A tolkapon klinikai vizsgálata rögeszmés-kényszeres betegségben
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a tolkaponról OCD-re
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatásmechanizmus és korábbi kísérleti adataink alapján jelen tanulmány elsődleges célja a 8 hetes tolkapon és placebó kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos OCD-ben szenvedő felnőtteknél, amint azt a pontszám is jelzi. legalább 21-et a Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) szerint, amely a betegség súlyosságát mérő skála a kiindulási vizit alkalmával. Feltételezzük, hogy a tolkapon jelentősen javítja az OCD tüneteit a placebóhoz képest.
A javasolt tanulmány másodlagos célja a tolkapon kognitív hatásainak vizsgálata az OCD-ben, objektív neuropszichológiai feladatok pre- és posztfarmakológiai vizsgálatok elvégzésével. Ennek a megközelítésnek az indoklása a következő: a dopamin kulcsszerepet játszik a megismerésben; a tolkapon kognitív hatásai valószínűleg relevánsak a tüneti hatások magyarázatában; és a kognitív diszfunkció fontos kezelési célpont az OCD-ben, amelyet a jelenlegi első vonalbeli beavatkozások általában nem javítanak. Feltételezzük, hogy a tolkapon bármely tüneti előnye a végrehajtó funkciók, köztük a kognitív rugalmasság javulásával is összefüggésbe hozható.
A javasolt tanulmány másik másodlagos célja annak értékelése, hogy az egynukleotidos polimorfizmus (SNP) Val-158-Met polimorfizmusa szignifikánsan összefügg-e a tünetekben és a megismerésben a tolkaponnal megfigyelt változásokkal. A korábbi adatok azt mutatják, hogy ez az SNP befolyásolja a tolkapon kognitív hatásait. Feltételezzük, hogy a val/val COMT variáns szignifikánsan magasabb, tolkaponnal kapcsolatos kognitív javulással és tünetekkel jár, mivel ez az alacsonyabb kérgi dopamin funkcióhoz kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madison P Collins, BA
- Telefonszám: 773-834-3778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Madison Collins, BA
- Telefonszám: 773-834-3778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Boutouis, BS
- Telefonszám: 773-702-9066
- E-mail: sboutouis@bsd.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-65 éves korig
- Az OCD elsődleges diagnózisa
- A kiinduláskor legalább 21 YBOCS-pontszám (közepes vagy súlyosabb)
- Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Instabil orvosi betegség az anamnézis vagy a kiindulási fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései alapján
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
- A Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) skála (www.cssrs.columbia.edu/docs) alapján azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintették az alanyokat
- Pszichózis vagy bipoláris zavar története a DSM-5 kritériumai alapján
- Alkohol-/szerhasználati zavar és/vagy illegális szerhasználat vizelet-toxikológia alapján
- Pszichológiai beavatkozások megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül (a CBT-t folytatók is beletartoznak)
- Bármilyen új pszichotróp gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül (stabil dózisú pszichotróp szerek megengedettek)
- Súlyos kognitív károsodás, amely megzavarja a gyógyszer megértésének és önálló beadásának képességét, vagy írásos, tájékozott beleegyezés megadását
- Rendellenes májfunkciós tesztek a kiinduláskor
- MADRS >30 az alapvonalon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolkapon
100 mg tolkapon naponta kétszer két hétig, majd 200 mg tolkapon naponta kétszer a fennmaradó hat héten keresztül.
|
katekol-O-metil-transzferáz inhibitor
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
100 mg placebo naponta kétszer két hétig, majd 200 mg placebo naponta kétszer a fennmaradó hat héten keresztül.
|
Gyógyszert nem tartalmazó tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála (YBOCS)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Az OCD betegség súlyosságának mértéke
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CANTAB kognitív tesztelés
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A megismerést mérő neuropszichológiai feladatok
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Val-158-Met polimorfizmus
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Annak értékelése, hogy az egynukleotidos polimorfizmus (SNP) Val-158-Met polimorfizmusa szignifikánsan összefügg-e a tünetekben és a megismerésben a tolkaponnal megfigyelt változásokkal.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Életminőség-leltár
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Az észlelt életminőséget értékelő önbevallási mérőszám.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Egy 10 tételből álló klinikai besorolási skála, amely a depresszió súlyosságát méri.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB22-1729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)