Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi tényezők vizsgálata az Erchonia® LunulaLaser OTC használatához

2024. február 8. frissítette: Erchonia Corporation

Emberi tényezők érvényesítési vizsgálata az Erchonia® LunulaLaser™ OTC vény nélkül történő használatához

Emberi tényezők érvényesítési tesztje annak felmérésére, hogy a kívánt felhasználó képes-e helyesen, biztonságosan és hatékonyan beállítani, aktiválni és működtetni a LunulaLaser™ OTC-t, megfelelően képzett kliensnek adni kezelést, és megérteni az Erchonia LunulaLaser™-ben található információkat. OTC telepítési és rendeltetésszerű használati útmutató és dobozcímkézés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem ellenőrzött szimulált felhasználású emberi tényezők validációs vizsgálati terv, amely felméri a kívánt felhasználó képességét a LunulaLaser™ OTC helyes, biztonságos és hatékony beállítására, aktiválására és működtetésére, a megfelelő képesítésű kliens kezelésének beadására, valamint megértse az Erchonia LunulaLaser™ OTC telepítési és megfelelő használati útmutatójában és a doboz címkéjén található információkat.

A vizsgálati terv átfogó hatókörű, és oly módon történik, hogy az eredmények általánosíthatók legyenek a tényleges felhasználói és ügyfélpopulációra a tényleges felhasználás tervezett körülményei között, és megfelelően érzékenyek legyenek a felhasználói felületről származó használati hibák rögzítésére. tervezési és/vagy oktató- és tájékoztató anyagok. A vizsgálati adatokat úgy gyűjtik össze, hogy megkönnyítsék a tesztelés során előforduló használati hibák vagy problémák kiváltó okainak elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32904
        • Erchonia Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Férfi vagy nő.
  • Jelenleg körömszalonban, szépségszalonban és/vagy gyógyfürdőben, fitnesz- és wellness fürdőben vagy hasonlóban dolgozik.
  • Szakképesítés(ek), érvényes jogosítvány(ok), bizonyítvány(ok) és/vagy akkreditáció(k) birtokában a munkahelyükön kijelölt feladatok ellátására, pl. kozmetikus végzettség, körömtechnikus, esztétikus , masszázsterapeuta stb.
  • Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LunulaLaser OTC
A felhasználónak a készüléket a rendeltetésszerű csomagolásban fogják bemutatni, mintha a munkahelyén kapná meg. A vizsgálat megfigyelője vagy bármely más, a vizsgálattal kapcsolatban álló személy semmilyen további információt, utasítást vagy képzést nem biztosít. A felhasználónak kell kitalálnia, hogyan kezelje az Erchonia LunulaLaser™ OTC-t a lehető legfüggetlenebbül és természetesebben, a vizsgálati megfigyelő beavatkozása vagy befolyása nélkül. A felhasználó ugyan megkapta a használati utasítást a csomagoláson a rendeltetésszerű használatnak megfelelően, de nem kap utasítást az információk felhasználására. A felhasználótól függ, hogy ezeket az információkat használja-e, és ha igen, hogyan állítja be az eszköz működését, ahogyan az a rendeltetésszerű használat tényleges körülményei között történne.
A LunulaLaser™ OTC egy nem termikus és nem invazív eljárás, amelyet arra terveztek, hogy helyreállítsa a tiszta, egészséges körmök növekedését onychomycosisban szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emberi tényezők
Időkeret: Minden tanulmányi ülés egyetlen napon készült, legfeljebb 120 percig

Az eredménymutató azonosítja azon alany felhasználók számát, akiket tanulmányi „megfelelt”-ként határoztak meg.

A vizsgálati alany felhasználója akkor minősül sikeresnek, ha az alany kielégítően befejezi az eszköz beállítását és a kezelési eljárást. Ha az alany felhasználó nem fejezi be kielégítően az egyik vagy mindkét eszköz beállítási és/vagy kezelési eljárást, a vizsgálati alanyt „sikertelennek” minősítik.

Minden tanulmányi ülés egyetlen napon készült, legfeljebb 120 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a LunulaLaser OTC

3
Iratkozz fel