Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszicho-szociális beavatkozás a Paro Robotic Seal-vel, a demenciában szenvedő betegekre összpontosítva (PARO)

2024. március 4. frissítette: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO: Pszicho-szociális beavatkozás a Paro Robotic Seal-vel, a demenciában szenvedő betegekre összpontosítva

A tanulmány átfogó célja a betegek által észlelt életminőség javulásának értékelése a hagyományos beavatkozással integrált Paro robot használata után demenciában szenvedő időseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a betegek által észlelt életminőség javulást az életminőség - Alzheimer-kór (QoL-AD) révén, a Paro robot használatát követően, integrálva az IRCCS-n belül végzett hagyományos beavatkozással. INRCA Alzheimer Day Center.

A másodlagos cél a demenciában szenvedő idősek kognitív állapotának javulásának értékelése a tájékozódás, a figyelmi-végrehajtási, a mnesztikus és a térbeli térbeli funkciók tekintetében, amelyet az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat (ACE-R) mutat ki; a hangulatjavulás értékelése a szorongás és a depresszió csökkentése szempontjából, a Rating Anxiety In Dementia (RAID) skála és a Cornell Skála a demencia depresszióra (CSDD) révén; annak felmérése, hogy az idős személy elfogadja-e a technológiát a Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), félig strukturált interjún és a fiziológiai aktiváció elemzésén keresztül az interakció során, a Noldus Face Reader rendszerrel és a kezelő közvetlen megfigyelésével; a viselkedési szimptomatológia elemzése a neuropszichiátriai leltáron (NPI) keresztül; a technológia gyakorlati szakember általi elfogadásának értékelése a Technology Acceptance Model (TAM) segítségével, valamint a munka minőségének felmérése félig strukturált interjún keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberta Bevilacqua
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az enyhe-közepes demencia diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM V) szerint.
  • MMSE 10 és 24 között
  • Legalább 3 hónapja jár az Alzheimer Nappali Központba
  • Gondozó jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos érzékszervi fogyatékosság (látás és hallás)
  • Szövegértési nehézségek
  • Az anamnézisben szereplő syncopalis epizódok, epilepszia és szédülés, amelyet gyógyszeresen nem szabályoztak
  • Súlyos autonóm rendszer diszfunkció
  • Súlyos, gyógyszeres kezeléssel nem kompenzált viselkedési szindrómák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A Kísérleti Csoport 12 hétig kap egy robotoktatást Paro robottal kombinálva hagyományos edzéssel.
Eszköz: PARO robot
A PARO egy fejlett interaktív robot. Lehetővé teszi, hogy az állatterápia dokumentált előnyeit olyan környezetben adják be a betegeknek, mint például a kórházak és a kiterjesztett gondozási intézmények, ahol élő állatok kezelési vagy logisztikai nehézségekkel küzdenek. A PARO ötféle érzékelővel rendelkezik: tapintási, fény-, meghallgatás-, hőmérséklet- és testhelyzet-érzékelőkkel, amelyekkel érzékeli az embereket és a környezetét. A PARO megtanulhat a felhasználó által kedvelt módon viselkedni, és reagálni az új nevére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A Kontroll Csoport csak a hagyományos terápiát kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások az életminőségben
Időkeret: 12 és 24 héttel később
Ezt az eredményt az életminőség az Alzheimer-kórban (QoL-AD) teszttel fogják értékelni. A QoL-AD 13 elemből áll (fizikai egészség, energia, hangulat, élethelyzet, emlékezés, család, házasság, barátok, önmaga mint egész, házimunkák elvégzésének képessége, szórakozás, pénz és élet egész). A válaszlehetőségek közé tartozik az 1 (rossz), 2 (megfelelő), 3 (jó) és 4 (kiváló), a 13-52 közötti összpontszámhoz, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
12 és 24 héttel később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kognitív állapot változásai
Időkeret: 12 és 24 héttel később
Ezt az eredményt az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat (ACE-R) fogja értékelni. 5 részpontszámot tartalmaz, amelyek mindegyike egy kognitív tartományt képvisel: figyelem/orientáció (18 pont), memória (26 pont), folyékonyság (14 pont), nyelv (26 pont) és vizuális térbeli (16 pont). Az ACE-R maximális pontszáma 100, amely az összes tartomány hozzáadásával áll össze. 100-ból pontozzák, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
12 és 24 héttel később
hangulatváltozások
Időkeret: 12 és 24 héttel később

Ezt az eredményt a Rating Anxiety In Dementia (RAID) értékeli. Az értékelésnek az interjút megelőző két hét során fellépő tüneteken és jeleken kell alapulnia. Nem kell pontot adni, ha a tünetek testi fogyatékosságból vagy betegségből erednek. Az összpontszám az 1-től 18-ig terjedő tételek összege.

A 11 vagy több pontszám jelentős klinikai szorongásra utal.
12 és 24 héttel később
a súlyos depresszió jeleinek és tüneteinek változásai
Időkeret: 12 és 24 héttel később
Ezt az eredményt a Cornell-skála a demencia depresszióhoz (CSDD) fogja értékelni. Az információszerzés két félig strukturált interjún keresztül történik: egy adatközlővel és egy pácienssel. Az egyes tételek súlyossága 0-2-ig terjedő skálán van besorolva (0 = hiányzik, 1 = enyhe vagy időszakos, 2 = súlyos). A tételpontszámok hozzáadódnak. A 10 feletti pontszámok valószínűsíthető súlyos depresszióra utalnak. A 18 feletti pontszám határozott súlyos depressziót jelez. A 6 alatti pontszámok általában a jelentős depressziós tünetek hiányával járnak.
12 és 24 héttel később
változások a technológia elfogadottságában
Időkeret: 12 és 24 héttel később
Ezt az eredményt a technológia a Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0) segítségével fogja értékelni. A QUEST 2.0 értékeli a páciens elégedettségét a különféle segítő technológiákkal.
12 és 24 héttel később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INRCA_006_2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a PARO robot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel