Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenza elleni védőoltás az 1-es típusú cukorbetegség enyhítésére (INVITED)

2024. március 4. frissítette: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Influenza elleni védőoltás azE 1-es típusú cukorbetegség enyhítésére (MEGHÍVÓ kísérlet)

Egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban az influenza elleni oltás és a placebó összehasonlítására a β-sejt-funkció fenntartásában korai 1-es típusú diabetes mellitusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) egy autoimmun betegség, amelyben a T-sejtek megtámadják és elpusztítják a hasnyálmirigy-szigetek inzulintermelő β-sejtjeit. Elméletileg az immunrendszer újraprogramozását célzó immunterápia a β-sejt-pusztulás elkerülése érdekében ígéretes stratégia a T1D megelőzésére vagy a nyilvánvaló betegség kialakulásának késleltetésére.

Ebben a kísérletben azt a hipotézist teszteljük, hogy az influenza elleni védőoltás jobb, mint a nem influenza elleni oltás a β-sejtek működésének fenntartásában a korai T1D-ben. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a hasnyálmirigy-szigeteken jelenlévő antigének elleni autoantitestek változása, a betegség súlyosságának mérése, a gyulladásos markerek változása és a vakcinában szereplő négy vírus elleni antitest-titer.

Az ellátás javulása ellenére a T1D a legyengítő szövődmények és a korai halálozás vezető oka világszerte. A reziduális β-sejt-funkcióval rendelkező gyermekeknél kisebb a súlyos hipoglikémia kockázata, jobb a cukorbetegség szabályozása, és alacsonyabb az inzulinigényük, mint a reziduális β-sejt-funkcióval nem rendelkező gyermekeknél. Ezért nagyon indokolt egy egyszerű, olcsó kezelés a T1D enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Herning, Dánia
        • Toborzás
        • Gødstrup Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Randers, Dánia
        • Toborzás
        • Randers Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Britta Kremke, MD
      • Viborg, Dánia
        • Toborzás
        • Viborg Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegséggel kórházba került betegek.
  • Írásbeli beleegyezés (szülők, törvényes gyám).

Kizárási kritériumok:

  • Influenza elleni védőoltás a jelenlegi influenza szezonban (szeptember 1. - március 1.).
  • Erős indikáció az influenza elleni védőoltásra nem cukorbetegség esetén.
  • Súlyos tojásallergia vagy korábbi allergiás reakció az influenza elleni vakcinára.
  • Lázas betegség vagy akut, folyamatos fertőzés gyanúja.
  • Túlérzékenység a Vaxigrip Tetra hatóanyagaival vagy összetevőivel szemben, vagy bármely maradékanyaggal szemben, mint például tojás (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicin, formaldehid és oktoxinol.
  • Endogén vagy iatrogén immunszuppresszióban szenvedő betegek, amelyek csökkent immunizációs választ eredményezhetnek.
  • Képtelenség a szülő vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezését adni.
  • Életkor <7 vagy ≥18 év.
  • Korábbi randomizálás az INVITED vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás
Influenza elleni vakcina, 0,5 ml.
Törzsenként 15 μg hemagglutinint tartalmazó, 0,5 ml-es standard dózisú négyértékű influenzavakcinát fogunk használni, a WHO szezononkénti ajánlásainak megfelelően.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 0,5 ml sóoldat.
Törzsenként 15 μg hemagglutinint tartalmazó, 0,5 ml-es standard dózisú négyértékű influenzavakcinát fogunk használni, a WHO szezononkénti ajánlásainak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az éhgyomri maradék β-sejt (C-peptid) funkciójában.
Időkeret: 12 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti területként (AUC) mérve a vegyes étkezési tolerancia teszt által stimulált C-peptid koncentráció 4 órán keresztül az alapvonalhoz viszonyítva (AUC 0-4 óra, C-peptid, 12 hónap/ AUC 0-4 óra , C-peptid, alapvonal)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az éhgyomri maradék β-sejt (C-peptid) funkciójában.
Időkeret: 6 hónap.
A koncentráció-idő görbe alatti területként (AUC) mérve a vegyes étkezési tolerancia teszt által stimulált C-peptid koncentráció 4 óra alatt az alapvonalhoz viszonyítva (AUC 0-4 óra, C-peptid, 6 hónap/ AUC 0-4 óra , C-peptid, alapvonal)
6 hónap.
A HbA1c változása
Időkeret: 12 hónap.
Standard laboratóriumi tesztként mérve mmol/mol-ban
12 hónap.
Az inzulinigény változása.
Időkeret: 12 hónap.
A teljes inzulin dózis testtömeg-kilogrammonként naponta mérve, az elmúlt 14 nap átlagaként.
12 hónap.
A vércukorszint idő-tartománya.
Időkeret: 12 hónap.
Százalékos időként definiálva a tartományban (3,9-10,0 mmol/L) folyamatos glükózmonitorozás 14 napon keresztül.
12 hónap.
A vércukorszint változása.
Időkeret: 12 hónap.
A vércukorszint százalékos variációs együtthatójaként határozzuk meg 14 nap alatt.
12 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimulált C-peptiddel >0,2 pmol/ml résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónap
A stimulált C-peptid >0,2 pmol/ml résztvevőinek aránya az egyes kezelési csoportokban
12 hónap
HbA1c idő a tartományban
Időkeret: 12 hónap.
Százalékos időként definiálva a tartományban (48 mmol/mol vagy kevesebb)
12 hónap.
Inzulin dózis korrigált A1c
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása: IDAA1c = HbA1c (%) +4*teljes napi inzulinadag (IE/kg/24 óra)
12 hónap
A vércukorszint változása.
Időkeret: 6 hónap.
A vércukorszint százalékos variációs együtthatójaként határozzuk meg 14 nap alatt.
6 hónap.
Változás a GAD 65 antitestekben.
Időkeret: 12 hónap.
Meghatározandó laboratóriumi módszer
12 hónap.
Változás a GAD 65 antitestekben.
Időkeret: 6 hónap.
Meghatározandó laboratóriumi módszer.
6 hónap.
Változás a szabályozó T-sejtekben.
Időkeret: 12 hónap.
Százalékos változásként definiálva.
12 hónap.
Az inzulin autoantitestek változása.
Időkeret: 12 hónap.
Meghatározandó laboratóriumi módszer.
12 hónap.
Változás a cink transzporter-8 autoantitestekben
Időkeret: 12 hónap.
Meghatározandó laboratóriumi módszer.
12 hónap.
Változás a szigetsejt autoantitestekben.
Időkeret: 12 hónap.
Meghatározandó laboratóriumi módszer.
12 hónap.
A citokinszint változása.
Időkeret: 12 hónap.
Meghatározandó markerek: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Meghatározandó laboratóriumi módszer.
12 hónap.
A citokinszint változása.
Időkeret: 6 hónap.
Meghatározandó markerek: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Meghatározandó laboratóriumi módszer.
6 hónap.
Nem tervezett kórházi kezelések.
Időkeret: 12 hónap.
Nem tervezett kórházi kezelések száma a kórházi kezelés okaival együtt.
12 hónap.
A szérum hemagglutinin-gátló antitest-titerek a vakcinában található négy vírus ellen
Időkeret: 12 hónap.
Antitest titerek.
12 hónap.
A szérum hemagglutinin-gátló antitest-titerek a vakcinában található négy vírus ellen
Időkeret: 6 hónap.
Antitest titerek.
6 hónap.
Klinikai végpontok.
Időkeret: Akár 5 év.
Kórházi kezelések és nem tervezett kórházi kapcsolatok.
Akár 5 év.
A kezelés során felmerülő hipoglikémiás események (biztonságos kimenetel)
Időkeret: Akár 12 hónapig.
Az American Diabetes Association osztályozása szerint jelentett hipoglikémiás események
Akár 12 hónapig.
A diabéteszes ketoacidózis kezelés során felmerülő eseményei (biztonsági eredmény)
Időkeret: Akár 12 hónapig.
A diabéteszes ketoacidózis eseményei.
Akár 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe

3
Iratkozz fel