Oregovomab Plus kemoterápia neoadjuváns kezelésben újonnan diagnosztizált, előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt nők.
2. Újonnan diagnosztizált petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális eredetű epiteliális adenokarcinómában szenvedő betegek FIGO III. vagy IV. stádiumú betegségben.
3. Választható szövettani hámsejttípusok: magas fokú savós adenokarcinóma, magas fokú endometrioid adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.).
4. Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálathoz szükséges eljárásokhoz.
5. A szérum CA125 szintje ≥ 50 E/mL a NACT kemoterápia + oregovomab vagy placebo 1. ciklusa előtt.

6. A csontvelő megfelelő működése:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL.
   2. Vérlemezkék ≥100 000/μL.
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A vérátömlesztés a vizsgálati kezelés első adagja előtt 48 órával megengedett).

7. Megfelelő májműködés:

   1. Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
   2. LDH, SGOT/AST és SGPT/ALT az ULN 2,5-szerese.

8. Megfelelő veseműködés:

   a. Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese.

9. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
10. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásával a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.
11. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat és meghatalmazás, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását. Képes betartani a kezelést és a nyomon követést

Kizárási kritériumok:

1. Mucinosus adenocarcinomában, carcinosarcomában, neuroendokrin jellemzőkkel rendelkező daganatokban és alacsony fokú adenokarcinómában szenvedő betegek (beleértve a petefészek alacsony fokú savós és FIGO 1. fokozatú endometrioid adenokarcinómáit).
2. A betegek nem részesülhetnek előzetesen kemoterápiában, immunterápiában, célzott vagy hormonterápiában.
3. Olyan betegek, akik szoptatnak és szoptatnak, vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
4. Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti vizsgálati kezelés befejezését.
5. Aktív autoimmun betegségek, mint például a rheumatoid arthritis, az SLE, a colitis ulcerosa, a Crohn-betegség, az SM vagy a spondylitis ankylopoetica, amelyek aktív betegségmódosító kezelést igényelnek.
6. Ismert allergia rágcsáló fehérjékre vagy túlérzékenység az oregovomab, paklitaxel vagy karboplatin bármely segédanyagával szemben.
7. Krónikusan immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelik, mint például ciklosporin, adrenokortikotrop hormon (ACTH) stb.
8. Krónikus terápiás kortikoszteroid-használat, amely több mint 5 napig tartó prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés, kivéve az inhalátorokat vagy az előre tervezett szteroidcsökkentést.
9. Felismert szerzett, örökletes vagy veleszületett immunhiányos betegség, beleértve a sejtes immunhiányt, a hipogammaglobulinémiát vagy a dysgammaglobulinémiát.
10. Klinikailag jelentős aktív fertőzés(ek) a szűrés időpontjában.

11. Az alábbi feltételek bármelyike ​​(a tanulmányi vizsgálat nem szükséges):

    1. Ismert HIV-fertőzött betegek, kivéve, ha hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek 6 hónapon belül kimutathatatlan vírusterhelés mellett, vagy
    2. Aktív fertőzés esetén ismert vagy gyanított hepatitis B (a krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél a szuppresszív terápia során nem észlelhető HBV vírusterhelésnek kell lennie, ha indokolt; önmagában a pozitív felületi antitest nem kizárt), vagy
    3. Ismert vagy gyanított hepatitis C fertőzés, amelyet nem kezeltek és nem gyógyítottak, kivéve, ha jelenleg nem észlelhető vírusterheléssel kezelik.
12. Nem kontrollált vagy életveszélyes betegségek, amelyek veszélyeztetik a biztonsági értékelést.

13. Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek az első adag beadása előtt 5 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradványbetegségre utaló jelei vannak. A nem melanómás bőrrákban, az emlő duktális karcinómájában (DCIS) vagy az in situ méhnyakrákban szenvedő betegeket nem zárják ki, ha teljes reszekción estek át.

    a. Szinkron méhnyálkahártya rák, de az endometriumrák 5 éven belüli előzetes diagnosztizálása nem kizárt, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: IA stádium, felületes myometrium invázió, lymphovascularis invázió nélkül, és nem rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejtes vagy egyéb FIGO III. fokozatú elváltozások

14. Ellenjavallat nyomást kiváltó szerek használatának.
15. Előzetes sebészeti eltávolításon esett át.
16. A központi idegrendszeri betegség, a szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsrohamok vagy bármely agyi metasztázis anamnézisében vagy fizikális vizsgálata során kapott bizonyítékok.

17. Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike:

    1. Akut miokardiális infarktus a vizsgálati kezelés első adagja előtt 6 hónappal.
    2. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségének jelenlegi története.
    3. Jelenlegi kontrollálatlan kardiovaszkuláris állapotok bizonyítéka, beleértve a szívritmuszavarokat, anginát, pulmonális hipertóniát vagy klinikailag jelentős elektrokardiográfiás leleteket.
18. Nem tudja elolvasni vagy megérteni, vagy nem tudja aláírni a szükséges írásos beleegyezést a kezelés megkezdése előtt.
19. Nem kaphat élő, legyengített vakcinát a beiratkozást megelőző 28 napon (vagy 4 héten belül), a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 90 napig.