- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05635318
A kvantitatív EEG neurofeedback kiegészítő terápia a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) gyakori neurológiai rendellenesség a gyermekeknél, főleg figyelemhiányban, túlzott hiperaktivitásban és impulzivitásban nyilvánul meg. Ez egy krónikus betegség, amely gyermekek millióit érinti, és gyakran felnőttkorban is folytatódik.
Az ADHD prevalenciája a világon körülbelül 5%, túlnyomórészt fiúknál fordul elő, és a betegek több mint fele felnőttkorban is tapasztalja a tüneteket. Az ADHD-s gyermekek erkölcsi zavarokkal és tanulási nehézségekkel küzdenek, és ezek a tényezők súlyosan befolyásolják tanulmányi eredményeiket, valamint családi és társadalmi kapcsolataikat; ezért kezelésre van szükség.
Jelenleg az ADHD kezelése általában gyógyszeres beavatkozás, például metilfenidát, atomoxetin…. stb. A kutatások azonban azt sugallták, hogy a farmakológiai beavatkozásnak mellékhatásai vannak a gyermekek idegrendszerének fejlődésére, és a hosszú távú hatékonyság bizonytalan. Az elmúlt években a neurofeedback (NF) terápia, mint a biofeedback módszer egyik fajtája, hatékonysága számos betegségben bizonyítást nyert, például enyhe kognitív károsodás, epilepszia és autizmus, depresszió és szorongás esetén.
Az NF a jeleket, például az EEG-t vizuális vagy hallási információvá alakítja, majd az alanyok szelektíven erősítenek vagy gátolnak bizonyos komponenseket edzéssel. Három általános NF protokoll létezik az ADHD számára: théta/béta tréning, szenzomotoros ritmus (SMR) képzés és lassú kérgi potenciál (SCP) képzés. Ez a tanulmány a théta/béta NF protokollt alkalmazza. Az ADHD ígéretes nem gyógyszeres alternatív kezeléseként az NF hatékonyságát számos tanulmány igazolta.
A kvantitatív EEG neurofeedback kiegészítő terápiaként történő alkalmazása kifejezetten előnyös lehet a gyógyszeres kezelés időtartamának lerövidítésére és minimális mellékhatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) gyakori neurológiai rendellenesség a gyermekeknél, főleg figyelemhiányban, túlzott hiperaktivitásban és impulzivitásban nyilvánul meg. Ez egy krónikus betegség, amely gyermekek millióit érinti, és gyakran felnőttkorban is folytatódik. Az ADHD olyan tartós problémák kombinációját foglalja magában, mint a figyelem fenntartásának nehézségei, a hiperaktivitás és az impulzív viselkedés. A Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadása (DSM-IV) alapján az Amerikai Pszichiátriai Társaság három altípusra osztotta az ADHD-t: túlnyomórészt figyelmetlenség (ADHD-I), túlnyomórészt hiperaktív-impulzív (ADHD-HI) és kombinációja. mindkettő (ADHD-C) (1) Az ADHD prevalenciája világszerte körülbelül 5%, túlnyomórészt fiúknál fordul elő, és a betegek több mint fele felnőttkorban is tapasztalja a tüneteket (2). A legtöbb ADHD-s gyermek erkölcsi zavarokkal és tanulási nehézségekkel küzd, és ezek a tényezők súlyosan befolyásolják tanulmányi eredményeiket, valamint családi és társadalmi kapcsolataikat; ezért azonnali kezelésre van szükség. (3) Történelmileg a hagyományos EEG vajmi keveset tett hozzá a gyermekkori pszichiátriai rendellenességek megértéséhez, azon kívül, hogy kizárta az epilepsziát vagy a teret elfoglaló elváltozásokat. Azonban a számítógépes, kvantitatív módszerek megjelenése, valamint az agyi források lokalizációjaként szolgáló új neuroimaging technikák és a normatív adatbázisok elérhetősége mind a normál, mind a meghatározott patológiájú alanyokról nagymértékben javította az idegrendszeri fejlődési rendellenességek klinikai alkalmazását. Ezen túlmenően az elmúlt években egyre nyilvánvalóbbá vált, hogy a neuropszichiátriai betegségekben szenvedő betegek olyan csoportjai, akik megfelelnek a specifikus rendellenességek tünetalapú diagnosztikai kritériumainak (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás [DSM-IV] vagy nemzetközi osztályozás). of Diseases, 10. Revision [ICD-10]) viszonylag homogén klinikai megjelenésük ellenére eltérően reagálnak a kezelésre. A klinikai diagnózist alkalmazva a „választott kezelés” az esetek 60%-ában pozitív választ eredményez. (4) Ez a gyenge válaszarány heterogenitásra utal ezeken a viszonylag homogén klinikai populációkon belül. Ebben az irányban egyre elterjedtebb a személyre szabott medicina kifejezés, egy olyan orvosi eljárás, amely a betegeket elektrofiziológiai profiljuk és a kvantitatív EEG-re adott előrejelzett válasz alapján különböző csoportokba sorolja. Ez lehetővé tette az egyes alanyok tanulmányozását és az egészségügyi ellátás testreszabását, az egyes betegekre szabott döntésekkel és kezelésekkel, valamint az egyes betegségek patofiziológiai mechanizmusaival kapcsolatos ismeretek bővítését.
Jelenleg az ADHD kezelése általában gyógyszeres beavatkozás, például metilfenidát, atomoxetin…. stb. A kutatások azonban azt sugallták, hogy a farmakológiai beavatkozásnak mellékhatásai vannak a gyermekek idegrendszerének fejlődésére, és a hosszú távú hatékonyság bizonytalan. Az elmúlt években a neurofeedback (NF) terápia, mint a biofeedback módszer egyik fajtája, hatékonysága számos betegségben bizonyítást nyert, például enyhe kognitív károsodás, epilepszia, valamint autizmus, depresszió és szorongás esetén. Skinner operáns feltételes reflexek elméletéből fakadóan az NF célja, hogy lehetővé tegye az egyének számára, hogy aktívan szabályozzák és alkalmazkodjanak saját EEG-változásaikhoz, hogy elérjenek egy bizonyos kritériumot, és végül elérjék az agyműködés szabályozásának célját. (5) A neurofeedback (más néven neuroterápia vagy elektroencefalogram [EEG] biofeedback) a biofeedback egy olyan típusa, amely kondicionálást használ arra, hogy az embereket agyhullám-mintázataik szabályozásának javítására tanítsa azáltal, hogy valós idejű video-/audioinformációkat biztosít az agyuk elektromosságáról. fejbőr elektródákról mért aktivitás. Valójában a kondicionálás a páciensnek adott visszajelzésen alapul, amely a páciens EEG-mintájától függ.
Hans Berger 1924-ben először minőségileg "agyhullámokként" írta le az EEG-n, az agy elektromos aktivitásáról azt gondolták, hogy az agy ébrenlét vagy alvás közbeni funkcionális állapotában bekövetkezett változásokat tükrözi, vagy olyan agyi betegségeket, mint például az epilepsziát. (6) A hertzben mért ritmikus aktivitással jellemezhető EEG-aktivitás (Hz, a másodpercenkénti hullámok száma) konkrétan megnevezett frekvenciasávokra oszlik, amelyek megfelelnek a funkcionális aktivitásnak és az arousal állapotnak: a delta sáv a lassú hullámnak felel meg. alvó állapot (4 Hz-ig), théta álmos/figyelmetlen állapotba (4-8 Hz), alfa ellazult/ébrenlét/éber állapotba (8-12 Hz) és béta aktív/figyelem állapotba (12- 30 Hz).Az agy elektromos aktivitásának nagy része az 1-20 Hz-es tartományban megy végbe.
Mindegyik sávon belül felismerhető funkcionálisan jelentős ritmusok találhatók. Például a szenzomotoros kéregben megfigyelt alacsony béta-aktivitás (12-15 Hz) egy speciális típusát szenzomotoros ritmusnak nevezzük. A szenzomotoros ritmus amplitúdója nagyobb, ha a szenzoros-motoros területek inaktívak (pl. mozdulatlan állapotok esetén), és csökken, amikor ezek a területek aktiválódnak (pl. motoros feladatok során). Ezért a szenzomotoros ritmus amplitúdója a szenzoros-motoros gátlás mértéke; vagyis nagyobb amplitúdó, ha a "fék be van kapcsolva", és alacsonyabb, ha a "fék ki van kapcsolva". Az EEG-adatok elemzésének matematikai megközelítése, az úgynevezett kvantitatív elektroencefalográfia (qEEG), használható az agyhullámok vagy ritmusok típusának és helyének vizuális térképének kidolgozására. Más specifikusabb hullámmintázatok, mint például az eseményhez kapcsolódó potenciálok is láthatók az EEG-ben. Az eseménnyel kapcsolatos potenciálok egy ingerre vagy eseményre adott válaszként fellépő szenzoros és kognitív feldolgozáshoz kapcsolódó elektromos reprezentációk. (7) A lassú kérgi potenciálok (SCP) az eseményekkel kapcsolatos potenciálok egy speciális csoportját alkotják. Ezek az EEG lassú eseményfüggő egyenáramú eltolódásai, amelyek megfelelnek a nagy kérgi sejtcsoportok gerjesztési küszöbének. (8,9) A pozitív irányú eltolódások a gerjesztési küszöb növekedését és az aktiválás ennek megfelelő gátlását jelzik, míg a negatív irányú eltolódások, amelyeket kontingens negatív variációnak neveznek, a gerjesztési küszöb csökkenését tükrözik, és a kognitív felkészülést, ill. a hálózat fokozott kérgi aktiválása. (8,10) Az emberi EEG klasszikus kondicionálását először az 1930-as évek közepén mutatták be, amikor a kutatók humán alanyokat képeztek ki egy hullám blokkolására. (7,8) Az operáns kondicionálást, amelyben az EEG-ből származó információkat azonnali, valós idejű visszacsatolásként használják a páciens felé, először az 1960-as években használták az emberi EEG megváltoztatására (11,12,13) Az 1960-as évek óta, főként operáns felhasználásával. kondicionálás, jelentősen megnőtt az NF klinikai alkalmazása számos neuropszichiátriai állapot esetében, beleértve az ADHD-t, az LD-t, a fejlődési zavarokat, a kognitív/memória-javulást, az epilepsziát, a traumás agysérülést, a stroke-ot, az alkoholizmust, a szerhasználatot, az antiszociális személyiséget, az autizmust, szorongás, depresszió, álmatlanság és migrén.(14) Szintén jelentősen megnőtt, különösen a 21. században, a publikált kutatások és disszertációk száma.
Az NF-nek 7 típusa létezik, Hammond (15) meghatározza ezek alkalmazását különféle rendellenességekre:
- A hagyományos és leggyakrabban használt a Frequency/Power NF, és ez az NF módszer, amit általában a "neurofeedback" általános kifejezés alatt értenek. Ez a technika általában 2-4 felületi elektróda használatát foglalja magában, és néha "felületi neurofeedback"-nek is nevezik. Az 1960-as években fejlesztették ki bizonyos agyhullámok amplitúdójának vagy sebességének megváltoztatására bizonyos agyi helyeken, és ADHD, szorongás, álmatlanság és LD kezelésére használják.
- A lassú kortikális potenciál neurofeedback (SCP-NF) módosítja a lassú kérgi potenciálok irányát (pozitív vagy negatív), és epilepszia, migrén és ADHD kezelésére alkalmazzák.
- Az 1992-ben kifejlesztett Low-Energy Neurofeedback System (LENS) az NF passzív típusa, amely nagyon gyenge elektromágneses jel továbbítását foglalja magában, hogy megváltoztassák a páciens agyhullámait, miközben a beteg mozdulatlan és csukott szemmel van; traumás agysérülés, fibromyalgia, harag, nyugtalan láb szindróma, ADHD, szorongás, depresszió és álmatlanság kezelésére használták.
- Az 1994-ben kifejlesztett Hemoencephalographiás (HEG) Neurofeedback visszajelzést ad az agyi véráramlásról a migrén kezelésére.
- Az 1998-ban kifejlesztett Live Z-score Neurofeedback magában foglalja az agy elektromos aktivitásának több változójának (pl. teljesítmény, aszimmetriák, fáziskésés, koherencia) folyamatos összehasonlítását egy normatív adatbázissal, hogy pillanatról pillanatra visszacsatoljon; álmatlanság kezelésére használták.
- Az alacsony felbontású elektromágneses tomográfiát (LORETA) 1994-ben fejlesztették ki depresszió, szenvedélybetegségek és rögeszmés-kényszeres betegségek kezelésére. A LORETA 19 elektródát használ, amelyek a fázis, a teljesítmény és a koherencia monitorozására szolgálnak
- Az NF legújabb típusa, amelyet 2003-ban fejlesztettek ki, a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) NF, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy szabályozzák agyi tevékenységüket az agy mély kéreg alatti területeiről származó aktivitás visszajelzése alapján.
Az NF-et azért javasolták az ADHD kezelésére, mert a kutatások azt mutatják, hogy sok ADHD-s betegnél nagyobb a lassúhullámú (különösen a théta, 3,5-8 Hz-es) teljesítmény és kevesebb a béta (12-20 Hz) teljesítmény, különösen a központi és frontális régiókban. , valamint csökkent agykérgi negativitás (azaz a kontingens negatív variáció eltérése) a kognitív felkészülés során. Ezek az agyhullám-mintázatok valószínűleg a központi idegrendszer izgatottságát tükrözik, amelyek a figyelmetlenség, a hiperaktivitás és az impulzivitás alapvető ADHD tüneteihez kapcsolódnak. Ennek a kezelésnek a célja az abnormális központi idegrendszer fiziológiájának e funkcionális jellemzőinek megfordítása az ADHD-val kapcsolatos fiziológiai ingerlékenység ellen.
Az NF a jeleket, például az EEG-t vizuális vagy hallási információvá alakítja, majd az alanyok szelektíven erősítenek vagy gátolnak bizonyos komponenseket edzéssel. Három általános NF protokoll létezik az ADHD számára: théta/béta tréning, szenzomotoros ritmus (SMR) képzés és lassú kérgi potenciál (SCP) képzés. (16) Ez a tanulmány a théta/béta NF protokollt alkalmazza. Az ADHD ígéretes nem gyógyszeres alternatív kezeléseként az NF hatékonyságát számos tanulmány igazolta. Meisel et al. Hathónapos követési vizsgálatot végzett, amely az NF-t és a gyógyszeres kezelést hasonlította össze ADHD-s gyermekeknél, és csak az NF-csoportban fedezett fel jelentős tanulmányi teljesítményjavulást (17). Egy tanulmány arról számolt be, hogy az NF nemcsak számos neuropszichiátriai rendellenesség terápiájaként használható, hanem az egészséges emberek érzelmeit és kognitív képességeit is javítja (18) Így a kvantitatív EEG neurofeedback kiegészítő terápiaként történő alkalmazása kifejezetten előnyös lehet a betegség lerövidítésére. gyógyszeres kezelés időtartama alatt és minimális mellékhatásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: El-Sayed Khalil Abdel-Karim, Professor
- Telefonszám: 01556588807
- E-mail: Khalilsay53@aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tarek Elsayed Ismail Omar, Professor
- Telefonszám: 01222668880
- E-mail: tarek.omar@alexmed.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD-val diagnosztizált betegek a DSM-5 ADHD kritériumai szerint Korcsoport: 4 évtől 16 év alatti
Kizárási kritériumok:
*Minden más idegrendszeri vagy pszichés betegségben szenvedő beteg, pl. Epilepszia, autizmus, agyi bénulás
- Bármely beteg egy másik korcsoportban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: A csoport
A csoport, beleértve az ADHD-s betegeket, akiket az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia irányelvei szerint kezelnek az FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel
|
Ritalin (metil-fenidát-HCl); Ritalin LA, Ritalin SR Strattera (atomoxetin HCl)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A csoport, beleértve az ADHD-s betegeket, akiket az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia irányelvei szerint kezelnek FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel, valamint kvantitatív EEG neurofeedback-el.
|
Az EEG-adatok elemzésének matematikai megközelítése, az úgynevezett kvantitatív elektroencefalográfia (qEEG), használható az agyhullámok vagy ritmusok típusának és helyének vizuális térképének kidolgozására.
Más specifikusabb hullámmintázatok, például az eseményekkel kapcsolatos potenciálok is láthatók az EEG-ben. Az NF olyan jeleket alakít át, mint például az EEG, vizuális vagy hallási információvá, majd az alanyok szelektíven fokozzák vagy gátolják bizonyos komponenseket edzéssel.
Három általános NF protokoll létezik az ADHD számára: théta/béta tréning, szenzomotoros ritmus (SMR) képzés és lassú kérgi potenciál (SCP) képzés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ADHD megnyilvánulásainak javítása
Időkeret: 6 hónap
|
Nagyobb javulás az ADHD pontszámban a B és az A csoport között
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intelligencia fejlesztése
Időkeret: 1 év
|
az ADHD megnyilvánulásainak csökkenése miatt az IQ várhatóan növekszik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arns M, Drinkenburg W, Leon Kenemans J. The effects of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: an open-label pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Sep;37(3):171-80. doi: 10.1007/s10484-012-9191-4.
- Krepel N, Egtberts T, Sack AT, Heinrich H, Ryan M, Arns M. A multicenter effectiveness trial of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: Replication and treatment prediction. Neuroimage Clin. 2020;28:102399. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102399. Epub 2020 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QEEG-NF for ADHD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek az ADHD kezelésére
-
Applied Biology, Inc.Befejezve