Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intralézionális PRP +/- helyi szilimarin hatékonysága a melasma kezelésében

2022. november 15. frissítette: Walaa Kamal Shaker, Sohag University

Az autológ intraléziós vérlemezkében gazdag plazma, a helyi szilimarin és a helyi szilimarinnal kombinált autológ intralézionális vérlemezkékben gazdag plazma hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a melasma kezelésében

A melasma a melanogenezis szerzett rendellenessége, amely hiperpigmentációhoz vezet, és szimmetrikus barnától szürkésfeketéig terjedő foltokban és fogazott, szabálytalan szélű foltokban nyilvánul meg. Különösen a napfénynek kitett területeken fordul elő, és a fiatal és középkorú nőket érinti. Leggyakrabban az arcon, ritkábban a nyakon, a karokon és a mellkason látható. A vérlemezkében dús plazma (PRP) az autológ plazma kis térfogata, amely nagy koncentrációban tartalmazza az autológ vér centrifugálásával és a vérlemezkék ezt követő szuszpenziójával nyert vérlemezkéket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: . Mohammed A ali, assistant professor

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Sohag, Egyiptom
        • Toborzás
        • Sohag University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szaporodási korban lévő (18 éves és idősebb) nőstényeknél a fa fénye által megerősített melasma jelentkezett.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató.
  • Szisztémás betegségek, amelyek az arc hiperpigmentációját okozhatják (pl.: pajzsmirigybetegségek, vese-, máj- vagy endokrin betegségek).
  • Azok a betegek, akik az előző 3 hónapban szájon át vagy helyileg depigmentáló szereket, vérzést meghosszabbító gyógyszereket, például aszpirint, hormonpótló terápiát vagy fogamzásgátló tablettákat kaptak.
  • Vérszegénységben, thrombocytopeniában, koagulopátiában szenvedő, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek és vashiányos betegek.
  • Arcfertőzésben szenvedő beteg, pl. herpesz.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hegesedés vagy keloidképződés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRP csoport
Ez magában foglalja a melasmában szenvedő betegeket, akiket három hónapon keresztül kéthetente PRP-kezeléssel kezelnek, a PRP-t intralezionálisan injektálják a melasma helyére egy 30 G-os injekciós tűvel egy inzulinfecskendőn keresztül. Maximum 2,0 ml PRP-t fecskendeznek be a dermisbe (körülbelül 1,5-2,0 mm mély) egymástól körülbelül 1 cm-re a bőrpapulák kiemeléséhez
Drog: PRP

Ez magában foglalja a melasmás betegeket, akiket három hónapon keresztül kéthetente PRP-kezeléssel kezelnek. 10 ml vénás vért egy széles tűnyílás és egy véralvadásgátlót (savas citrát dextróz) tartalmazó vákuátor segítségével szívunk ki.

Dupla centrifugálás történik. Az első centrifugálás 10 percig tart. Az első centrifugálás után három réteg látható, a második centrifugálás 10 percig történik, majd a vérlemezkék elkülönülnek és szürkés pelletet képeznek a cső alján, a többi pedig vérlemezkeszegény plazma lesz. Ebből a vérlemezkékben szegény plazmából körülbelül 1 ml-t dekantálunk, és a vérlemezke-pelletet újraszuszpendáljuk a maradék plazmában, hogy PRP-t kapjunk. 10 ml vérrel körülbelül 1-1,5 ml PRP-t kapunk.

A PRP-t 30 G-os injekciós tűvel, inzulinfecskendőn keresztül intraléziósan injektálják a melasma helyére.
Aktív összehasonlító: Szilimarin csoport
Ez magában foglalja a melasmás betegeket, akik helyi Silymarin krémet alkalmaznak. A Szilimarin krém a Gyógyszerésztudományi Karon a következő összetétel szerint készül: sztearinsav 15 g, glicerin 5 g, KOH 0,72 g, H2O 79 g, nátrium-benzoát (0,1%) és Tween-80 (1%). A szilimarint 1,4%-os koncentrációban gyártották. A szilimarint naponta kétszer alkalmazzák. A kezelés időtartama 3 hónap lesz.
Drog: szilimarin krém
A szilimarint 1,4%-os koncentrációban gyártották
Aktív összehasonlító: PRP + szilimarin csoport
Kezelése PRP kezeléssel és helyi Silymarin krémmel történik. A Silymarint naponta kétszer, míg a PRP kezelést kéthetente alkalmazzák.
Drog: PRP

Ez magában foglalja a melasmás betegeket, akiket három hónapon keresztül kéthetente PRP-kezeléssel kezelnek. 10 ml vénás vért egy széles tűnyílás és egy véralvadásgátlót (savas citrát dextróz) tartalmazó vákuátor segítségével szívunk ki.

Dupla centrifugálás történik. Az első centrifugálás 10 percig tart. Az első centrifugálás után három réteg látható, a második centrifugálás 10 percig történik, majd a vérlemezkék elkülönülnek és szürkés pelletet képeznek a cső alján, a többi pedig vérlemezkeszegény plazma lesz. Ebből a vérlemezkékben szegény plazmából körülbelül 1 ml-t dekantálunk, és a vérlemezke-pelletet újraszuszpendáljuk a maradék plazmában, hogy PRP-t kapjunk. 10 ml vérrel körülbelül 1-1,5 ml PRP-t kapunk.

A PRP-t 30 G-os injekciós tűvel, inzulinfecskendőn keresztül intraléziósan injektálják a melasma helyére.

Drog: szilimarin krém
A szilimarint 1,4%-os koncentrációban gyártották

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mMASI SCORE javulása
Időkeret: 8 hónap

Az mMASI pontszámot 3 tényező szubjektív értékelésével számítják ki: érintettségi terület (A), sötétség (D) és homogenitás (H), a homlokkal (f), jobb oldali maláris régióval (rm), bal maláris régióval (lm) , és áll (c), amelyek a teljes arc 30%-ának, 30%-ának, 30%-ának és 10%-ának felelnek meg. Az érintett terület mind a 4 területen 0 és 6 közötti számértéket kap (0 = nincs érintettség; 1 = \10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30%-49%; 4 = 50 %-69%, 5 = 70%-89% és 6 = 90%-100%. A sötétséget és a homogenitást egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0 = hiányzik; 1 = enyhe; 2 = enyhe; 3 = kifejezett; és 4 = maximális). A MASI pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a sötétségre és homogenitásra vonatkozó súlyossági értékelések összegét, megszorozva az érintett terület értékével mind a 4 arcterületre.

Az összpontszám 0 és 48 között van.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-22-04-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel