Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat két ianalumab-sémának értékelésére a standard ellátási terápia mellett szisztémás lupus erythematosusban (SIRIUS-SLE 1) szenvedő betegeknél (SIRIUS-SLE 1)

2024. március 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a szisztémás lupus erythematosusban (SIRIUS-SLE 1) szenvedő betegek standard ellátási terápia melletti két ianalumab-sémája hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

A vizsgálat során értékelni fogják az ianalumab két adagolási rendjének hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóhoz képest, havi vagy negyedéves szubkután (s.c.) injekcióként a standard gondozási (SoC) kezelés mellett aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az ianalumab két séma hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a standard gondozás mellett szisztémás lupus erythematosusban (SIRIUS-SLE 1) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

406

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40150 150
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 71635-580
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazília, 29055 450
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80030-110
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazília, 24020 096
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22211 230
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04038-002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 01244-030
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784 400
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Csehország, 63800
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7405
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Toborzás
        • Providence Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sue Chung
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego .
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 858 657 7040
        • Kutatásvezető:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Kutatásvezető:
          • William Stohl
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • Millennium Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Striebich
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida
        • Kutatásvezető:
          • Robert Levin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Toborzás
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +17709621616#8334
        • Kutatásvezető:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Toborzás
        • Robert A Hozman MD SC
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hozman
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Toborzás
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Kutatásvezető:
          • Scott Lewis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836
        • Toborzás
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health
        • Kutatásvezető:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45402
        • Toborzás
        • STAT Research Inc .
        • Kutatásvezető:
          • Sanford Wolfe
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Kutatásvezető:
          • Ramesh C Gupta
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Toborzás
        • Accurate Clinical Research Research
        • Kutatásvezető:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
        • Toborzás
        • Epic Medical Research
        • Kutatásvezető:
          • Sunny Patel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japán, 815-8555
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japán, 500-8717
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457 8510
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457-8511
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japán, 272-8516
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Japán, 675-1327
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japán, 889-1692
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8522
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 183-8524
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japán, 153-8515
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100069
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Kína, 315016
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 168
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Lengyelország, 41 902
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-338
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Lengyelország, 35 301
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04141
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-874
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52-210
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugália, 4710243
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugália, 2410-187
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1349 019
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Pulyka, 09100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Pulyka, 06018
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35620
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanyolország, 47012
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanyolország, 06800
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spanyolország, 01009
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 119260
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 85101
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 81109
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Szlovákia, 92101
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők 12 éves vagy idősebbek a szűrés időpontjában, vagy legfeljebb 18 évesek az Európai Gazdasági Térség országaiban és más országokban, ahol 18 év alatti résztvevők felvétele nem megengedett.
  • A szisztémás lupus erythematosus diagnózisa a European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE besorolási kritériumai szerint legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
  • Emelkedett szérumtiter az antinukleáris antitestek szűrésekor ≥ 1:80, amelyet egy központi laboratórium határoz meg SLE-tipikus fluoreszcencia mintázattal.
  • Jelenleg CS és/vagy malária elleni kezelésben és/vagy más betegségmódosító antireumatikus gyógyszerben (DMARD) részesül a protokollban meghatározottak szerint.
  • SLEDAI-2K kritériumok a szűréskor: SLEDAI-2K pontszám ≥ 6 pont, kivéve a "láz", "lupus fejfájás", "alopecia" és "szerves agyszindróma" miatti pontokat.
  • A BILAG-2004 betegség aktivitási szintje az alábbiak közül legalább 1 szűrése esetén:

    • BILAG-2004 „A” szintű betegség ≥ 1 szervrendszerben, Or
    • BILAG-2004 „B” szintű betegség ≥ 2 szervrendszerben
  • Szűréskor legalább 35 kg legyen

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes ianalumab kezelés
  • A kezelést követő kezelés előzményei I) nagy dózisú CS, kalcineurin inhibitorok, JAK vagy más kináz gátlók vagy egyéb DMARD (kivéve a beválasztási kritériumok között) a II. szűrést megelőző 12 héten belül beadva ciklofoszfamid vagy biológiai anyagok, például immunglobulinok (intravénás vagy s.c.) , plazmaferézis, I. típusú interferonreceptor elleni biológiai szerek, anti-CD40 szerek, CTLA4-Fc Ig vagy B-sejt aktiváló faktor (BAFF) célzó szerek a szűrést megelőző 24 héten belül beadva; belimumabot a szűrést megelőző 12 héten belül. III) bármely B-sejt-kimerítő terápia, kivéve az ianalumabot, amelyet a randomizációt megelőző 36 héten belül adtak be, vagy amíg a B-sejtszám kisebb, mint a normál vagy kiindulási érték alsó határa a B-sejt-depletáló terápia megkezdése előtt (amelyik alacsonyabb ).
  • Aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a szűrés vagy véletlen besorolás idején, vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő, klinikailag jelentős fertőzés
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés
  • Aktív tuberkulózis fertőzés bizonyítéka
  • Primer vagy másodlagos immunhiány a kórtörténetben, beleértve a pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt eredményét a szűréskor
  • Az alábbi kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​a randomizálás előtt

    • Vérlemezkék < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μl)
    • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl (< 5 mmol/L), vagy < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/L), ha a résztvevő SLE-jéhez kapcsolódik, például aktív hemolitikus anémiában
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) (< 0,8 x 10^3/μl)
  • Súlyos szervi működési zavar vagy életveszélyes betegség a szűréskor
  • Súlyos lupusz vesebetegség, amelyet 2 g/nap feletti proteinuria vagy azzal egyenértékű proteinuria határoz meg, ha a vizelet fehérje-kreatinin aránya 2,0 mg/dl-nél (176,84 µmol/L) nagyobb, vagy a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t (176,84 µmol/L), vagy amely meghaladja az immunszuppresszív indukciót vagy a fenntartó kezelést. protokollban meghatározott határértékeket a véletlenszerűsítés előtt
  • Élő/gyengített vakcina beérkezése az első adagolás előtti 4 héten belül
  • Bármilyen kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevőt a részvételben, vagy megzavarja az SLE-vel kapcsolatos tünetek értékelését
  • Nem lupusz állapotok, például asztma, köszvény vagy csalánkiütés, amelyek időszakos vagy krónikus kezelést igényelnek szisztémás CS-vel
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórtörténetben, kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • Fogamzóképes nők (WOCBP): minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 6 hónapig.
  • Bármilyen sebészeti, orvosi, pszichiátriai vagy egyéb fizikai állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ianalumab s.c. havi
ianalumab s.c. havonta vagy negyedévente
Más nevek:
  • VAY736
Kísérleti: Ianalumab s.c. negyedévenként
ianalumab s.c. havonta vagy negyedévente
Más nevek:
  • VAY736
Placebo Comparator: Placebo s.c. havi
placebo s.c. havi
placebo s.c. havi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A havi ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik elérték a szisztémás lupusz erythematosus válaszadó indexét -4 (SRI-4)
Időkeret: 60. hét

Az SRI-4 válasz meghatározása a következő:

  • Szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe – 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 ponttal való csökkenés a kiindulási értékhez képest
  • Nem romlik a British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), amely ≥ 1 új A vagy ≥ 2 új B elemként van meghatározva az alapértékhez képest
  • Nem romlik a Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), amelyet 0-tól 3-ig terjedő vizuális analóg skálán a kiindulási értékhez képest ≥ 0,3-as növekedésként határoztak meg.
60. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya közepes vagy súlyos British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) fellángolása nélkül
Időkeret: Kiindulási helyzet a 60. hétig
A mérsékelt BILAG fellángolás az előző látogatáshoz képest 2 vagy több új BILAG-2004 B elemként definiálható; A súlyos BILAG-fellobbanás meghatározása: (1 vagy több új BILAG-2004 A tétel az előző látogatáshoz képest)
Kiindulási helyzet a 60. hétig
A havi vagy negyedéves ianalumabot kapó résztvevők aránya, akik a 36. és 60. hét között csökkentett kortikoszteroid (CS) dózisú predniso(lo)ne-t tartottak ≤ ​​5 mg/nap vagy ≤ kiindulási dózis, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb
Időkeret: 36. héttől 60. hétig
A csökkentett CS-dózis fenntartása a 36. hétről a 60. hétre
36. héttől 60. hétig
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik BILAG-alapú összetett lupus-értékelést (BICLA) értek el
Időkeret: 60. hét

A BICLA válasz meghatározása a következő:

  • Az összes kiindulási BILAG-2004 A B/C/D-re és a B kiindulási érték C/D-re csökkentése, és nincs rosszabbodás a többi szervrendszerben, amelyet ≥ 1 új A vagy ≥ 2 új B elemként határoztak meg az alapvonalhoz képest
  • A SLEDAI-2K-ban nincs rosszabbodás a kiindulási értékhez képest, mint a kiindulási értékhez képest > 0 pont
  • A PhGA-ban nem romlik a 0-3-ig terjedő PhGA vizuális analóg skálán a kiindulási értékhez képest ≥ 0,3-as növekedés.
60. hét
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik elérik a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) állapotot
Időkeret: 60. hét

Az LLDAS válasz meghatározása a következő:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, a főbb szervrendszerekben (vese, központi idegrendszer (CNS), kardiopulmonális, vasculitis, láz) nincs aktivitása.
  • Nincs új lupus betegség aktivitás az előző értékeléshez képest, olyan új SLEDAI-2K komponensként definiálva, amely nem volt jelen az előző értékelésben
  • PhGA (0-3 skála) ≤ 1
  • A jelenlegi predniso(lo)ne (vagy azzal egyenértékű) adag ≤ 7,5 mg naponta
  • Jól tolerálható standard fenntartó dózisok immunszuppresszív gyógyszerek és jóváhagyott biológiai szerek
60. hét
Az SRI-4 első előfordulásáig eltelt idő (havonta vagy negyedévente ianalumabot szedő résztvevők)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 60. hétig
Az SRI-4 első előfordulásáig eltelt idő az alapvonaltól a 60. hétig
Kiindulási helyzet a 60. hétig
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik a 60. héten SRI-4-et értek el, miközben a 36. és 60. hét között a predniso(lo)ne csökkentett kortikoszteroid dózisát ≤ 5 mg/nap vagy ≤ kiindulási dózist tartottak fenn, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb
Időkeret: 36. héttől 60. hétig
Az SRI-4 elérése a 60. héten, miközben a 36. és a 60. hét között a predniso(lo)ne csökkentett CS-dózisát ≤ 5 mg/nap vagy ≤ kiindulási dózist kell fenntartani, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb
36. héttől 60. hétig
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik SRI-6-ot értek el
Időkeret: 60. hét

Az SRI-6 válasz meghatározása a következő:

  • SLEDAI-2K csökkenés az alapvonalhoz képest ≥ 6 ponttal
  • Nincs BILAG-2004 romlás, ≥ 1 új A vagy ≥ 2 új B tétel az alapértékhez képest
  • Nem romlik a PhGA, 0-tól 3-ig terjedő vizuális analóg skálán a kiindulási értékhez képest ≥ 0,3-as növekedésként határozzák meg
60. hét
A negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik SRI-4-et értek el
Időkeret: 60. hét

Az SRI-4 válasz meghatározása a következő:

  • SLEDAI-2K csökkenés az alapvonalhoz képest ≥ 4 ponttal
  • Nincs BILAG-2004 romlás, ≥ 1 új A vagy ≥ 2 új B tétel az alapértékhez képest
  • Nem romlik a PhGA, 0-tól 3-ig terjedő vizuális analóg skálán a kiindulási értékhez képest ≥ 0,3-as növekedésként határozzák meg
60. hét
Az ianalumab koncentrációja a szérumban a kezelés és a követés során
Időkeret: Alapállás a 164. hétre
Az ianalumab koncentrációja a szérumban
Alapállás a 164. hétre
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Az ianalumab s.c. biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. havonta vagy negyedévente
Alaphelyzet a 60. hétig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Az ianalumab s.c. biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. havonta vagy negyedévente
Alaphelyzet a 60. hétig
Az anti-ianalumab antitestekkel rendelkező résztvevők aránya a szérumban (ADA vizsgálat) az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 164. héthez
Az ianalumab s.c. immunogenitása havonta vagy negyedévente
Kiindulási helyzet a 164. héthez
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik rövid 36-os (SF-36) testfájdalom-választ értek el
Időkeret: 60. hét
SF-36 testi fájdalom válasz elérése
60. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (EudraCT szám)
  • 2023-508498-97 (Egyéb azonosító: EU CT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Ianalumab

3
Iratkozz fel