.
|
12 hónap.
|
Változás a szigetsejt autoantitestekben.
Időkeret: 12 hónap.
|
Meghatározandó laboratóriumi módszer.
|
12 hónap.
|
A citokinszint változása.
Időkeret: 12 hónap.
|
Meghatározandó markerek: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα.
Meghatározandó laboratóriumi módszer.
|
12 hónap.
|
A citokinszint változása.
Időkeret: 6 hónap.
|
Meghatározandó markerek: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα.
Meghatározandó laboratóriumi módszer.
|
6 hónap.
|
Nem tervezett kórházi kezelések.
Időkeret: 12 hónap.
|
Nem tervezett kórházi kezelések száma a kórházi kezelés okaival együtt.
|
12 hónap.
|
A szérum hemagglutinin-gátló antitest-titerek a vakcinában található négy vírus ellen
Időkeret: 12 hónap.
|
Antitest titerek.
|
12 hónap.
|
A szérum hemagglutinin-gátló antitest-titerek a vakcinában található négy vírus ellen
Időkeret: 6 hónap.
|
Antitest titerek.
|
6 hónap.
|
Klinikai végpontok.
Időkeret: Akár 5 év.
|
Kórházi kezelések és nem tervezett kórházi kapcsolatok.
|
Akár 5 év.
|
A kezelés során felmerülő hipoglikémiás események (biztonságos kimenetel)
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
Az American Diabetes Association osztályozása szerint jelentett hipoglikémiás események
|
Akár 12 hónapig.
|
A diabéteszes ketoacidózis kezelés során felmerülő eseményei (biztonsági eredmény)
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
A diabéteszes ketoacidózis eseményei.
|
Akár 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INVITED-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong; Research Fund for the Control of Infectious... és más munkatársakBefejezveInfluenza vírusfertőzésKína
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Befejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveDengue-láz | Dengue hemorrhagiás láz | Dengue vírus | Dengue-betegségekSzingapúr