Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin adjuváns terápiaként elhízott térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2022. december 5. frissítette: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
A vizsgálat célja, hogy értékelje a metformin celekoxibhoz történő hozzáadásának lehetséges hatékonyságát és biztonságosságát térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A metformin biztonságos, jól tolerálható orális biguanid, amelyet több mint 50 éve széles körben alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegség első vonalbeli terápiájaként. Glükóz-csökkentő hatásai mellett a metformin modulálja a gyulladásos és metabolikus tényezőket, ami súlycsökkenést, valamint csökkent gyulladást és plazma lipidszintet eredményez. Állatkísérletekből származó adatok arra utalnak, hogy a metformin korlátozhatja az OA fejlődését és progresszióját, valószínűleg az AMPK aktiválása révén.

Az OA-ban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők retrospektív kohorsz-vizsgálata szerint a ciklooxigenáz-2-gátlók és a metformin-terápia kombinációját kapó betegeknél kisebb volt az ízületi pótlás kockázata, mint azoknál, akik csak ciklooxigenáz-2-gátlókat kaptak.

Ezek az eredmények rávilágítanak a metformin lehetséges terápiás potenciáljára az OA kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31527
        • Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek egyik vagy mindkét térdízületében tüneti és radiológiai bizonyítékok vannak az OA-ra.
  • Életkor ≥ 45 év.
  • Az elhízott hím és nőstény is beletartozik (BMI ≥ 30 kg/m²).

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos reumás betegségekben, kristálylerakódásos ízületi gyulladásban vagy fertőzés által kiváltott OA-ban szenvedő betegek.
  • Magas vérnyomásban vagy diabetes mellitusban szenvedő beteg.
  • Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő beteg.
  • Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek.
  • Pozitív rosszindulatú daganatos betegek.
  • Szteroid injekció az érintett térdízületbe a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo csoport
Placebo tabletta naponta kétszer + celekoxib 200 mg kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül.
Placebo (tabletta/12 óra) + celekoxib (200 mg/nap) három hónapig.
Kísérleti: Metformin csoport
Metformin 500 mg tabletta naponta kétszer + celekoxib 200 mg kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül.
Metformin (500 mg/12 óra) + celekoxib (200 mg/nap) három hónapig.
Más nevek:
  • Cidophage 500 mg orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: 12 hét
Mérje meg a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) változását a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
12 hét
Súly (kg)
Időkeret: 12 hét
Mérje meg a súlyváltozást kilogrammban a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Porc oligomer mátrix fehérje (COMP)
Időkeret: 12 hét
Mérje meg a porc oligomer mátrix fehérje (COMP) szérumszintjének változását a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
12 hét
Az I-es típusú kollagén C-terminális térhálósított telopeptidje (CTX-1)
Időkeret: 12 hét
Mérje meg az I-es típusú kollagén (CTX-1) C-terminális térhálósított telopeptidjének szérumszintjének változását a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
12 hét
Interleukin 1-béta (IL-1β)
Időkeret: 12 hét
Mérje meg az interleukin 1-béta (IL-1β) szérumszint változását a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
12 hét
Káros kábítószer-események
Időkeret: 12 hét
mellékhatások
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
  • Tanulmányi szék: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletta

3
Iratkozz fel