- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05626270
Emberi tényezők vizsgálata az Erchonia® LunulaLaser OTC használatához
Emberi tényezők érvényesítési vizsgálata az Erchonia® LunulaLaser™ OTC vény nélkül történő használatához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem ellenőrzött szimulált felhasználású emberi tényezők validációs vizsgálati terv, amely felméri a kívánt felhasználó képességét a LunulaLaser™ OTC helyes, biztonságos és hatékony beállítására, aktiválására és működtetésére, a megfelelő képesítésű kliens kezelésének beadására, valamint megértse az Erchonia LunulaLaser™ OTC telepítési és megfelelő használati útmutatójában és a doboz címkéjén található információkat.
A vizsgálati terv átfogó hatókörű, és oly módon történik, hogy az eredmények általánosíthatók legyenek a tényleges felhasználói és ügyfélpopulációra a tényleges felhasználás tervezett körülményei között, és megfelelően érzékenyek legyenek a felhasználói felületről származó használati hibák rögzítésére. tervezési és/vagy oktató- és tájékoztató anyagok. A vizsgálati adatokat úgy gyűjtik össze, hogy megkönnyítsék a tesztelés során előforduló használati hibák vagy problémák kiváltó okainak elemzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Travis Sammons
- Telefonszám: 501 888.242.0571
- E-mail: tsammons@erchonia.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32904
- Erchonia Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Férfi vagy nő.
- Jelenleg körömszalonban, szépségszalonban és/vagy gyógyfürdőben, fitnesz- és wellness fürdőben vagy hasonlóban dolgozik.
- Szakképesítés(ek), érvényes jogosítvány(ok), bizonyítvány(ok) és/vagy akkreditáció(k) birtokában a munkahelyükön kijelölt feladatok ellátására, pl. kozmetikus végzettség, körömtechnikus, esztétikus , masszázsterapeuta stb.
- Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: LunulaLaser OTC
A felhasználónak a készüléket a rendeltetésszerű csomagolásban fogják bemutatni, mintha a munkahelyén kapná meg.
A vizsgálat megfigyelője vagy bármely más, a vizsgálattal kapcsolatban álló személy semmilyen további információt, utasítást vagy képzést nem biztosít.
A felhasználónak kell kitalálnia, hogyan kezelje az Erchonia LunulaLaser™ OTC-t a lehető legfüggetlenebbül és természetesebben, a vizsgálati megfigyelő beavatkozása vagy befolyása nélkül.
A felhasználó ugyan megkapta a használati utasítást a csomagoláson a rendeltetésszerű használatnak megfelelően, de nem kap utasítást az információk felhasználására.
A felhasználótól függ, hogy ezeket az információkat használja-e, és ha igen, hogyan állítja be az eszköz működését, ahogyan az a rendeltetésszerű használat tényleges körülményei között történne.
|
A LunulaLaser™ OTC egy nem termikus és nem invazív eljárás, amelyet arra terveztek, hogy helyreállítsa a tiszta, egészséges körmök növekedését onychomycosisban szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Emberi tényezők
Időkeret: Minden tanulmányi ülés egyetlen napon készült, legfeljebb 120 percig
|
Az eredménymutató azonosítja azon alany felhasználók számát, akiket tanulmányi „megfelelt”-ként határoztak meg. A vizsgálati alany felhasználója akkor minősül sikeresnek, ha az alany kielégítően befejezi az eszköz beállítását és a kezelési eljárást. Ha az alany felhasználó nem fejezi be kielégítően az egyik vagy mindkét eszköz beállítási és/vagy kezelési eljárást, a vizsgálati alanyt „sikertelennek” minősítik. |
Minden tanulmányi ülés egyetlen napon készült, legfeljebb 120 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-FFS-OTC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.BefejezveOnychomycosis prevalenciája | Diabéteszes neuropátiás betegek | Az onychomycosis diagnosztikája | Klinikailag körömgomba-gyanús betegek | Az onychomycosis diagnózisának megbízhatóságaBelgium
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.BefejezveKék fény fotodinamikus terápiás kezelés distalis és lateralis subungualis köröm onychomycosis eseténLábköröm onychomycosis | Distális és oldalsó subungualis köröm onychomycosisEgyesült Államok
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaBefejezve
-
Mahidol UniversityBefejezveNem dermatofita onychomycosisThaiföld
-
Moberg Pharma ABBefejezveDistális subungualis onychomycosisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveDistális, subungualis onychomycosisMexikó
-
PfizerBefejezveDistális, subungualis onychomycosisEgyesült Államok
-
William N HandelmanIsmeretlenTinea Unguium, onychomycosisEgyesült Államok
-
Moberg Pharma ABBefejezveDistális subungualis onychomycosisSvédország
-
Talima Therapeutics, Inc.MegszűntDistális subungualis onychomycosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LunulaLaser OTC
-
Erchonia CorporationToborzásA lábköröm onychomycosisaEgyesült Királyság
-
Erchonia CorporationVisszavontA lábköröm onychomycosisaEgyesült Államok
-
Scientific Laboratory Products, Ltd.Befejezve
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlen
-
University of FloridaNext Science LLCBefejezve
-
Pacific UniversityGunnar OptiksMegszűntSzáraz szem | Látásélesség | Színészlelés | A szem megerőltetése | OlvasásEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveKeratoconjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
Michigan State UniversityUniversity of Wisconsin, MadisonToborzásKábítószer-ellenes eseményEgyesült Államok
-
Colorado State UniversityHearts and Horses Therapeutic Riding CenterBefejezveAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...ToborzásTérd OsteoarthritisEgyesült Államok