- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05638893
A metformin adjuváns terápiaként elhízott térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metformin biztonságos, jól tolerálható orális biguanid, amelyet több mint 50 éve széles körben alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegség első vonalbeli terápiájaként. Glükóz-csökkentő hatásai mellett a metformin modulálja a gyulladásos és metabolikus tényezőket, ami súlycsökkenést, valamint csökkent gyulladást és plazma lipidszintet eredményez. Állatkísérletekből származó adatok arra utalnak, hogy a metformin korlátozhatja az OA fejlődését és progresszióját, valószínűleg az AMPK aktiválása révén.
Az OA-ban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők retrospektív kohorsz-vizsgálata szerint a ciklooxigenáz-2-gátlók és a metformin-terápia kombinációját kapó betegeknél kisebb volt az ízületi pótlás kockázata, mint azoknál, akik csak ciklooxigenáz-2-gátlókat kaptak.
Ezek az eredmények rávilágítanak a metformin lehetséges terápiás potenciáljára az OA kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31527
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek egyik vagy mindkét térdízületében tüneti és radiológiai bizonyítékok vannak az OA-ra.
- Életkor ≥ 45 év.
- Az elhízott hím és nőstény is beletartozik (BMI ≥ 30 kg/m²).
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos reumás betegségekben, kristálylerakódásos ízületi gyulladásban vagy fertőzés által kiváltott OA-ban szenvedő betegek.
- Magas vérnyomásban vagy diabetes mellitusban szenvedő beteg.
- Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő beteg.
- Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek.
- Pozitív rosszindulatú daganatos betegek.
- Szteroid injekció az érintett térdízületbe a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Placebo csoport
Placebo tabletta naponta kétszer + celekoxib 200 mg kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Placebo (tabletta/12 óra) + celekoxib (200 mg/nap) három hónapig.
|
Kísérleti: Metformin csoport
Metformin 500 mg tabletta naponta kétszer + celekoxib 200 mg kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Metformin (500 mg/12 óra) + celekoxib (200 mg/nap) három hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) változását a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
12 hét
|
Súly (kg)
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg a súlyváltozást kilogrammban a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Porc oligomer mátrix fehérje (COMP)
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg a porc oligomer mátrix fehérje (COMP) szérumszintjének változását a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
12 hét
|
Az I-es típusú kollagén C-terminális térhálósított telopeptidje (CTX-1)
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg az I-es típusú kollagén (CTX-1) C-terminális térhálósított telopeptidjének szérumszintjének változását a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
12 hét
|
Interleukin 1-béta (IL-1β)
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg az interleukin 1-béta (IL-1β) szérumszint változását a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
12 hét
|
Káros kábítószer-események
Időkeret: 12 hét
|
mellékhatások
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
- Tanulmányi szék: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Metformin knee osteoarthritis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc