Pyrotinib kombinálva trastuzumabbal, dalpiciclibel, letrozollal és TCbHP-vel (Trastuzumab Plus Pertuzumab With Docetaxel and Carboplatin) neoadjuváns kezelésként HR +/HER2 + emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves nőbetegek;
2. hajlandó LHRH agonista terápiát kapni (csak premenopauzális betegek);
3. Minden beteg kórszövettanilag ösztrogénreceptor (ER) és HER2-pozitív volt.
4. Kezelésben még nem részesült II-III. stádiumú betegek, akiknek tumorstádiuma megfelel az AJCC 8-as verziójának kritériumainak;
5. ECOG pontszám 0-1;
6. A szervfunkció szintjének meg kell felelnie a következő követelményeknek:

(1) csontvelő funkció • ANC ≥ 1,5 x 109/L; • PLT ≥ 100 × 109/L • Hb ≥ 90 g/L ; (2) máj- és vesefunkció • TBIL ≤ 1,5 × ULN; • AL és AST ≤ 3 × ULN (ALT és AST ≤ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél); • BUN és Cr ≤ 1,5 × ULN és kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc; (Cockcroft-Gault képlet) (3) Echokardiográfia: LVEF ≥ 50%; (4) 12 elvezetéses EKG: QT intervallum ≤ 480 ms; 7. Képes tűbiopsziára; 8. Önként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő megfelelést tanúsítson, és hajlandó legyen együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen daganatellenes kezelésben részesült (kemoterápia, sugárterápia, molekuláris célzott terápia, endokrin terápia stb.);
2. Bármilyen más daganatellenes kezelést kapott egyidejűleg;
3. Kétoldali emlőrák, gyulladásos emlőrák vagy okkult emlőrák;
4. IV. stádiumú emlőrák;
5. Mellrák kórszövettani diagnózis nélkül;
6. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot;
7. Súlyos szív-, máj- és vese- és egyéb létfontosságú szervek diszfunkciója;
8. Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, számos tényező befolyásolja a gyógyszer beadását és felszívódását;
9. Részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 4 héten belül;
10. Az e protokollban szereplő gyógyszerkomponensekkel szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében; immunhiányos kórtörténet, beleértve a pozitív HIV-tesztet, HCV-t, aktív vírusos hepatitis B-t vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetést;
11. Bármilyen szívbetegsége volt, beleértve: (1) gyógyszeres kezelést igénylő vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar; (2) szívinfarktus; (3) szívelégtelenség; (4) bármely más szívbetegség, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre;
12. Terhes vagy szoptató nőbetegek, fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek terhességi kiindulási tesztje pozitív, vagy fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
13. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a beteg vizsgálatának befejezését (ideértve, de nem kizárólagosan a nem kontrollált súlyos magas vérnyomást, súlyos cukorbetegséget, aktív fertőzést stb.);
14. Dokumentált anamnézisében neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek szerepeltek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.