Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenektepláz az Alteplase-hez képest olyan betegeknél, akiknél nagy érelzáródás gyanúja van trombektómia előtt

2022. november 22. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Többközpontú, randomizált, nyílt címkés vak végpont (PROBE), III. fázisú vizsgálat a tenektepláz (TNK) és az altepláz összehasonlítására, 1:1 elosztással, trombektómia előtt akut ischaemiás stroke-ban és nagy érelzáródásban szenvedő betegeknél Gyanú Katalóniában (TNK-CAT)

Háttér: A TNKCAT-próba innovatív megközelítést képvisel az időben történő reperfúzió optimalizálására a Mothership és a Drip-and-Ship forgatókönyvekben. A TNK egyszeri bolus infúziójának logisztikai előnye (összehasonlítva az 1 órás tPA infúzióval) jelentősen lecsökkentené a tűtől az ágyékig és a Door-in-door out idejét. A minőségjavító csomag (QIP) bevezetése a TNKCAT kísérletben közvetlenül javítaná az Egészségügyi Ellátórendszer minőségét és hatékonyságát. Emellett a transzfermodellek fejlesztése csökkentené a szükségtelen transzferek költségeit, valamint az, hogy a TNK akár 50%-kal olcsóbb, mint a tPA, így a TNKCAT határozottan illeszkedik az Országos Egészségügyi Ellátórendszer fenntarthatósági stratégiájához.

Eredmények: Jelen tanulmány célja a TNK (0,25 mh/kg) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a tPA-val (0,9 mg/kg) összehasonlítva nagy érelzáródás (LVO) gyanúja esetén, trombectomiára jelölt betegeknél mindkét anyahajóban. és a csepegtető forgatókönyvek.

Tanulmányi idő: 2 év. A betegek 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.

A vizsgálat felépítése: Multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE) III. fázisú vizsgálat LVO-gyanú akut stroke-betegeken a stroke kezdetétől számított 4,5 órán belül, akik EVT-re jelöltek. A betegeket 1:1 arányban randomizálják standard dózisú tPA-ra (0,9 mg/kg) vagy TNK-ra (0,25 mg/kg) az EVT előtt.

A klinikai, képalkotó és kimeneti adatokat a kiinduláskor, 24–36 órában, a 3., az 5. és a 90. napon gyűjtik.

Becsült beiratkozás: 500 beteg

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik alkalmasak intravénás trombolízisre (tPA vagy TNK) az ischaemiás stroke kezdete után 4,5 órán belül.
  • Agyi érelzáródás gyanúja az agyi képalkotáson.
  • Életkor 18 év felett
  • Férfiak és nők (a fogamzóképes nőket kizárják, kivéve, ha a terhességi teszt negatív/megerősített menstruációs időszak/posztmenopauzális vagy méheltávolítás).
  • Az akut agyi ischaemiával összeegyeztethető új fokális fogyatékosító neurológiai deficit.
  • Az alanytól vagy az elfogadható alany helyettesítőjétől (azaz közeli hozzátartozójától vagy törvényes képviselőjétől) szerzett tájékozott beleegyezés vagy eltérő tájékoztatási hozzájárulás (DIC), hogy elkerüljék az iv. trombolízis megkezdésének késedelmét. A DIC-t a beteg vagy hozzátartozója a tPA- vagy TNK-kezelés megkezdése után bármikor aláírja.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, már meglévő fogyatékosságban szenvedő betegek, a módosított Rankin-skála pontszáma >3.
  • Glasgow Coma Skála pontszám ≤ 7.
  • Ismert hemorrhagiás diatézis, véralvadási faktor hiány vagy K-vitamin elleni orális antikoaguláns terápia INR >3,0 mellett. Xa faktor inhibitorokat szedő alanyok (pl. apixaban) vagy direkt thrombin inhibitorok jogosultak a részvételre.
  • Súlyos, tartós és kontrollálhatatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm).
  • Súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap.
  • Azok a betegek, akik valószínűleg nem állnak rendelkezésre 90 napos utánkövetésre (pl. nincs fix lakcím, külföldről érkező látogató).
  • Véletlenszerű besorolásos vizsgálatban részt vevő páciens olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, amely hatással lehet erre a vizsgálatra.
  • Aorta disszekció gyanúja feltételezett szeptikus embolus, vagy bakteriális endocarditis gyanúja.

Képalkotási kizárási feltételek:

  • Kétoldalú stroke-ra vagy szélütésre utaló klinikai tünetek több területen.
  • Agyi vasculitis.
  • CT vagy MRI vérzéses bizonyíték
  • Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
  • Az intrakraniális daganat bizonyítéka.
  • Olyan alanyok, akiknél több érrendszeri területen ismert elzáródás (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tenekteplasz (TNK)
Gyógyszer: Alteplase (tPA) Dózis: 0,9 mg/kg Útvonal: Intravénás (IV) infúzió
Drog: Tenekteplasz
A betegeket 1:1 arányban randomizálják standard dózisú tPA-ra (0,9 mg/kg) vagy TNK-ra (0,25 mg/kg) az endovaszkuláris terápia (EVT) előtt.
Aktív összehasonlító: Alteplase (tPA)
Gyógyszer: Tenekteplasz (TNK) Dózis: 0,25 mg/kg Útvonal: Intravénás (IV) bolus injekció
Drog: Tenekteplasz
A betegeket 1:1 arányban randomizálják standard dózisú tPA-ra (0,9 mg/kg) vagy TNK-ra (0,25 mg/kg) az endovaszkuláris terápia (EVT) előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin-skála pontszám 3 hónapon
Időkeret: 3 hónap
A módosított Rankin-skála pontszámának eltolásanalízise 3 hónapnál
3 hónap
Halálozási ráta
Időkeret: 3 hónap
Halandóság 3 hónapos korban
3 hónap
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés (ICH) és neurológiai állapotromlás
Időkeret: 24-36 óra
A tünetekkel járó ICH a kezelést követő 36 órán belüli intracerebrális vérzés (PH2), amely neurológiai állapotromlással párosul, ami az Országos Egészségügyi Stroke Skála (NIHSS) szerint ≥ 4 pontos növekedéshez vezet a kiindulási értékhez képest, vagy a legalacsonyabb NIHSS érték a kiindulási érték és 24 között órák.
24-36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mRS aránya 0-1 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
Módosított Rankin skála pontszám (0-1) arányok
3 hónap
Az mRS aránya 0-2 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
Módosított Rankin skála pontszám (0-2) arányok
3 hónap
A beavatkozás előtti újracsatornázás aránya
Időkeret: az eljárás során
Újracsatornázási arány
az eljárás során
Drámai klinikai felépülés az endovaszkuláris kezelés (EVT) előtt
Időkeret: az eljárás előtt
Drámai klinikai felépülés az EVT előtt (a NIHSS pontszám > 8 pontja vagy az ágyékpunkció előtt < 2 NIHSS pontszám)
az eljárás előtt
Első lépés TICI 3, utolsó TICI 2b-3
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Az első menet aránya TICI 3, végső TICI 2b-3
közvetlenül az eljárás után
Distális embolizáció az EVT során
Időkeret: az eljárás során
A disztális embolizáció aránya az EVT során
az eljárás során
Tűtől ágyékig idők és DIDO idők
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Különbségek a tűtől a lágyékig terjedő időkben a Mothership betegeknél és a DIDO időkben a Drip-and-Ship betegeknél.
közvetlenül az eljárás után
Időmérők a TNKCAT és a nem TNKCAT központok között
Időkeret: a tanulmány végén
A TNKCAT és a nem TNKCAT központok közötti időbeli metrikák különbségei
a tanulmány végén
Az infarktus végső térfogata a követési CT-n
Időkeret: 24-36 órás követés
Különbségek az infarktus végső térfogatában a követési CT során
24-36 órás követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-001599-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel