Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívizom perfúziós képalkotó Galmydar Rest/Stress

2023. december 1. frissítette: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Generátorral előállított PET nyomkövető fejlesztése és fordítása szívizom perfúziós képalkotáshoz

Egy központos, 0/1 fázisú klinikai képalkotó vizsgálat, amelynek célja a [68Ga]Galmydar PET/CT-képalkotás szerepének felmérése emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat elsődleges célja a [68Ga]Galmydar PET/CT MPI potenciáljának értékelése a koszorúér-betegség noninvazív kimutatásában. A tanulmány a [68Ga]Galmydar PET/CT MPI-t a [13N]ammónia PET/CT MPI-vel összehasonlítva értékeli, hogy félkvantitatív módon értékelje a regionális szívizom perfúziót és kvantitatívan értékelje a szívizom véráramlását (MBF) gyanús vagy ismert koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. CAD) klinikai SPECT MPI-n megy keresztül. Ezenkívül a [68Ga]Galmydarral végzett perfúziós és MBF-leleteket a kóros SPECT MPI alapján invazív koszorúér-angiográfián (ICA) átesett betegek koszorúér-morfológiájának vagy szűkületének súlyossági eredményeivel hasonlítják össze. Kontrollként a pihenés/stressz [68Ga]Galmydar PET/CT teljesítményét az [13N]ammónia PET/CT-hez viszonyítva normál, szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő alanyoknál végezzük. A javasolt vizsgálat elsődleges célja a [68Ga]Galmydar PET/CT MPI potenciáljának értékelése a koszorúér-betegség noninvazív kimutatásában. A tanulmány a [68Ga]Galmydar PET/CT MPI-t a [13N]ammónia PET/CT MPI-vel összehasonlítva értékeli ugyanazon alanyokban, hogy félkvantitatív módon értékelje a regionális szívizom perfúziót és kvantitatív módon értékelje a szívizom véráramlását (MBF) gyanús vagy ismert koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. artériás betegség (CAD) klinikai SPECT MPI-n megy keresztül. Ezenkívül a [68Ga]Galmydarral végzett perfúziós és MBF-leleteket a kóros SPECT MPI alapján invazív koszorúér-angiográfián (ICA) átesett betegek koszorúér-morfológiájának vagy szűkületének súlyossági eredményeivel hasonlítják össze. Kontrollként a pihenés/stressz [68Ga]Galmydar PET/CT teljesítményét az [13N]ammónia PET/CT-hez viszonyítva normál, szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő alanyoknál végezzük. Az életjeleket, a szérum kémiáját és a szérum vérképét is megkapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pamela K Woodard, M.D
        • Alkutató:
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • Alkutató:
          • Vijay Sharma, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő, 18-99 éves korig és bármilyen fajhoz;
  • Korábban klinikai SPECT MPI pozitív ischaemiára volt két szívizom szegmensben, és invazív coronaria angiográfiára (ICA) utalták be, vagy korábban klinikai SPECT MPI iszkémia negatív volt;

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés fogadására és aláírására;
  • Percutan coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG) a SPECT előtt 6 hónappal vagy a SPECT és a PET vizsgálat közötti napokban;
  • Azok a résztvevők, akik a beiratkozást követő 6 hónapon belül kemoterápiás szert kaptak;
  • Szívelégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%);
  • Ismert nem ischaemiás kardiomiopátia;

  • Képtelenség alávetni a regadenozonnal (Lexiscan) végzett farmakológiai stressztesztet. Az ellenjavallatok közé tartozik:

    • Tünetekkel járó bradycardia vagy másod-harmadik fokú atrioventrikuláris (AV) blokk;
    • Meglévő obstruktív tüdőbetegség aktív zihálással, azaz COPD, asztma aktív zihálással, amely kizárja a farmakológiai stresszt okozó szer biztonságos adagolását a jóváhagyott címke szerint;
    • Nem kontrollált és súlyos magas vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás >200 Hgmm, diasztolés vérnyomás >110 Hgmm);
    • Kiindulási hipotenzió (pl. szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Súlyos klausztrofóbia;
  • Súly ≥ 500 font (a PET/CT táblázat súlyhatára)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pihenés/stressz képalkotás 1. nap
A résztvevők két [68Ga]Galmydar intravénás beadást kapnak, 4 mCi-t pihenés közben és 8 mCi-t stressz alatt az 1. képalkotó napon végzett PET MPI-hez.
Drog: Ga-68 Galmydar
A 68Ga-Galmydar PET radiotracer két intravénás injekciója.
Más nevek:
  • IND 157468
Kísérleti: pihenés/stressz képalkotás 2. nap
A 2. képalkotó napon a résztvevők kétszer, egyenként 10 mCi 13N-ammóniát kapnak a pihenés és stressz PET MPI alatt.
Drog: 13N-ammónia
Két intravénás PET radiotracer 13N-ammónia injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-Galmydar PET/CT felvétel szemikvantitatív értékelése
Időkeret: Összehasonlítás a 13N-ammónia PET/CT regionális felvételével, amelyet 3-30 nappal a 68Ga-Galmydar PET/CT után végeztek
A regionális (17 szegmensű) szívizom felvétel értékelése 5 fokozatú skálán (0 = normál; 4 = hiányzó nyomjelző felvétel) független vak leolvasásonként 3 kardiológiai PET szakorvos által.
Összehasonlítás a 13N-ammónia PET/CT regionális felvételével, amelyet 3-30 nappal a 68Ga-Galmydar PET/CT után végeztek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésszám klinikailag jelentős változása.
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
< 12 vagy > 20 légzés/perc légzésszám.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős szájhőmérséklet-emelkedés
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A száj hőmérséklete >100 F.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a szérum kémiájában: nátrium, kálium, klorid, CO2
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A szérum kémiája (nátrium, kálium, klorid, CO2) mmol/L-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a szérum kémiájában: glükóz, kalcium-kreatinin, BUN, összbilirubin
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A szérum kémiája (glükóz, kalcium-kreatinin, BUN, összbilirubin), mg/dl-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a szérum kémiájában: összfehérje, albumin.
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A szérum kémiája (összes fehérje, albumin), g/dl-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a szérum kémiájában: alkalikus foszfatáz, ALT, AST
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A szérum kémiája (alkáli foszfatáz), U/L-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a fehérvérsejtszámban (WBC)
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A fehérvérsejtszám WBC/mm3 vérben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A hemoglobin (Hgb) klinikailag jelentős változása
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Hgb g/dl-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A hematokrit (Hct) klinikailag jelentős változása
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Hct %-ban mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a vérlemezkékben
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A vérlemezkék száma vérlemezkék/mm3 vérben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a vörösvértestszámban (RBC)
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Vvt millió/mm3-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás az átlagos corpuscularis térfogatban (MCV)
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
MCV µm3-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A szívizom véráramlásának értékelése 68Ga-Galmydar PET/CT-n
Időkeret: A 68Ga-Galmydar PET/CT után 3-30 nappal végzett 13N-ammónia PET/CT-n végzett regionális MBF összehasonlítása
Regionális (17 szegmensű) szívizom véráramlás (MBF) értékelése stressz és nyugalmi perfúzió esetén 68Ga-Galmydar PET/CT-n.
A 68Ga-Galmydar PET/CT után 3-30 nappal végzett 13N-ammónia PET/CT-n végzett regionális MBF összehasonlítása
A szisztolés vagy diasztolés vérnyomás változása.
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A szisztolés vagy diasztolés vérnyomás 20 Hgmm-es változása a kiindulási értékhez képest.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A pulzusszám változása.
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
20 BPM-es változás a pulzusban az alapvonalhoz képest.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Új AV-blokkolással rendelkező betegek száma
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Változás az EKG-ban, új AV-blokkot (1. típusú vagy 2. típusú), Mobitz 2:1 vagy QTc ≥ 500 ms) mutat.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Új bradycardiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Új pulzusszám < 40 BPM EKG-n.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ga-68 Galmydar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel