- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05639114
3. fázisú vizsgálat két ianalumab-sémának értékelésére a standard ellátási terápia mellett szisztémás lupus erythematosusban (SIRIUS-SLE 1) szenvedő betegeknél (SIRIUS-SLE 1)
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a szisztémás lupus erythematosusban (SIRIUS-SLE 1) szenvedő betegek standard ellátási terápia melletti két ianalumab-sémája hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 40150 150
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazília, 71635-580
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brazília, 29055 450
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 80030-110
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brazília, 24020 096
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22211 230
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 04038-002
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brazília, 01244-030
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784 400
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 63800
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Csehország, 128 50
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7405
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Toborzás
- Providence Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sue Chung
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Hernandez
- Telefonszám: 818-869-7600
- E-mail: Maria.hernandez1@providence.org
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California San Diego .
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 858 657 7040
-
Kutatásvezető:
- Chelsey J F Smith
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
-
Kutatásvezető:
- William Stohl
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Madrigal
- Telefonszám: 323-442-1963
- E-mail: smadriga@usc.edu
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Toborzás
- Millennium Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Elvira Lindwall
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado University of Colorado Denver
-
Kutatásvezető:
- Christopher Striebich
-
Kapcsolatba lépni:
- Prakriti Joshee
- E-mail: Prakriti.joshee@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida
-
Kutatásvezető:
- Robert Levin
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 813-466-0078
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
- Toborzás
- Parris and Associates Rheumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +17709621616#8334
-
Kutatásvezető:
- Glenn Parris
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Toborzás
- Robert A Hozman MD SC
-
Kutatásvezető:
- Robert Hozman
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 847-727-2743
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Toborzás
- Lake Cumberland Rheumatology and In
-
Kutatásvezető:
- Scott Lewis
-
Kapcsolatba lépni:
- Kara Lay
- E-mail: klay@lcrheumatology.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836
- Toborzás
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kutatásvezető:
- Saravanan Thiagarajan
-
Kapcsolatba lépni:
- Magen Parker
- Telefonszám: 225-761-5481
- E-mail: Magen.Parker@ochsner.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health
-
Kutatásvezető:
- Alireza Meysami
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45402
- Toborzás
- STAT Research Inc .
-
Kutatásvezető:
- Sanford Wolfe
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Earle
- Telefonszám: 937-223-4229
- E-mail: laura.earle@statresearch.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Ramesh C Gupta MD Memphis TN
-
Kutatásvezető:
- Ramesh C Gupta
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanuja Katiki
- Telefonszám: 901-681-9670
- E-mail: shelbyres19@outlook.com
-
-
Texas
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Toborzás
- Accurate Clinical Research Research
-
Kutatásvezető:
- Sabeen Najam
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Toborzás
- Epic Medical Research
-
Kutatásvezető:
- Sunny Patel
-
Kapcsolatba lépni:
- Shay Hart
- Telefonszám: 469-206-2642
- E-mail: shart@epicmedresearch.com
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 815-8555
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japán, 500-8717
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 457 8510
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japán, 457-8511
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japán, 272-8516
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Ono, Hyogo, Japán, 675-1327
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 216-8511
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-city, Miyazaki, Japán, 889-1692
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8522
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japán, 104-8560
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Fuchu, Tokyo, Japán, 183-8524
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Meguro, Tokyo, Japán, 153-8515
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100069
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Zhejiang, Kína, 315016
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515041
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kína, 412000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kína, 276000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 168
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Bytom, Lengyelország, 41 902
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-338
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Lengyelország, 35 301
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04141
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-874
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52-210
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710243
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Portugália, 2410-187
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1050-034
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1349 019
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Pulyka, 09100
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Etlik / Ankara, Pulyka, 06018
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pulyka, 35620
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Konya, Pulyka, 42080
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Spanyolország, 47012
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Merida, Extremadura, Spanyolország, 06800
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spanyolország, 01009
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 119260
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Szlovákia, 81109
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Szlovákia, 04011
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Piestany, Szlovákia, 92101
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 12 éves vagy idősebbek a szűrés időpontjában, vagy legfeljebb 18 évesek az Európai Gazdasági Térség országaiban és más országokban, ahol 18 év alatti résztvevők felvétele nem megengedett.
- A szisztémás lupus erythematosus diagnózisa a European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE besorolási kritériumai szerint legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
- Emelkedett szérumtiter az antinukleáris antitestek szűrésekor ≥ 1:80, amelyet egy központi laboratórium határoz meg SLE-tipikus fluoreszcencia mintázattal.
- Jelenleg CS és/vagy malária elleni kezelésben és/vagy más betegségmódosító antireumatikus gyógyszerben (DMARD) részesül a protokollban meghatározottak szerint.
- SLEDAI-2K kritériumok a szűréskor: SLEDAI-2K pontszám ≥ 6 pont, kivéve a "láz", "lupus fejfájás", "alopecia" és "szerves agyszindróma" miatti pontokat.
A BILAG-2004 betegség aktivitási szintje az alábbiak közül legalább 1 szűrése esetén:
- BILAG-2004 „A” szintű betegség ≥ 1 szervrendszerben, Or
- BILAG-2004 „B” szintű betegség ≥ 2 szervrendszerben
- Szűréskor legalább 35 kg legyen
Kizárási kritériumok:
- Előzetes ianalumab kezelés
- A kezelést követő kezelés előzményei I) nagy dózisú CS, kalcineurin inhibitorok, JAK vagy más kináz gátlók vagy egyéb DMARD (kivéve a beválasztási kritériumok között) a II. szűrést megelőző 12 héten belül beadva ciklofoszfamid vagy biológiai anyagok, például immunglobulinok (intravénás vagy s.c.) , plazmaferézis, I. típusú interferonreceptor elleni biológiai szerek, anti-CD40 szerek, CTLA4-Fc Ig vagy B-sejt aktiváló faktor (BAFF) célzó szerek a szűrést megelőző 24 héten belül beadva; belimumabot a szűrést megelőző 12 héten belül. III) bármely B-sejt-kimerítő terápia, kivéve az ianalumabot, amelyet a randomizációt megelőző 36 héten belül adtak be, vagy amíg a B-sejtszám kisebb, mint a normál vagy kiindulási érték alsó határa a B-sejt-depletáló terápia megkezdése előtt (amelyik alacsonyabb ).
- Aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a szűrés vagy véletlen besorolás idején, vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő, klinikailag jelentős fertőzés
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés
- Aktív tuberkulózis fertőzés bizonyítéka
- Primer vagy másodlagos immunhiány a kórtörténetben, beleértve a pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt eredményét a szűréskor
Az alábbi kóros laboratóriumi értékek bármelyike a randomizálás előtt
- Vérlemezkék < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μl)
- Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl (< 5 mmol/L), vagy < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/L), ha a résztvevő SLE-jéhez kapcsolódik, például aktív hemolitikus anémiában
- Abszolút neutrofilszám (ANC) (< 0,8 x 10^3/μl)
- Súlyos szervi működési zavar vagy életveszélyes betegség a szűréskor
- Súlyos lupusz vesebetegség, amelyet 2 g/nap feletti proteinuria vagy azzal egyenértékű proteinuria határoz meg, ha a vizelet fehérje-kreatinin aránya 2,0 mg/dl-nél (176,84 µmol/L) nagyobb, vagy a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t (176,84 µmol/L), vagy amely meghaladja az immunszuppresszív indukciót vagy a fenntartó kezelést. protokollban meghatározott határértékeket a véletlenszerűsítés előtt
- Élő/gyengített vakcina beérkezése az első adagolás előtti 4 héten belül
- Bármilyen kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevőt a részvételben, vagy megzavarja az SLE-vel kapcsolatos tünetek értékelését
- Nem lupusz állapotok, például asztma, köszvény vagy csalánkiütés, amelyek időszakos vagy krónikus kezelést igényelnek szisztémás CS-vel
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórtörténetben, kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Fogamzóképes nők (WOCBP): minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 6 hónapig.
- Bármilyen sebészeti, orvosi, pszichiátriai vagy egyéb fizikai állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ianalumab s.c. havi
|
ianalumab s.c.
havonta vagy negyedévente
Más nevek:
|
Kísérleti: Ianalumab s.c. negyedévenként
|
ianalumab s.c.
havonta vagy negyedévente
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo s.c. havi
placebo s.c. havi
|
placebo s.c. havi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A havi ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik elérték a szisztémás lupusz erythematosus válaszadó indexét -4 (SRI-4)
Időkeret: 60. hét
|
Az SRI-4 válasz meghatározása a következő:
|
60. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya közepes vagy súlyos British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) fellángolása nélkül
Időkeret: Kiindulási helyzet a 60. hétig
|
A mérsékelt BILAG fellángolás az előző látogatáshoz képest 2 vagy több új BILAG-2004 B elemként definiálható; A súlyos BILAG-fellobbanás meghatározása: (1 vagy több új BILAG-2004 A tétel az előző látogatáshoz képest)
|
Kiindulási helyzet a 60. hétig
|
A havi vagy negyedéves ianalumabot kapó résztvevők aránya, akik a 36. és 60. hét között csökkentett kortikoszteroid (CS) dózisú predniso(lo)ne-t tartottak ≤ 5 mg/nap vagy ≤ kiindulási dózis, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb
Időkeret: 36. héttől 60. hétig
|
A csökkentett CS-dózis fenntartása a 36. hétről a 60. hétre
|
36. héttől 60. hétig
|
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik BILAG-alapú összetett lupus-értékelést (BICLA) értek el
Időkeret: 60. hét
|
A BICLA válasz meghatározása a következő:
|
60. hét
|
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik elérik a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) állapotot
Időkeret: 60. hét
|
Az LLDAS válasz meghatározása a következő:
|
60. hét
|
Az SRI-4 első előfordulásáig eltelt idő (havonta vagy negyedévente ianalumabot szedő résztvevők)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 60. hétig
|
Az SRI-4 első előfordulásáig eltelt idő az alapvonaltól a 60. hétig
|
Kiindulási helyzet a 60. hétig
|
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik a 60. héten SRI-4-et értek el, miközben a 36. és 60. hét között a predniso(lo)ne csökkentett kortikoszteroid dózisát ≤ 5 mg/nap vagy ≤ kiindulási dózist tartottak fenn, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb
Időkeret: 36. héttől 60. hétig
|
Az SRI-4 elérése a 60. héten, miközben a 36. és a 60. hét között a predniso(lo)ne csökkentett CS-dózisát ≤ 5 mg/nap vagy ≤ kiindulási dózist kell fenntartani, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb
|
36. héttől 60. hétig
|
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik SRI-6-ot értek el
Időkeret: 60. hét
|
Az SRI-6 válasz meghatározása a következő:
|
60. hét
|
A negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik SRI-4-et értek el
Időkeret: 60. hét
|
Az SRI-4 válasz meghatározása a következő:
|
60. hét
|
Az ianalumab koncentrációja a szérumban a kezelés és a követés során
Időkeret: Alapállás a 164. hétre
|
Az ianalumab koncentrációja a szérumban
|
Alapállás a 164. hétre
|
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Az ianalumab s.c. biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
havonta vagy negyedévente
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Az ianalumab s.c. biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
havonta vagy negyedévente
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
Az anti-ianalumab antitestekkel rendelkező résztvevők aránya a szérumban (ADA vizsgálat) az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 164. héthez
|
Az ianalumab s.c. immunogenitása
havonta vagy negyedévente
|
Kiindulási helyzet a 164. héthez
|
A havi vagy negyedéves ianalumabot szedő résztvevők aránya, akik rövid 36-os (SF-36) testfájdalom-választ értek el
Időkeret: 60. hét
|
SF-36 testi fájdalom válasz elérése
|
60. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVAY736F12301
- 2022-002691-36 (EudraCT szám)
- 2023-508498-97 (Egyéb azonosító: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusSpanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szigetek, ... és több
-
Bristol-Myers SquibbToborzásLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrEgyesült Államok, Ausztrália, Németország, Mexikó, Orosz Föderáció, Argentína, Lengyelország, Tajvan, Franciaország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
AmgenBefejezve
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
Klinikai vizsgálatok a Ianalumab
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásLupus NephritisKína, Egyesült Államok, Spanyolország, Németország, Koreai Köztársaság, Olaszország, Thaiföld, Magyarország, Brazília, Szingapúr, Tajvan, Argentína, Franciaország, Vietnam, Malaysia, Litvánia, Kanada, India, Colombia, Románia, Egyesült... és több
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Tajvan, Olaszország, Argentína, Koreai Köztársaság, Mexikó, Malaysia, Chile, Colombia, Románia, Ausztrália, India
-
Novartis PharmaceuticalsMég nincs toborzás
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntA VAY736 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Pemphigus Vulgaris-ban szenvedő betegeknélPemphigus VulgarisTajvan, Egyesült Államok, Ausztria, Bulgária
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásSjögren-szindrómaSpanyolország, Ausztria, Lengyelország, Japán, Németország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Franciaország, Portugália, Tajvan, Ausztrália, Szlovákia, Egyesült Királyság, Csehország, Bulgária, Egyesült Államok, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzó
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásElsődleges immunthrombocytopenia (ITP)Spanyolország, Olaszország, Franciaország, Németország, Kína, Koreai Köztársaság, Csehország, Pulyka, Malaysia, Argentína, Ausztrália, Egyesült Királyság, Lengyelország, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóRheumatoid arthritisNémetország, Jordánia
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásMeleg autoimmun hemolitikus vérszegénység (wAIHA)Kína, Japán, Spanyolország, Szingapúr, Franciaország, Németország, Tajvan, Egyesült Államok, Olaszország, India, Malaysia, Argentína, Magyarország, Izrael, Ausztrália, Thaiföld, Egyesült Királyság, Románia
-
Novartis PharmaceuticalsMég nincs toborzásRheumatoid arthritis | Szisztémás lupusz erythematosus | Sjögrens-kór