Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes fájdalomcsillapító rendszer robot radikális prosztatektómia után

2024. április 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Opioidmentes fájdalomcsillapító rendszer robot radikális prosztatektómia után: Randomizált, kontrollált próba

Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy értékeljék az opioidokat a ketamin, ketorolak és intravénás acetaminofen perioperatív alkalmazásának opioidmentes útjával szemben, amelyet a ketorolak és az orális acetaminofen posztoperatív alkalmazása követ a robotizált fájdalom kezelésére. asszisztált radikális prostatectomia. Szükség esetén elérhető lesz az opioidkezelés alkalmazására való kiterjesztése az opioidmentes összetevők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél(ok): Hasonlítsa össze az opioid- és opioidmentes utak hatékonyságát a műtét utáni fájdalom kezelésében robotizált radikális prosztatektómia után.

Másodlagos célkitűzés(ek)

  • Az opioidok használatának meghatározása az opioid és nem opioid csoportban a fájdalomcsillapító kezelés kezdetétől a hazabocsátásig robot-asszisztált radikális prosztatektómia után.
  • Határozza meg és elemezze a műtét előtti és perioperatív intézkedéseket az opioid és nem opioid csoportok esetében a robot által támogatott radikális prosztatektómia után.
  • Vizsgálja meg és értékelje az opioidok és opioidmentes utak káros hatásait a robotizált radikális prosztatektómiát követő betegeknél a szokásos posztoperatív mellékhatások, köztük a testi funkciók standardizált skálájával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ashok K Hemal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 336-713-6627

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 40-75 éves férfi, aki robot-asszisztált radikális prosztatektómián (RARP) esik át kétoldali nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül alacsony, közepes vagy magas kockázatú lokalizált prosztatarák esetén.
  • A betegeknek normális szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő bármely gyógyszerre vagy segédanyagaira ismerten allergiás résztvevők,
  • Nem lokalizált prosztatarákban szenvedők,
  • Azok a résztvevők, akik bebörtönzött személyek,
  • Krónikus kábítószer-függőségben szenvedők,
  • az elmúlt 30 napban bármilyen kábítószerre felírt résztvevők,
  • Azok a résztvevők, akiken az elmúlt 6 hónapban a prosztata biopszián kívül bármilyen műtéten estek át.
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • Az ismert áttétes betegségben vagy agyi metasztázisban szenvedő betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioidkontroll kohorsz
A résztvevők standard általános érzéstelenítésben és helyi érzéstelenítő gyógyszerben (bupivakain) részesülnek a műtét során, a vizsgáló műtéti protokollja szerint. A műtét UTÁN a résztvevők oxikodont és acetaminofent kapnak.
Drog: Oxikodon
A műtét után 5 mg-ot adnak 6 óránként, szükség szerint erős fájdalom esetén.
Drog: Acetaminofen
Műtét után 1000 mg szájon át naponta 4 alkalommal (6 óránként)
Drog: Acetaminofen
A műtét során 1 mg intravénásan adják naponta 4 alkalommal (6 óránként). Műtét után 1000 mg szájon át naponta négyszer (6 óránként)
Aktív összehasonlító: Kísérleti, nem opioid kohorsz
A résztvevők standard általános érzéstelenítésben és helyi érzéstelenítő gyógyszerben (bupivakain) részesülnek a műtét során, a vizsgáló műtéti protokollja szerint. A műtét ELŐTT és UTÁN a résztvevőknek Ketamint kell beadni; A műtét ALATT Ketorolac és acetaminophen.
Drog: Acetaminofen
Műtét után 1000 mg szájon át naponta 4 alkalommal (6 óránként)
Drog: Ketamin
Műtét előtt és alatt 1,5 mg/ttkg intravénásan adva
Drog: Acetaminofen
A műtét során 1 mg intravénásan adják naponta 4 alkalommal (6 óránként). Műtét után 1000 mg szájon át naponta négyszer (6 óránként)
Drog: Ketorolac
A műtét során 15 mg vagy 30 mg intravénásan naponta háromszor (8 óránként). Műtét után 15 mg IV naponta háromszor (8 óránként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: 0. nap (műtét előtt); 1. nap (várható kórházi elbocsátás) és 7-10. nap (a műtét utáni követési időpont)
Az opioid és opioidmentes csoportok átlagos fájdalompontszámait a 0. napon és az 1. napon, valamint a 7-10. nap közötti követési időpontokat átlagok és standard eltérések segítségével összegzik. Annak ellenőrzésére, hogy az 1. napi fájdalomszint nem szignifikánsan rosszabb az opioidmentes csoportban, mint az opioid csoportban, egy kétmintás egyoldali t-teszt 1,5 nullértékkel a csoportok közötti különbségre (a nem alsóbbrendűségi határ) használva lesz. A fájdalom változását a 0. naptól az 1. napig és a 7-10. napig a csoporton belül és a csoportok között is összehasonlítjuk t-tesztek segítségével. Ezen túlmenően egy ismételt mérési lineáris modellt használnak, amelynek eredménye a fájdalom, valamint a kiválasztott demográfiai adatok és a csoport kovariánsai, a fájdalom szintjének és a fájdalom időbeli változásainak értékelésére minden posztoperatív időpontban és a csoportok között. A modellhez további preoperatív és perioperatív kovariánsokat is figyelembe veszünk.
0. nap (műtét előtt); 1. nap (várható kórházi elbocsátás) és 7-10. nap (a műtét utáni követési időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid orális morfium milligramm-ekvivalens (OMEQ)
Időkeret: A 0. napon (műtét előtt) és a 7-10. napon (műtét után)
Az OMEQ-t a csoportok közötti opioidhasználat összehasonlítására fogják használni. A torz eloszlású, folyamatos méréseknél a mediánokat és az interkvartilis tartományt kell használni összegzésként. A csoportok közötti összehasonlítást (opioid és opioidmentes) t-tesztek, Kruskall-Wallis tesztek vagy Khi-négyzet tesztek segítségével kell elvégezni.
A 0. napon (műtét előtt) és a 7-10. napon (műtét után)
A résztvevők demográfiai adatai
Időkeret: 0. nap (műtét előtt) – 1. nap (várható kórházi elbocsátás)
A résztvevők demográfiai adatait, mint például az életkor, a faj, szintén felhasználják a csoportok közötti összehasonlító elemzéshez, és összegzik az átlagokkal és a szórással vagy a számokkal és százalékokkal.
0. nap (műtét előtt) – 1. nap (várható kórházi elbocsátás)
A résztvevők preoperatív jellemzői
Időkeret: 0. nap (műtét előtt) – 1. nap (várható kórházi elbocsátás)
A műtét előtti jellemzőket, mint például a testtömegindexet, a korábbi hasi műtéteket, a rák kockázati kategóriáját, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszámát és a műtét előtti prosztata specifikus antigén (PSA) pontszámát átlagokkal és standard eltérésekkel vagy számokkal és százalékokkal összegzik. . A perioperatív méréseket, mint például a prosztatarák fokozata, a minta tömege, a becsült vérveszteség és a tartózkodási idő (LOS) szintén felhasználják a csoportok közötti összehasonlító elemzéshez, és összegzik az átlagokkal és a szórással, illetve a számokkal és százalékokkal, ahol megfelelő.
0. nap (műtét előtt) – 1. nap (várható kórházi elbocsátás)
Opioidokkal kapcsolatos tünet-stressz skála (ORSDS)
Időkeret: 0. nap (műtét előtt); 1. nap (várható kórházi elbocsátás) és 7-10. nap (a műtét utáni követési időpont)
Az opioidokkal kapcsolatos tünetzavar skála (ORSDS) alkalmazásával végzett nemkívánatos hatásokat felölelő felmérést készítenek, hogy megértsék a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait a robotizált radikális prosztatektómia után egy 4 fokozatú skálán, amely 12 tünetet értékel 3 tünetkategóriában, beleértve a gyakoriságot, súlyosság, és zavar. Az ORSDS felhasználható egy tünetspecifikus pontszám kiszámítására, amely a 3 tünet-stressz dimenzió átlaga, és 0-tól 4-ig terjed. Az összetett ORSDS pontszám mind a 12 tünetspecifikus pontszám átlaga. Az összetett ORSDS-pontszámok 0-tól 4-ig terjednek. Az ORSDS-pontszám csoportonkénti átlagok és szórások alapján kerül összegzésre.
0. nap (műtét előtt); 1. nap (várható kórházi elbocsátás) és 7-10. nap (a műtét utáni követési időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00091354
  • WFBCCC 01122 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel