Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata reirradiációs toxicitási eredmények Megvalósíthatósági tanulmány (RO-PIP)

2022. november 14. frissítette: Ann Henry, University of Leeds

A korábban besugárzott prosztatarák (RO-PIP) újrabesugárzási lehetőségei: megvalósíthatósági randomizált klinikai vizsgálat az ultrahipofrakcionált külső sugaras sugárterápiával végzett újrabesugárzás utáni toxicitási eredményeket vizsgálva a nagy dózisú brachyterápiával szemben

A RO-PIP vizsgálat célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy olyan vizsgálatba való toborzás, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják az ultrahipofrakcionált külső sugárterápia vagy a nagy dózisú brachyterápia megmentésére, és prospektív adatokat szolgáltatnak a betegek által rögzített toxicitási eredményekről, amelyek a jövőbeni III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárterápia a nem áttétes prosztatarák leggyakoribb gyógyító kezelése, azonban a betegek 13%-ánál 10 éven belül lokálisan kiújul. A betegek további és potenciálisan gyógyító kezeléseken vehetnek részt, beleértve a mentőműtétet, a brachyterápiát (BT), a külső sugárterápiát (EBRT), a nagy intenzitású fókuszált ultrahangot és a krioterápiát. A szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy a nagy dózisteljesítményű (HDR) BT és a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a legjobb eredménnyel rendelkezik a biokémiai kontroll és a legalacsonyabb mellékhatások tekintetében. A RO-PIP vizsgálat célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a betegek toborzása a HDR-BT vagy az SBRT megmentése érdekében randomizáló vizsgálatba, és prospektív adatokkal szolgáljon a betegek által feljegyzett toxicitási kimenetelekről, amelyek a jövőbeni III.

Az RO-PIP megvalósíthatósági tanulmányának elsődleges végpontja a betegek toborzási potenciáljának értékelése 2 éven keresztül egy olyan vizsgálatba, amely SBRT-re vagy HDR-BT-re randomizálja azokat a betegeket, akiknél korábbi sugárkezelést követően lokálisan kiújul a prosztatarák. A cél az, hogy 60 beteget toborozzanak 3 helyen 2 év alatt, és 1:1 arányban randomizálják SBRT-re vagy HDR-BT-re. A másodlagos célok közé tartozik a klinikus és a beteg által jelentett kimeneti mérések (PROM) rögzítése a kezeléssel kapcsolatos toxicitás értékelése érdekében. Ezen túlmenően a tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a lehetséges képalkotó, genomiális és proteomikus biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a toxicitást és az eredményt a hipoxiás állapot alapján, amely a prosztatarák prognosztikai markere.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi egyének
  • Szövettanilag igazolt, lokálisan kiújuló prosztatarák (korábbi, legalább 2 évvel ezelőtti sugárkezelést követően)
  • Nincs metasztatikus betegség
  • Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0-2
  • Megfelelő vizeletfunkció (IPSS < 20 és Qmax > 10 ml/s áramlási teszteken)
  • Több mint 10 év várható élettartam

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik egyéb társbetegségek miatt alkalmatlanok általános érzéstelenítésre
  • A metasztatikus prosztatabetegség klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
  • Minden olyan beteg, akinek olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely rontja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • A mágneses rezonancia szkennelés ellenjavallata vagy intoleranciája
  • Korábbi prosztatektómia
  • Gyulladásos bélbetegség története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú brachyterápia
Két HDR-BT kezelési ütemezést alkalmaznak, vagy egy frakciós 19Gy kezelést vagy 27Gy-t 2 frakcióban, körülbelül 2 hét különbséggel, a kezelőközpont dönt.
Sugárzás: Brachyterápia
Nagy dózisú brachyterápia
Kísérleti: Ultra-hipofrakcionált külső sugárterápia
A betegek frakciónként 5 frakciót kapnak 7,25 Gy-ből, amelyeket felváltva, legfeljebb 2 hét alatt adnak be, így a teljes dózis 36,25 Gy.
Sugárzás: Szterotaktikus testsugárterápia
Hipofrakcionált külső sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: 24 hónap
A teljes 24 hónapos toborzási időszakra vonatkozó toborzási arányokat összességében és toborzási telephelyenként jelentik. Jelenteni kell a havi átlagos felvételi arányt és a formális megfigyelési időszak összességét.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által bejelentett toxicitás
Időkeret: 0-3 hónap és >3 hónap
Az EPIC-26 (prosztatarákhoz kapcsolódó életminőség és funkcionális kimenetelek), az EORTC QLQ-C30 (általános életminőség-pontszám) és a QoL-re gyakorolt ​​hatást az akut (0-3 hónapos) és hosszú távú toxicitásról (>3 hónap) számolt be a betegek. nemzetközi prosztata tünetpontszám (IPSS) (vizeletürítési és szexuális funkcionális kimenetel) mérések (a legfontosabb másodlagos végpont).
0-3 hónap és >3 hónap
A klinikus toxicitást jelentett
Időkeret: 0-3 hónap és >3 hónap
A klinikus által jelentett kezelési toxicitás előfordulása a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
0-3 hónap és >3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó biomarkerek
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
MRI biomarkerek a kezelés után 1 hónappal és 1 évvel a toxicitás előrejelzése a PROM-ok alapján.
1 hónap és 12 hónap
Képalkotás reprodukálhatósága
Időkeret: Alapállapot, 1 és 12 hónap
A képminőség és a prosztata funkcionális képalkotás reprodukálhatóságának többféle mértéke (pl. IVIM szekvenciák diffúziós koefficiense értékeit) a tumorbiológia mérésére összefoglaljuk.
Alapállapot, 1 és 12 hónap
Hypoxia gén aláírása
Időkeret: Alapvonal
A mentés előtti RT biopsziából nyert hipoxiával kapcsolatos génaláíráson alapuló hipoxiaszintek korreláltak az MRI biomarkerekkel.
Alapvonal
Proteomikus biomarkerek
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
A vizeletből és a vérből származó gyulladásos citokin aláírások szintjének változása a kiinduláskor és az újrabesugárzás után a PROM-okhoz képest.
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Henry, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/YH/0305

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Brachyterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel