A linaprazan relatív biohasznosulása a tesztkészítményhez vs. a referenciakészítményhez (BA)
2023. január 17. frissítette: Cinclus Pharma AG
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken a Linaprazan relatív biohasznosulásának vizsgálatára a linaprazan-glurát új orális tabletta formájához, valamint az élelmiszerek linaprazan farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, 3-utas keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken, amelynek célja a linaprazan-glurát új, szájon át szedhető tabletta formájának relatív biohasznosulásának értékelése, összehasonlítva egy korábban vizsgált orális tablettával éhgyomorra. körülmények között, valamint egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés hatásának felmérése a linaprazan-glurát és a linaprazan hatóanyag farmakokinetikájára (PK) az új orális tabletta készítmény alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kajsa Larsson, MD, PhD, CMO
- Telefonszám: +46 (0)70 675 01 28
- E-mail: kajsa.larsson@cincluspharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Teresa Sandvall
- Telefonszám: +46 (0)76 492 21 63
- E-mail: teresa.sandvall@sdslifescience.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ukmarjeva Ulica 6
-
Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Szlovénia, 1000
- CRS d.o.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
- Egészséges férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, beleértve.
- Testtömegindex ≥18,5 és ≤30,0 kg/m2.
- Orvosilag egészséges, kóros klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül
- Fogamzóképes női alanyok, valamint partnereik és férfi alanyok és partnereik, akik beleegyeznek a fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
- Hajlandó és képes elfogyasztani a magas zsírtartalmú, kalóriadús reggelit
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes női alanyok, kivéve, ha beleegyeznek a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába (a sikertelenség aránya
- Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyok, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolást megelőző 2 héttől a vizsgálat végi vizitig. A protokollban meghatározott klinikailag jelentős betegség kórtörténete vagy jelenlegi
- A kórtörténetben vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegség a protokollban meghatározottak szerint.
- A GERD története, jelentős savas reflux.
- Olyan alanyok, akik terhesek, jelenleg szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni (női alanyok) vagy gyermeket vállalni (férfi alanyok) a vizsgálat során (azaz a szűréstől a vizsgálati látogatás végéig).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Referencia készítmény (A kezelés)
100 mg linaprazan-glurát referencia készítmény, éhgyomorra
|
100 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vizsgálati készítmény (B kezelés)
100 mg linaprazan-glurát referencia készítmény, éhgyomorra
|
100 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vizsgálati készítmény (C. kezelés)
100 mg linaprazan-glurát tesztforma, étkezési körülmények között
|
100 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A linprazan-glurát és a linaprazán (AUCinf) farmakokinetikai profiljának mérése
Időkeret: adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
|
adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
|
A linprazan-glurát és a linaprazán (AUClast) farmakokinetikai profiljának mérése
Időkeret: adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
AUC a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
|
adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
|
A linprazan-glurát és a linaprazán farmakokinetikai profiljának mérése (Cmax)
Időkeret: adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX842A2106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .