Kísérleti tanulmány a majomhimlő vírus kimutatására a spermiumban: POXSPERM (POXSPERM)
2022. november 28. frissítette: University Hospital, Toulouse
Tekintettel a MonkeyPox Virus (MPXV) jelenlegi feltörekvő járványára és átviteli útjára, ennek a kísérleti tanulmánynak az a fő célja, hogy jellemezze az MPXV jelenlétét a fertőzés akut fázisában és a fertőzést követő betegek spermájában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2022 májusa óta összesen 16 000 új majomhimlő-fertőzésről számoltak be 76 nem endémiás országban.
A WHO ezt a járványt közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította.
A fertőzés fő módjai a közvetlen bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezés vagy aeroszolos átvitel.
A jelenlegi járvány elsősorban a másokkal szexuális kapcsolatban álló férfiakat érinti, illetve olyan férfiakat, akik arról számoltak be, hogy a közelmúltban új vagy több partnerrel éltek szexuális kapcsolatot.
Elgondolkodhatunk azon, hogy fennáll-e a fertőzés veszélye a közösülés során.
Ezenkívül még nem vizsgálták a majomhimlővírus-fertőzést az emberi herékben.
Az emberi spermát megfertőző vírusok közül néhány vírus több hónapig vagy akár évekig is megmaradhat a gyógyult férfiak spermájában.
Ezzel összefüggésben egy kutatási projektet javasolunk az MPXV patofiziológiájáról a férfi nemi traktusban klinikai megközelítéssel.
Azok a férfiak, akiknél MPXV fertőzést diagnosztizáltak pozitív PCR-rel, és akik vállalták, hogy önkéntesként szerepelnek, a CECOS-ba mennek a purpani Paule de Viguier Kórházba.
Minden beteg sperma- és vizeletmintát vesz, vér- és nyálmintát, elváltozás esetén bőrmintát; legkorábban a fertőzés diagnózisának megerősítése után (a 7. nap előtt a napok feljegyzésre kerülnek), majd a 15., 30., 60., 90. és 180. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manon CARLES, MD
- Telefonszám: +33 05 67 77 10 07
- E-mail: carles.man@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon CARLES, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MPXV fertőzés akut fázisában, és amelyek PCR-je felfedi a vírusgenomot bőrmintában vagy bármely más mintában.
- képes a laboratóriumba utazni a mintákért
- aki szabad és tájékozott beleegyezését adta, és a hozzájárulást aláírta
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki korábban már konzultált férfi meddőség miatt, vagy aki korábban kóros ondóvizsgálatot végzett (WHO szabvány)
- Magömlési rendellenességben szenvedő, ondófelvételre képtelen vagy rendellenes spermamennyiségű beteg (
- Olyan beteg, aki olyan súlyos klinikai tüneteket mutat, amelyek miatt nem utazhat a vizsgálóközpontba.
- Védelmi rendszer alatt álló beteg (beleértve a gyámságot, a gondnokságot vagy az igazságszolgáltatás biztosítását)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Majomhimlő fertőzés
A férfiak sperma-, nyál-, bőr-, vizelet- és vérmintákat adnak
|
A férfiak sperma-, nyál-, bőr-, vizelet- és vérmintákat adnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MPXV genomiális DNS
Időkeret: 0. nap
|
MPXV DNS jelenléte a fertőzött betegek spermájában és egyéb testnedveiben az akut fázisban és a követés során.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/22/0299
- 2022-A01799-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .