AMHR2 polimorfizmus a vérben és a szemcsés sejtekben megmagyarázhatatlan meddőségben
Antimuller-hormonreceptor 2 polimorfizmus a vérben és a granulózus sejtekben megmagyarázhatatlan meddőségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, kontrollált kohorsz-vizsgálatot a Bezmialemi Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályának IVF Központjában végezték 2022 októbere és 2023 áprilisa között. A vizsgálati protokollt a Bezmialem Egyetem Orvosi Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Minden beteg írásos beleegyezését kapta. Ezt a kísérletet a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveinek megfelelően tervezték és jelentették.
A betegeket 3 csoportra osztották. 1. csoport (vizsgálati csoport; megmagyarázhatatlan meddőség, n=32), 2. csoport (első kontrollcsoport; egészséges nők, akiknek a kórtörténetében legalább egy sikeres terhesség volt, n=32), 3. csoport (második kontrollcsoport; meddő betegek IVF-en esnek át férfi vagy petevezető tényező miatt, n=32). A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők voltak: 40 év alatti életkor, normális szérum TSH szint és mindkét petefészek prolaktin jelenléte morfológiai rendellenességek nélkül, normál ovulációs ciklusok (25-35 nap), testtömeg-index (BMI) ≤30, nincs korábbi rossz válaszreakció, és nincs bizonyíték endokrin betegségekre, mint például policisztás petefészek szindróma, hipo-hiperprolaktinémia, nem használtak hormonterápiát a felvételt és az IVF-kezelés megkezdését megelőző 6 hónapban. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik közepesen súlyos/súlyos endometriózisban szenvedtek (III. és IV. stádium), korábban petefészekműtéten estek át vagy kemo-/sugárterápián estek át.
Az első alkalmazáskor perifériás vért vesznek a vizsgálati csoportból, az 1. kontrollcsoportból és a 2. kontrollcsoportból az AMHR2-482A>G(rs200255) polimorfizmusának PCR-analízissel történő értékelésére. IVF kezelés során a petesejt felvételének napján; follikuláris folyadékot gyűjtünk, hogy PCR-analízissel izoláljuk a granulosa sejtet az AMHR2-482A>G(rs200255) polimorfizmusaira.
Az embriók teljes számát, az átvitt embriók számát, a fagyasztott és életképes embriók számát rögzítik. Miután a vizsgált csoportban és a 2. kontrollcsoportban megtörtént az embriótranszfer, a terhességi eredményeket a vér bhcg-jének ellenőrzésével rögzítik az átültetés 10-12. napján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefonszám: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Bezmialem Vakif University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefonszám: +905414031625
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
felvételi kritériumok
- megmagyarázhatatlan meddőség (vizsgálati csoport)
- egészséges nők, akiknek a kórelőzményében legalább egy sikeres, spontán fogantatásból származó terhesség volt (első kontrollcsoport)
- férfifaktor okozta meddőség, petefaktor (második kontrollcsoport)
- <40 éves
- a TSH és a prolaktin normál szérumszintje
- mindkét petefészek jelenléte morfológiai rendellenességek nélkül
- normál ovulációs ciklus (25-35 nap)
- testtömeg-index (BMI) ≤30
- nincs korábbi rossz válaszreakció, és nincs bizonyíték endokrin betegségre, mint például policisztás petefészek szindróma, hipo-hiper-prolaktinémia
- nem alkalmazott hormonterápiát a felvételt megelőző 6 hónapban
- IVF alatt
kizárási kritériumok
- Közepesen súlyos/súlyos endometriózisban szenvedő betegek (III. és IV. stádium)
- korábbi petefészek-műtéten vagy kemo-/sugárterápián esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegek
|
1 tubus vért veszünk az első alkalmazáskor
Granulosa sejt kinyerése az OPU során nyert tüszőfolyadékból
|
|
Első kontrollcsoport
Egészséges többszörszülő nők
|
1 tubus vért veszünk az első alkalmazáskor
|
|
Második kontrollcsoport
A: Férfi meddőségben szenvedő betegek B: Petevezeték faktorral rendelkező betegek
|
1 tubus vért veszünk az első alkalmazáskor
Granulosa sejt kinyerése az OPU során nyert tüszőfolyadékból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek válasza
Időkeret: átlagosan 6 hónap
|
Petesejtek száma, 5. napi blastarány
|
átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: átlagosan 9 hónap
|
A terhesség 12. hetéig tartó terhességek
|
átlagosan 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yoshida Y, Yamashita Y, Saito N, Ono Y, Yamamoto H, Nakamura Y, Hayashi A, Terai Y, Ohmichi M. Analyzing the possible involvement of anti-Mullerian hormone and anti-Mullerian hormone receptor II single nucleotide polymorphism in infertility. J Assist Reprod Genet. 2014 Feb;31(2):163-8. doi: 10.1007/s10815-013-0134-7. Epub 2013 Nov 24.
- Peluso C, Fonseca FL, Gastaldo GG, Christofolini DM, Cordts EB, Barbosa CP, Bianco B. AMH and AMHR2 polymorphisms and AMH serum level can predict assisted reproduction outcomes: a cross-sectional study. Cell Physiol Biochem. 2015;35(4):1401-12. doi: 10.1159/000373961. Epub 2015 Mar 12.
- Cerra C, Newman WG, Tohlob D, Byers H, Horne G, Roberts SA, Mohiyiddeen L. AMH type II receptor and AMH gene polymorphisms are not associated with ovarian reserve, response, or outcomes in ovarian stimulation. J Assist Reprod Genet. 2016 Aug;33(8):1085-91. doi: 10.1007/s10815-016-0711-7. Epub 2016 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.06.2022-E.65396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .